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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol und Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Jaktinib bei gesunden Freiwilligen

30. Januar 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirkung von Rifampicin und Itraconazol auf die Pharmakokinetik (PK) von Jaktinib bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
  • Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 (einschließlich 19 und 28);
  • Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit und hat keine Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem usw.;

Ausschlusskriterien:

  • Der Prüfer hielt den Teilnehmer aus irgendeinem Grund für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhibitorgruppe
Jaktinib 100 mg, einmal täglich am 1. und 9. Tag vor der Mahlzeit; Itraconazol 200 mg, einmal täglich vom 4. bis zum 12. Tag.
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten
Orales Jaktinib 100 mg für 1 Tag
Andere Namen:
  • Jaktinib
Arzneimittel: Itraconazol-Kapsel
Orales Itraconazol 200 mg für 9 Tage
Andere Namen:
  • Itraconazol
Experimental: Induktorgruppe
  1. Jaktinib 100 mg, einmal täglich am 1. und 12. Tag vor der Mahlzeit, Rifampicin 600 mg, einmal täglich vom 4. bis 14. Tag.
  2. Rifampicin 600 mg, einmal täglich vom 1. bis 11. Tag, Jaktinib 100 mg, einmal täglich am 9. und 25. Tag vor der Mahlzeit.
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten
Orales Jaktinib 100 mg für 1 Tag
Andere Namen:
  • Jaktinib
Arzneimittel: Rifampicin-Kapseln
Orales Rifampicin 600 mg für 11 Tage
Andere Namen:
  • Rifampicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Pharmakokinetik von Jaktinib durch Beurteilung der maximalen Plasmakonzentration
Bis zu 32 Tage
AUC
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Jaktinib
Bis zu 32 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Bis zu 32 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGJAK022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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