评估伊曲康唑和利福平对健康志愿者中 Jaktinib 药代动力学影响的研究
2024年1月30日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
本研究的主要目的是评估利福平和伊曲康唑对健康志愿者中 Jaktinib 的药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至45岁之间的健康志愿者；
- 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI）在19至28之间（含19至28）；
- 参加者身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；
排除标准：
- 受试者因任何原因被研究者认为不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抑制剂组
杰克替尼100mg，每日一次，第1天和第9天饭前服用；伊曲康唑200mg，第4天至第12天每日一次。
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口服 Jaktinib 100 mg，持续 1 天
其他名称：
口服伊曲康唑 200 mg，连续 9 天
其他名称：
|
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实验性的：诱导组
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口服 Jaktinib 100 mg，持续 1 天
其他名称：
口服利福平 600 毫克，连续 11 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大峰浓度
大体时间：长达 32 天
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通过评估最大血浆浓度评估杰克替尼的药代动力学
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长达 32 天
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曲线下面积
大体时间：长达 32 天
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杰克替尼的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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长达 32 天
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不良事件
大体时间：长达 32 天
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发生治疗相关不良事件和严重不良事件的参与者人数
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长达 32 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (实际的)
2022年1月12日
研究完成 (实际的)
2022年1月12日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZGJAK022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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