Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния итраконазола и рифампицина на фармакокинетику джактиниба у здоровых добровольцев

30 января 2024 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Основная цель этого исследования заключалась в оценке влияния рифампицина и итраконазола на фармакокинетику (ФК) джактиниба у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры в возрасте от 18 до 45 лет;
  • Вес мужчины ≥ 50 кг, вес женщины ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 (в том числе от 19 до 28);
  • У участника хорошее здоровье, у него нет заболеваний сердца, печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы и т. д.;

Критерий исключения:

  • Участник был признан исследователем непригодным для участия в исследовании по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ингибиторов
Джактиниб 100 мг 1 раз в сутки в 1-й и 9-й дни перед едой; Итраконазол 200 мг один раз в день с 4 по 12 день.
Лекарство: Таблетки джактиниба гидрохлорида
Джактиниб перорально 100 мг в течение 1 дня.
Другие имена:
  • Джактиниб
Лекарство: Итраконазол капсула
Итраконазол перорально 200 мг в течение 9 дней.
Другие имена:
  • Итраконазол
Экспериментальный: Группа индукторов
  1. Яктиниб 100 мг 1 раз в день в 1-й и 12-й дни до еды, Рифампицин 600 мг 1 раз в день с 4-го по 14-й день.
  2. Рифампицин 600 мг 1 раз в день с 1-го по 11-й день, Яктиниб 100 мг 1 раз в день 9-й и 25-й дни перед едой.
Лекарство: Таблетки джактиниба гидрохлорида
Джактиниб перорально 100 мг в течение 1 дня.
Другие имена:
  • Джактиниб
Лекарство: Рифампицин Капсулы
Рифампицин перорально 600 мг в течение 11 дней.
Другие имена:
  • Рифампицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: До 32 дней
Фармакокинетика Джактиниба по оценке максимальной концентрации в плазме
До 32 дней
АУК
Временное ограничение: До 32 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) джактиниба
До 32 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 32 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями
До 32 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZGJAK022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться