Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin ja rifampisiinin vaikutuksen arvioimiseksi jaktinibin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida rifampisiinin ja itrakonatsolin vaikutusta jaktinibin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat terveet vapaaehtoiset;
  • Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) 19 ja 28 välillä (mukaan lukien 19 ja 28);
  • Osallistujan terveydentila on hyvä, eikä hänellä ole sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan, hermoston tms.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija katsoi osallistujan jostain syystä sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inhibiittoriryhmä
Jaktinibi 100 mg kerran päivässä 1. ja 9. päivänä ennen ateriaa; Itrakonatsoli 200 mg kerran päivässä 4. päivästä 12. päivään.
Lääke: Jaktinibihydrokloridi-tabletit
Suun kautta otettava jaktinibi 100 mg 1 päivä
Muut nimet:
  • Jaktinib
Lääke: Itrakonatsoli kapseli
Suun kautta otettava itrakonatsoli 200 mg 9 päivän ajan
Muut nimet:
  • Itrakonatsoli
Kokeellinen: Induktoriryhmä
  1. Jaktinibi 100 mg kerran päivässä 1. ja 12. päivänä ennen ateriaa, rifampisiini 600 mg kerran päivässä 4. päivästä 14. päivään.
  2. Rifampisiini 600 mg kerran päivässä 1. päivästä 11. päivään, Jaktinib 100 mg kerran päivässä 9. ja 25. päivänä ennen ateriaa.
Lääke: Jaktinibihydrokloridi-tabletit
Suun kautta otettava jaktinibi 100 mg 1 päivä
Muut nimet:
  • Jaktinib
Lääke: Rifampisiini kapselit
Suun kautta otettava rifampisiini 600 mg 11 päivän ajan
Muut nimet:
  • Rifampisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
Jaktinibin farmakokinetiikka plasman maksimipitoisuuden arvioinnin perusteella
Jopa 32 päivää
AUC
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
Jaktinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Jopa 32 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Jopa 32 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZGJAK022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jaktinibihydrokloridi-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa