Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę jaktynibu u zdrowych ochotników

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Głównym celem tego badania była ocena wpływu ryfampicyny i itrakonazolu na farmakokinetykę (PK) jaktynibu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi wolontariusze w wieku od 18 do 45 lat;
  • masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa kobiet ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 (w tym 19 do 28);
  • Uczestnik jest zdrowy i nie ma w przeszłości chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego itp.;

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik został uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa inhibitorów
Jaktinib 100 mg raz dziennie w 1. i 9. dniu przed posiłkiem; Itrakonazol 200 mg raz dziennie od 4. do 12. dnia.
Lek: Jaktinib chlorowodorek w tabletkach
Doustnie Jaktinib 100 mg przez 1 dzień
Inne nazwy:
  • Jaktynib
Lek: Kapsułka itrakonazolu
Doustnie itrakonazol 200 mg przez 9 dni
Inne nazwy:
  • Itrakonazol
Eksperymentalny: Grupa induktorów
  1. Jaktinib 100 mg 1 raz dziennie 1. i 12. dnia przed posiłkiem, Ryfampicyna 600mg 1 raz dziennie od 4. do 14. dnia.
  2. Ryfampicyna 600 mg raz dziennie od 1 do 11 dnia, Jaktinib 100 mg raz dziennie 9 i 25 dnia przed posiłkiem.
Lek: Jaktinib chlorowodorek w tabletkach
Doustnie Jaktinib 100 mg przez 1 dzień
Inne nazwy:
  • Jaktynib
Lek: Kapsułki ryfampicyny
Doustna ryfampicyna 600 mg przez 11 dni
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: Do 32 dni
Farmakokinetyka Jaktynibu na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu
Do 32 dni
AUC
Ramy czasowe: Do 32 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) jaktynibu
Do 32 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 32 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do 32 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGJAK022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj