Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av itrakonazol och rifampicin på farmakokinetiken för Jaktinib hos friska frivilliga

30 januari 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Det primära syftet med denna studie var att bedöma effekten av rifampicin och itrakonazol på farmakokinetiken (PK) av Jaktinib hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer i åldern mellan 18 och 45 år;
  • Manlig vikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg, kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 28 (inklusive 19 och 28);
  • Deltagaren är vid god hälsa och har ingen historia av hjärta, lever, njure, matsmältningskanalen, nervsystemet, etc.;

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren ansågs olämplig för att delta i studien av utredaren av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhibitorgrupp
Jaktinib 100 mg, en gång dagligen den 1:a och 9:e dagen före måltid; Itrakonazol 200 mg, en gång dagligen från den 4:e dagen till den 12:e dagen.
Läkemedel: Jaktinib Hydrochloride Tabletter
Oral Jaktinib 100 mg i 1 dag
Andra namn:
  • Jaktinib
Läkemedel: Itrakonazol kapsel
Oral itrakonazol 200 mg i 9 dagar
Andra namn:
  • Itrakonazol
Experimentell: Inducerare grupp
  1. Jaktinib 100 mg, en gång dagligen den 1:a och 12:e dagen före måltid, Rifampicin 600 mg, en gång dagligen från den 4:e dagen till den 14:e dagen.
  2. Rifampicin 600 mg, en gång dagligen från den 1:e dagen till den 11:e dagen, Jaktinib 100 mg, en gång dagligen den 9:e och 25:e dagen före måltid.
Läkemedel: Jaktinib Hydrochloride Tabletter
Oral Jaktinib 100 mg i 1 dag
Andra namn:
  • Jaktinib
Läkemedel: Rifampicin kapslar
Oral Rifampicin 600 mg i 11 dagar
Andra namn:
  • Rifampicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Upp till 32 dagar
Farmakokinetik för Jaktinib genom bedömning av maximal plasmakoncentration
Upp till 32 dagar
AUC
Tidsram: Upp till 32 dagar
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för Jaktinib
Upp till 32 dagar
Biverkningar
Tidsram: Upp till 32 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Upp till 32 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZGJAK022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera