- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06246695
Studie k vyhodnocení účinku itrakonazolu a rifampicinu na farmakokinetiku jaktinibu u zdravých dobrovolníků
30. ledna 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Primárním cílem této studie bylo posoudit účinek rifampicinu a itrakonazolu na farmakokinetiku (PK) jaktinibu u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let;
- Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 (včetně 19 a 28);
- Účastník je v dobrém zdravotním stavu a nemá v anamnéze srdce, játra, ledviny, trávicí trakt, nervový systém atd.;
Kritéria vyloučení:
- Zkoušející z jakéhokoli důvodu považoval účastníka za nevhodného pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina inhibitorů
Jaktinib 100 mg, jednou denně 1. a 9. den před jídlem; Itrakonazol 200 mg, jednou denně od 4. do 12. dne.
|
Perorální Jaktinib 100 mg po dobu 1 dne
Ostatní jména:
Perorální itrakonazol 200 mg po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina induktorů
|
Perorální Jaktinib 100 mg po dobu 1 dne
Ostatní jména:
Perorální Rifampicin 600 mg po dobu 11 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: Až 32 dní
|
Farmakokinetika jaktinibu stanovením maximální plazmatické koncentrace
|
Až 32 dní
|
AUC
Časové okno: Až 32 dní
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) jaktinibu
|
Až 32 dní
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 32 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
|
Až 32 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Leprostatická činidla
- Antagonisté hormonů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Rifampin
- Itrakonazol
- Hydroxyitrakonazol
Další identifikační čísla studie
- ZGJAK022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Tablety hydrochloridu jaktinibu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončenoPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)Čína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktivní, ne náborAlopecia areata (AA)Čína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončeno
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborAnkylozující spondylitidaČína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončeno
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončeno
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNábor
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborAtopická dermatitidaČína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZatím nenabírámeNová pneumonie infikovaná COVID-19Čína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončeno