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Um estudo para avaliar o efeito do itraconazol e da rifampicina na farmacocinética do jaktinibe em voluntários saudáveis

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
O objetivo principal deste estudo foi avaliar o efeito da rifampicina e do itraconazol na farmacocinética (PK) do Jaktinib em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários Saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos;
  • Peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28 (incluindo 19 e 28);
  • O participante está bem de saúde e não tem histórico de problemas cardíacos, hepáticos, renais, do aparelho digestivo, do sistema nervoso, etc.;

Critério de exclusão:

  • O participante foi considerado inadequado para participar do estudo pelo investigador por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo inibidor
Jaktinib 100mg, uma vez ao dia no 1º e 9º dias antes da refeição; Itraconazol 200 mg, uma vez ao dia, do 4º ao 12º dia.
Medicamento: Comprimidos de cloridrato de Jaktinib
Jaktinib oral 100 mg por 1 dia
Outros nomes:
  • Jaktinibe
Medicamento: Cápsula de itraconazol
Itraconazol oral 200 mg por 9 dias
Outros nomes:
  • Itraconazol
Experimental: Grupo indutor
  1. Jaktinibe 100mg, uma vez ao dia no 1º e 12º dias antes das refeições, Rifampicina 600mg, uma vez ao dia do 4º ao 14º dia.
  2. Rifampicina 600mg, uma vez ao dia do 1º ao 11º dia, Jaktinib 100mg, uma vez ao dia no 9º e 25º dias antes da refeição.
Medicamento: Comprimidos de cloridrato de Jaktinib
Jaktinib oral 100 mg por 1 dia
Outros nomes:
  • Jaktinibe
Medicamento: Cápsulas de Rifampicina
Rifampicina oral 600 mg por 11 dias
Outros nomes:
  • Rifampicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Até 32 dias
Farmacocinética de Jaktinib pela avaliação da concentração plasmática máxima
Até 32 dias
CUA
Prazo: Até 32 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de Jaktinib
Até 32 dias
Eventos adversos
Prazo: Até 32 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
Até 32 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZGJAK022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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