Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av itrakonazol og rifampicin på farmakokinetikken til Jaktinib hos friske frivillige

30. januar 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Hovedmålet med denne studien var å vurdere effekten av rifampicin og itrakonazol på farmakokinetikken (PK) til Jaktinib hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 18 til 45 år;
  • Mannvekt ≥ 50 kg, kvinnevekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 (inkludert 19 og 28);
  • Deltakeren er ved god helse og har ingen historie med hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem osv.;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren ble ansett som uegnet til å delta i studien av etterforskeren av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhibitorgruppe
Jaktinib 100 mg, én gang daglig den 1. og 9. dagen før måltid; Itrakonazol 200 mg, en gang daglig fra 4. dag til 12. dag.
Legemiddel: Jaktinib hydroklorid tabletter
Oral Jaktinib 100 mg i 1 dag
Andre navn:
  • Jaktinib
Legemiddel: Itrakonazol kapsel
Oral itrakonazol 200 mg i 9 dager
Andre navn:
  • Itrakonazol
Eksperimentell: Induktorgruppe
  1. Jaktinib 100 mg, én gang daglig på 1. og 12. dag før måltid, Rifampicin 600 mg, én gang daglig fra 4. dag til 14. dag.
  2. Rifampicin 600 mg, en gang daglig fra den 1. dagen til den 11. dagen, Jaktinib 100 mg, en gang daglig den 9. og 25. dagen før måltid.
Legemiddel: Jaktinib hydroklorid tabletter
Oral Jaktinib 100 mg i 1 dag
Andre navn:
  • Jaktinib
Legemiddel: Rifampicin kapsler
Oral Rifampicin 600 mg i 11 dager
Andre navn:
  • Rifampicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Opptil 32 dager
Farmakokinetikk av Jaktinib ved vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon
Opptil 32 dager
AUC
Tidsramme: Opptil 32 dager
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for Jaktinib
Opptil 32 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 32 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Opptil 32 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZGJAK022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere