このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアにおけるヤクチニブの薬物動態に対するイトラコナゾールとリファンピシンの効果を評価する研究

2024年1月30日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
この研究の主な目的は、健康なボランティアにおけるヤクチニブの薬物動態 (PK) に対するリファンピシンとイトラコナゾールの効果を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの健康なボランティア。
  • 男性の体重 ≥ 50 kg、女性の体重 ≥ 45 kg、肥満指数 (BMI) が 19 ～ 28 (19 と 28 を含む);
  • 参加者は健康状態が良好で、心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系などの病歴はありません。

除外基準:

  • 参加者は、何らかの理由で研究者によって研究に参加するのにふさわしくないとみなされました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：阻害剤グループ
ジャクチニブ 100mg、1 日 1 回、食前 1 日目と 9 日目に投与。イトラコナゾール 200mg、4 日目から 12 日目まで 1 日 1 回。
薬：ヤクチニブ塩酸塩錠
経口ジャクチニブ 100 mg 1 日分
他の名前：
  • ジャクチニブ
薬：イトラコナゾールカプセル
経口イトラコナゾール 200 mg 9 日間
他の名前：
  • イトラコナゾール
実験的：誘導剤グループ
  1. ヤクチニブ 100mg、食前 1 日目と 12 日目に 1 日 1 回、リファンピシン 600mg、4 日目から 14 日目まで 1 日 1 回。
  2. リファンピシン 600mg を 1 日目から 11 日目まで 1 日 1 回、ヤクチニブ 100mg を 9 日目と 25 日目に 1 日 1 回食前に投与。
薬：ヤクチニブ塩酸塩錠
経口ジャクチニブ 100 mg 1 日分
他の名前：
  • ジャクチニブ
薬：リファンピシンカプセル
経口リファンピシン 600 mg 11 日間
他の名前：
  • リファンピシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：最大32日間
最大血漿濃度の評価によるヤクチニブの薬物動態
最大32日間
AUC
時間枠：最大32日間
ジャクチニブの血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
最大32日間
有害事象
時間枠：最大32日間
治療関連の有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
最大32日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

捜査官

  • スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (実際)

2022年1月12日

研究の完了 (実際)

2022年1月12日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZGJAK022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する