Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az itrakonazol és a rifampicin hatásának értékelésére a jaktinib farmakokinetikájára egészséges önkénteseknél

2024. január 30. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy felmérje a rifampicin és az itrakonazol hatását a jaktinib farmakokinetikájára (PK) egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti egészséges önkéntesek;
  • Férfi testsúly ≥ 50 kg, nő súlya ≥ 45 kg, testtömeg-index (BMI) 19 és 28 között van (beleértve a 19 és 28 értéket is);
  • A résztvevő jó egészségnek örvend, és nem volt szív-, máj-, vese-, emésztőrendszeri, idegrendszeri stb. betegsége;

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőt a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inhibitor csoport
Jaktinib 100 mg, naponta egyszer az 1. és 9. napon étkezés előtt; Itrakonazol 200 mg, naponta egyszer a 4. naptól a 12. napig.
Drog: Jaktinib-hidroklorid tabletta
Orális jaktinib 100 mg 1 napig
Más nevek:
  • Jaktinib
Drog: Itrakonazol kapszula
Orális itrakonazol 200 mg 9 napig
Más nevek:
  • Itrakonazol
Kísérleti: Induktor csoport
  1. Jaktinib 100 mg naponta egyszer az 1. és 12. napon étkezés előtt, Rifampicin 600 mg, naponta egyszer a 4. naptól a 14. napig.
  2. Rifampicin 600 mg naponta egyszer az 1. naptól a 11. napig, Jaktinib 100 mg, naponta egyszer a 9. és 25. napon étkezés előtt.
Drog: Jaktinib-hidroklorid tabletta
Orális jaktinib 100 mg 1 napig
Más nevek:
  • Jaktinib
Drog: Rifampicin kapszula
Orális rifampicin 600 mg 11 napig
Más nevek:
  • Rifampicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: Akár 32 nap
A jaktinib farmakokinetikája a maximális plazmakoncentráció értékelésével
Akár 32 nap
AUC
Időkeret: Akár 32 nap
A jaktinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Akár 32 nap
Mellékhatások
Időkeret: Akár 32 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Akár 32 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZGJAK022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Jaktinib-hidroklorid tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel