Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku itrakonazolu a rifampicinu na farmakokinetiku jaktinibu u zdravých dobrovolníků

30. ledna 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Primárním cílem této studie bylo posoudit účinek rifampicinu a itrakonazolu na farmakokinetiku (PK) jaktinibu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let;
  • Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 (včetně 19 a 28);
  • Účastník je v dobrém zdravotním stavu a nemá v anamnéze srdce, játra, ledviny, trávicí trakt, nervový systém atd.;

Kritéria vyloučení:

  • Zkoušející z jakéhokoli důvodu považoval účastníka za nevhodného pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina inhibitorů
Jaktinib 100 mg, jednou denně 1. a 9. den před jídlem; Itrakonazol 200 mg, jednou denně od 4. do 12. dne.
Lék: Tablety hydrochloridu jaktinibu
Perorální Jaktinib 100 mg po dobu 1 dne
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Lék: Itrakonazolová kapsle
Perorální itrakonazol 200 mg po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
  • Itrakonazol
Experimentální: Skupina induktorů
  1. Jaktinib 100 mg jednou denně 1. a 12. den před jídlem, Rifampicin 600 mg jednou denně od 4. do 14. dne.
  2. Rifampicin 600 mg jednou denně od 1. dne do 11. dne, Jaktinib 100 mg, jednou denně 9. a 25. den před jídlem.
Lék: Tablety hydrochloridu jaktinibu
Perorální Jaktinib 100 mg po dobu 1 dne
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Lék: Rifampicinové kapsle
Perorální Rifampicin 600 mg po dobu 11 dnů
Ostatní jména:
  • Rifampicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 32 dní
Farmakokinetika jaktinibu stanovením maximální plazmatické koncentrace
Až 32 dní
AUC
Časové okno: Až 32 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) jaktinibu
Až 32 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 32 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
Až 32 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGJAK022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit