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Uno studio per valutare l'effetto di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica di Jaktinib in volontari sani

30 gennaio 2024 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'effetto della rifampicina e dell'itraconazolo sulla farmacocinetica (PK) di Jaktinib in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra i 18 ed i 45 anni;
  • Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 (compresi 19 e 28);
  • Il partecipante è in buona salute e non ha precedenti di cuore, fegato, reni, tratto digestivo, sistema nervoso, ecc.;

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è stato ritenuto non idoneo a partecipare allo studio dallo sperimentatore per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo inibitori
Jaktinib 100 mg, una volta al giorno il 1° e il 9° giorno prima del pasto; Itraconazolo 200 mg una volta al giorno dal 4° al 12° giorno.
Droga: Compresse di Jaktinib cloridrato
Jaktinib orale 100 mg per 1 giorno
Altri nomi:
  • Jaktinib
Droga: Capsula di itraconazolo
Itraconazolo orale 200 mg per 9 giorni
Altri nomi:
  • Itraconazolo
Sperimentale: Gruppo induttore
  1. Jaktinib 100 mg, una volta al giorno il 1° e il 12° giorno prima del pasto, rifampicina 600 mg, una volta al giorno dal 4° giorno al 14° giorno.
  2. Rifampicina 600 mg, una volta al giorno dal 1° all'11° giorno, Jaktinib 100 mg, una volta al giorno il 9° e il 25° giorno prima del pasto.
Droga: Compresse di Jaktinib cloridrato
Jaktinib orale 100 mg per 1 giorno
Altri nomi:
  • Jaktinib
Droga: Capsule di rifampicina
Rifampicina orale 600 mg per 11 giorni
Altri nomi:
  • Rifampicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Farmacocinetica di Jaktinib mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima
Fino a 32 giorni
AUC
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Jaktinib
Fino a 32 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Fino a 32 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGJAK022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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