건강한 지원자를 대상으로 이트라코나졸과 리팜피신이 작티닙의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2024년 1월 30일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
본 연구의 일차 목적은 건강한 자원봉사자의 Jaktinib의 약동학(PK)에 대한 리팜피신 및 이트라코나졸의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 건강한 자원봉사자;
- 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량지수(BMI) 19~28(19~28 포함);
- 참가자는 건강이 양호하고 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계 등의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 연구자는 참가자가 어떤 이유로든 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 억제제 그룹
작티닙 100mg을 1일 1회, 1일 및 9일 식사 전; 이트라코나졸 200mg을 4일차부터 12일차까지 1일 1회 투여합니다.
|
1일 동안 경구용 작티닙 100mg
다른 이름들:
9일 동안 경구용 이트라코나졸 200mg
다른 이름들:
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실험적: 유도자 그룹
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1일 동안 경구용 작티닙 100mg
다른 이름들:
11일 동안 경구 리팜피신 600 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대
기간: 최대 32일
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최대 혈장 농도 평가를 통한 Jaktinib의 약동학
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최대 32일
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AUC
기간: 최대 32일
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Jaktinib의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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최대 32일
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부작용
기간: 최대 32일
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치료 관련 이상사례 및 심각한 이상사례가 발생한 참가자 수
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최대 32일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 리팜핀
- 이트라코나졸
- 하이드록시이트라코나졸
기타 연구 ID 번호
- ZGJAK022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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