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Triagem para trombose venosa profunda em terapia intensiva (DVT_ICU2)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Stefano Ministrini, University Of Perugia

Triagem ultrassonográfica para trombose venosa profunda assintomática em paciente gravemente enfermo: um ensaio multicêntrico

Fundamento: o tromboembolismo venoso (TEV) é uma complicação comum em pacientes críticos, internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI). Atualmente, não existe uma pontuação validada para estimar os riscos e benefícios da profilaxia farmacológica antitrombótica neste subconjunto de pacientes. Os resultados de um estudo piloto mostraram que a triagem ultrassonográfica (EUA) para trombose venosa profunda (TVP) está associada a uma incidência reduzida de TVP proximal, antes de um aumento geral na taxa de descoberta de TVP. A redução da incidência de TVP proximal poderia ser atribuída ao diagnóstico precoce de TVP distal e muscular, que eventualmente receberia um manejo mais adequado. As TVP proximais estão associadas a um pior prognóstico a longo prazo do que as TVP distais ou musculares, pelo que pode-se levantar a hipótese de que o rastreio US ativo poderia levar a uma melhoria do prognóstico hospitalar e a longo prazo dos pacientes internados na UCI.

Objetivo do estudo: testar se uma triagem US ativa pode reduzir a incidência de TVP proximal e melhorar o prognóstico intra-hospitalar e de longo prazo dos pacientes internados na UTI.

Relevância esperada: o rastreio sistemático da TVP poderá melhorar a gestão do tratamento farmacológico antitrombótico, levando à redução de complicações tromboembólicas e hemorrágicas. Isto acabará por levar a um melhor prognóstico hospitalar e a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Città Di Castello, Itália, 06012
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
        • Contato:
      • Foligno, Itália, 06034
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Locale N.2 dell'Umbria
        • Contato:
      • Gubbio, Itália, 06024
      • Perugia, Itália, 06123
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contato:
      • Terni, Itália, 05100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Terni
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente internado em UTI com tempo de permanência na UTI >96 horas

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • Infecção por SARS-CoV-2
  • TVP estabelecida ou embolia pulmonar na admissão
  • distúrbio de coagulação estabelecido
  • presença de filtro de veia cava inferior na admissão
  • internação na UTI de outro hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem

Os pacientes receberão uma triagem ultrassonográfica para TVP entre 48 a 96 horas após a admissão na terapia intensiva. Em caso de ultrassom negativo:

  • se a tromboprofilaxia farmacológica NÃO for possível, a ultrassonografia é repetida após 48-96 horas;
  • se a tromboprofilaxia farmacológica for possível, a reavaliação só se justifica em caso de alterações clínicas.

Em caso de ultrassonografia positiva:

  • se a TVP for proximal, deve ser tratada de acordo com as diretrizes. A reavaliação é necessária apenas em caso de alterações clínicas;
  • se a TVP for distal e for possível um tratamento antitrombótico completo ou intermediário, a reavaliação só é necessária em caso de alterações clínicas;
  • se a TVP for distal e NÃO for possível um tratamento antitrombótico completo ou intermediário, a ultrassonografia é repetida após 48-96 horas.
Teste de diagnostico: Triagem ultrassonográfica para TVP de membros inferiores
Usando uma sonda de ultrassom linear (7,5-12 MHz) é realizada ultrassonografia compressiva dos membros inferiores, desde o quadril até o tornozelo. O exame é finalizado com o uso do Doppler.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O exame ultrassonográfico é realizado de acordo com o risco clínico de TVP
Teste de diagnostico: Padrão de atendimento
O exame ultrassonográfico dos membros inferiores é realizado de acordo com o risco clínico de TVP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose venosa profunda proximal
Prazo: Dentro de 48 a 72 horas após a admissão na UTI
Trombose venosa profunda localizada acima da área poplítea
Dentro de 48 a 72 horas após a admissão na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em UTI
Prazo: Desde a admissão na UTI até a data do óbito por qualquer causa ou transferência para outro serviço, avaliado em até 30 dias
Taxa de mortalidade durante a internação em UTI
Desde a admissão na UTI até a data do óbito por qualquer causa ou transferência para outro serviço, avaliado em até 30 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: Da admissão na UTI até a data do óbito por qualquer causa ou alta, avaliada em até 30 dias
Taxa de mortalidade durante a internação hospitalar geral
Da admissão na UTI até a data do óbito por qualquer causa ou alta, avaliada em até 30 dias
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Até 90 dias após a admissão na UTI
Taxa de mortalidade em até 90 dias após a admissão na UTI
Até 90 dias após a admissão na UTI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento grave
Prazo: Desde a admissão na UTI até a data do óbito por qualquer causa ou transferência para outro serviço, avaliado em até 30 dias
Sangramento clinicamente relevante
Desde a admissão na UTI até a data do óbito por qualquer causa ou transferência para outro serviço, avaliado em até 30 dias
Anemização
Prazo: Desde a admissão na UTI até a data do óbito por qualquer causa ou transferência para outro serviço, avaliado em até 30 dias
Redução de hemoglobina >2 g/dL ou necessidade de transfusão durante internação na UTI
Desde a admissão na UTI até a data do óbito por qualquer causa ou transferência para outro serviço, avaliado em até 30 dias
Embolia pulmonar
Prazo: Desde a admissão na UTI até a data do óbito por qualquer causa ou transferência para outro serviço, avaliado em até 30 dias
Embolia pulmonar diagnosticada por tomografia computadorizada de tórax
Desde a admissão na UTI até a data do óbito por qualquer causa ou transferência para outro serviço, avaliado em até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Of Perugia

Colaboradores

Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
Azienda Ospedaliera di Terni
USL Umbria 2

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leonella Pasqualini, MD, University Of Perugia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DVT_ICU2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD estão disponíveis mediante solicitação motivada ao investigador principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

2025-2035

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pedido motivado ao investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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