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Une étude pour évaluer l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique du jaktinib chez des volontaires en bonne santé

30 janvier 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de la rifampicine et de l'itraconazole sur la pharmacocinétique (PK) du jaktinib chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 45 ans ;
  • Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 (dont 19 et 28) ;
  • Le participant est en bonne santé et n'a pas d'antécédents cardiaques, hépatiques, rénaux, digestifs, nerveux, etc. ;

Critère d'exclusion:

  • Le participant a été jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe inhibiteur
Jaktinib 100 mg, une fois par jour les 1er et 9ème jours avant les repas ; Itraconazole 200 mg, une fois par jour du 4ème au 12ème jour.
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib
Jaktinib oral 100 mg pendant 1 jour
Autres noms:
  • Jaktinib
Médicament: Gélule d'itraconazole
Itraconazole oral 200 mg pendant 9 jours
Autres noms:
  • Itraconazole
Expérimental: Groupe inducteur
  1. Jaktinib 100 mg, une fois par jour les 1er et 12ème jours avant les repas, Rifampicine 600 mg, une fois par jour du 4ème au 14ème jour.
  2. Rifampicine 600 mg, une fois par jour du 1er au 11e jour, Jaktinib 100 mg, une fois par jour les 9e et 25e jours avant les repas.
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib
Jaktinib oral 100 mg pendant 1 jour
Autres noms:
  • Jaktinib
Médicament: Gélules de rifampicine
Rifampicine orale 600 mg pendant 11 jours
Autres noms:
  • Rifampicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Jusqu'à 32 jours
Pharmacocinétique du jaktinib par évaluation de la concentration plasmatique maximale
Jusqu'à 32 jours
AUC
Délai: Jusqu'à 32 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du jaktinib
Jusqu'à 32 jours
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 32 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Jusqu'à 32 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGJAK022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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