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重症监护中深静脉血栓的筛查 (DVT_ICU2)

2024年1月29日 更新者：Stefano Ministrini、University Of Perugia

重症患者无症状深静脉血栓的超声筛查：多中心试验

背景：静脉血栓栓塞（VTE）是重症监护病房（ICU）重症患者的常见并发症。 目前，还没有经过验证的评分来评估这部分患者抗血栓药物预防的风险和益处。 一项试点研究的结果表明，超声 (US) 筛查深静脉血栓 (DVT) 与降低近端 DVT 发生率相关，同时总体上提高了 DVT 的发现率。 近端 DVT 发生率的降低可归因于远端和肌肉 DVT 的早期诊断，最终将得到更充分的治疗。 与远端或肌肉 DVT 相比，近端 DVT 的长期预后较差，因此可以假设，积极的超声筛查可能会改善 ICU 患者的院内预后和长期预后。

该研究的目的：测试积极的超声筛查是否可以降低近端 DVT 的发生率并改善入住 ICU 患者的院内和长期预后。

预期相关性：DVT 的系统筛查可以改善药物抗血栓治疗的管理，从而减少血栓栓塞和出血并发症。 这最终将改善院内和长期预后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Città Di Castello、意大利、06012
        • 招聘中
        • Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
        • 接触：
      • Foligno、意大利、06034
        • 招聘中
        • Azienda Sanitaria Locale N.2 dell'Umbria
        • 接触：
      • Gubbio、意大利、06024
      • Perugia、意大利、06123
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • 接触：
      • Terni、意大利、05100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera di Terni
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 任何入住 ICU 并在 ICU 停留时间 > 96 小时的患者

排除标准：

  • 怀孕
  • SARS-CoV-2 感染
  • 入院时已确诊 DVT 或肺栓塞
  • 已确诊的凝血障碍
  • 入院时存在下腔静脉滤器
  • 从另一家医院的 ICU 入院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：筛选

患者将在进入重症监护室后 48 至 96 小时内接受 DVT 超声筛查。 如果超声结果为阴性：

  • 如果无法进行药物血栓预防，则在 48-96 小时后重复超声检查；
  • 如果药物血栓预防是可能的，只有在临床发生变化的情况下才需要重新评估。

如果超声检查呈阳性：

  • 如果 DVT 是近端的，则必须按照指南进行治疗。 仅当临床发生变化时才需要重新评估；
  • 如果 DVT 位于远端并且可以进行全面或中期抗血栓治疗，则只有在临床发生变化的情况下才需要重新评估；
  • 如果 DVT 位于远端且不可能进行全面或中期抗血栓治疗，则在 48-96 小时后重复超声检查。
诊断测试：超声筛查下肢 DVT
使用线性超声探头（7.5-12 MHz）对下肢从臀部到脚踝进行压缩超声检查。 检查是通过使用多普勒完成的。
有源比较器：护理标准
根据 DVT 的临床风险进行超声检查
诊断测试：护理标准
根据DVT临床风险进行下肢超声检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近端深静脉血栓形成
大体时间：入住 ICU 后 48-72 小时内
深静脉血栓位于腘区上方
入住 ICU 后 48-72 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 死亡率
大体时间：从入住 ICU 直至因任何原因死亡或转移到其他机构之日，评估最多 30 天
ICU住院期间死亡率
从入住 ICU 直至因任何原因死亡或转移到其他机构之日，评估最多 30 天
院内死亡率
大体时间：从入住 ICU 直至因任何原因死亡或出院之日，评估时间最长为 30 天
整个住院期间的死亡率
从入住 ICU 直至因任何原因死亡或出院之日，评估时间最长为 30 天
90 天死亡率
大体时间：入住 ICU 后 90 天内
入住 ICU 后 90 天内的死亡率
入住 ICU 后 90 天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
大出血
大体时间：从入住 ICU 直至因任何原因死亡或转移到其他机构之日，评估最多 30 天
临床相关出血
从入住 ICU 直至因任何原因死亡或转移到其他机构之日，评估最多 30 天
贫血
大体时间：从入住 ICU 直至因任何原因死亡或转移到其他机构之日，评估最多 30 天
血红蛋白减少 >2 g/dL 或在 ICU 住院期间需要输血
从入住 ICU 直至因任何原因死亡或转移到其他机构之日，评估最多 30 天
肺栓塞
大体时间：从入住 ICU 直至因任何原因死亡或转移到其他机构之日，评估最多 30 天
胸部CT诊断肺栓塞
从入住 ICU 直至因任何原因死亡或转移到其他机构之日，评估最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Of Perugia

合作者

Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
Azienda Ospedaliera di Terni
USL Umbria 2

调查人员

  • 研究主任：Leonella Pasqualini, MD、University of Perugia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月29日

首次发布 (估计的)

2024年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DVT_ICU2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 可根据主要研究者的积极请求提供

IPD 共享时间框架

2025-2035

IPD 共享访问标准

向首席研究员提出的有动机的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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