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Un estudio para evaluar el efecto de itraconazol y rifampicina sobre la farmacocinética de jaktinib en voluntarios sanos

30 de enero de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de la rifampicina y el itraconazol sobre la farmacocinética (PK) de Jaktinib en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios Saludables con edades comprendidas entre 18 y 45 años;
  • Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 (incluidos 19 y 28);
  • El participante goza de buena salud y no tiene antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, del tracto digestivo, del sistema nervioso, etc.;

Criterio de exclusión:

  • El investigador consideró que el participante no era apto para participar en el estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo inhibidor
Jaktinib 100 mg, una vez al día los días 1 y 9 antes de las comidas; Itraconazol 200 mg, una vez al día desde el día 4 al día 12.
Droga: Tabletas de clorhidrato de jaktinib
Jaktinib oral 100 mg por 1 día
Otros nombres:
  • Jaktinib
Droga: Cápsula de itraconazol
Itraconazol oral 200 mg por 9 días
Otros nombres:
  • Itraconazol
Experimental: Grupo inductor
  1. Jaktinib 100 mg, una vez al día los días 1 y 12 antes de las comidas, Rifampicina 600 mg, una vez al día desde el día 4 al 14.
  2. Rifampicina 600 mg, una vez al día desde el día 1 al 11, Jaktinib 100 mg, una vez al día los días 9 y 25 antes de las comidas.
Droga: Tabletas de clorhidrato de jaktinib
Jaktinib oral 100 mg por 1 día
Otros nombres:
  • Jaktinib
Droga: Cápsulas de rifampicina
Rifampicina oral 600 mg por 11 días
Otros nombres:
  • Rifampicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Farmacocinética de Jaktinib mediante evaluación de la concentración plasmática máxima.
Hasta 32 días
AUC
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de Jaktinib
Hasta 32 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Hasta 32 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZGJAK022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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