Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het effect van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek van jaktinib bij gezonde vrijwilligers te evalueren

30 januari 2024 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van het effect van rifampicine en itraconazol op de farmacokinetiek (PK) van Jaktinib bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar;
  • Gewicht mannelijk ≥ 50 kg, gewicht vrouwelijk ≥ 45 kg, body mass index (BMI) tussen 19 en 28 (inclusief 19 en 28);
  • De deelnemer verkeert in goede gezondheid en heeft geen voorgeschiedenis van hart, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, etc.;

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer werd om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remmer groep
Jaktinib 100 mg, eenmaal daags op de 1e en 9e dag vóór de maaltijd; Itraconazol 200 mg, eenmaal daags vanaf de 4e tot de 12e dag.
Geneesmiddel: Jaktinibhydrochloride-tabletten
Oraal Jaktinib 100 mg gedurende 1 dag
Andere namen:
  • Jaktinib
Geneesmiddel: Itraconazol-capsule
Oraal Itraconazol 200 mg gedurende 9 dagen
Andere namen:
  • Itraconazol
Experimenteel: Inducerende groep
  1. Jaktinib 100 mg, eenmaal daags op de 1e en 12e dag vóór de maaltijd, Rifampicine 600 mg, eenmaal daags vanaf de 4e tot de 14e dag.
  2. Rifampicine 600 mg, eenmaal daags vanaf de 1e tot de 11e dag, Jaktinib 100 mg, eenmaal daags op de 9e en 25e dag vóór de maaltijd.
Geneesmiddel: Jaktinibhydrochloride-tabletten
Oraal Jaktinib 100 mg gedurende 1 dag
Andere namen:
  • Jaktinib
Geneesmiddel: Rifampicine-capsules
Orale Rifampicine 600 mg gedurende 11 dagen
Andere namen:
  • Rifampicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Farmacokinetiek van Jaktinib door beoordeling van de maximale plasmaconcentratie
Tot 32 dagen
AUC
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van Jaktinib
Tot 32 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tot 32 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZGJAK022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren