Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​itraconazol og rifampicin på farmakokinetikken af ​​jaktinib hos raske frivillige

30. januar 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​rifampicin og itraconazol på farmakokinetikken (PK) af Jaktinib hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige i alderen mellem 18 og 45 år;
  • Mandvægt ≥ 50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 (inklusive 19 og 28);
  • Deltageren er ved godt helbred og har ingen historie med hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem osv.;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren blev vurderet uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhibitor gruppe
Jaktinib 100 mg, én gang dagligt på 1. og 9. dag før måltid; Itraconazol 200 mg, én gang dagligt fra den 4. dag til den 12. dag.
Medicin: Jaktinib hydrochlorid tabletter
Oral Jaktinib 100 mg i 1 dag
Andre navne:
  • Jaktinib
Medicin: Itraconazol kapsel
Oral itraconazol 200 mg i 9 dage
Andre navne:
  • Itraconazol
Eksperimentel: Inducer gruppe
  1. Jaktinib 100 mg, én gang dagligt på 1. og 12. dag før måltid, Rifampicin 600 mg, én gang dagligt fra den 4. dag til den 14. dag.
  2. Rifampicin 600 mg, én gang dagligt fra den 1. dag til den 11. dag, Jaktinib 100 mg, én gang dagligt den 9. og 25. dagen før måltid.
Medicin: Jaktinib hydrochlorid tabletter
Oral Jaktinib 100 mg i 1 dag
Andre navne:
  • Jaktinib
Medicin: Rifampicin kapsler
Oral Rifampicin 600 mg i 11 dage
Andre navne:
  • Rifampicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Op til 32 dage
Jaktinibs farmakokinetik ved vurdering af maksimal plasmakoncentration
Op til 32 dage
AUC
Tidsramme: Op til 32 dage
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for Jaktinib
Op til 32 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 32 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Op til 32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGJAK022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jaktinib hydrochlorid tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner