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スイスの悲しみに暮れるシリア難民のための自助アプリの文化適応。

2024年8月7日 更新者:University of Zurich

スイスの悲しみに暮れるシリア難民のための自助アプリの文化適応。実現可能性と受容性のパイロット-RCT

この試験的 RCT の目的は、スイスで悲しみに暮れるシリア難民向けに、文化に適応したガイドなしの自助アプリの受け入れ可能性と実現可能性を調査することです。 さらに、この研究では、アプリの使用が副次的転帰(悲嘆症状など)に影響を与えるかどうかも調査されます。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • セルフヘルプ アプリは文化的に受け入れられ、このターゲット グループで実現可能ですか?また、適応するには何が必要ですか?
  • 自助アプリを使用すると悲嘆の症状が軽減されますか? (その他の副次的結果の中でも)

参加者には次のことが求められます。

  • ベースライン評価を完了する
  • その後、セルフヘルプ アプリを 5 週間使用します
  • 2 番目の評価を完了し、受け入れ可能性と実現可能性に関する短い半構造化面接に参加してください。

研究者らは介入群と待機リスト対照群を比較し、自助アプリの使用が副次的転帰に影響を与えるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、スイスで悲しみに暮れているシリア難民に自助情報を提供するように設計されたアプリの受け入れと実現可能性を検証します。 このアプリは、悲しみに暮れている人に自力救済のための情報とヒントのみを提供します。 その目的は心理的治療を提供することではなく、専門家による心理的支援に代わるものでもありません。

このアプリは、悲しみに暮れるシリア難民のニーズに合わせて調整するために、スイス赤十字社(SRC)、潜在的なユーザー、専門家と緊密に協力して開発されました。 このアプリは、この研究の完了後、SRCのSuiアプリの補足モジュールとして機能するように設計されています。

アラビア語で開発されたこのアプリは 5 つの章で構成されており、各章にはいくつかのサブ章があります。 これらの章では、悲しみと悲嘆反応、ヒント、音声演習、症例の概要、説明ビデオ、ビデオ体験談に関するさまざまな情報に加え、リソース、社会的関係の重要性、日常生活構造などのさまざまなトピックに関する文書情報もカバーしています。

アラビア語の読み書きができること、スマートフォンの使い方に慣れていること、インターネットにアクセスできること以外は、アプリの使用に特別なスキルや条件は必要ありません。

セルフヘルプ プログラムは、一般的な iOS および Android デバイスのアプリとして利用できます。 このアプリには侵襲的なコンポーネントや薬剤は含まれていません。 悲しんでいる個人に対する情報と一般的な推奨事項のみを提供します。 ユーザーはアプリにデータを入力できますが、アプリはこの情報を保存するだけです。 アプリは、入力された情報を使用してデータを操作しません (たとえば、ユーザー入力に基づいてパーソナライズされた推奨事項やフィードバックを提供しません)。

この研究では、悲しみに暮れるシリア難民にとってこのアプリの実現可能性と受け入れ可能性を判断することを目的としています。 さらに、アプリの使用後に悲嘆の症状が軽減されるかどうかを評価したいと考えています。 アプリの結果は、ユーザーのニーズに合わせてアプリをさらに調整するのに役立ちます。 これを調査するために、30 人の研究参加者を募集し、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループはアプリを 5 週間使用し、もう 1 つのグループはアプリにアクセスするまで 5 週間待機します。 どちらのグループも 2 つの測定ポイントでアンケートに回答し、最初のグループには簡単なインタビューでアプリに関するフィードバックを提供するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、8050
        • University of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スイスに住むシリア難民
  • 分。 18歳
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセントを与えることができる
  • アラビア語の読み書きができる、理解できる
  • インターネットに接続できるスマートフォンを所持していること
  • 少なくとも3か月前に死による愛する人の喪失を経験したことがある
  • IPGDS の少なくとも 1 つの項目で少なくとも 3 の重症度スコア

除外基準:

  • 自己申告により測定された急性自殺傾向
  • アラビア語の話し言葉と書き言葉の知識の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
参加者はベースラインで5週間介入を受ける
この研究では、スイスで悲しみに暮れるシリア難民のための自助アプリを調査し、悲しみ、資源、宇宙、否定的な考え、将来の自助に関する5つの章を特集しています。 アラビア語アプリには、心理教育コンテンツ、音声演習、ビデオが含まれています。 ユーザーはそれをパーソナライズし、お気に入りを保存し、リマインダーを設定します。 アラビア語を話す難民向けに調整されており、侵襲的なコンポーネントを使用せずに iOS と Android でアクセスできます。 参加者は、5 週間にわたって毎週 1 つの章を完了します。 入力されたデータは加工されずに保存されます。 アクセス可能なデータには、完了した章、サブ章、フィードバックが含まれます。 このアプリは、ユーザー エンゲージメントの文化的なニュアンスを尊重し、自助努力を促進します。
他の:待機リスト制御グループ
参加者は5週間後に介入を受ける
待機リスト対照グループの参加者は、5 週間の待機期間の後、上記と同じ介入を受けることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセスの評価
時間枠:ベースラインから 5 週間後
参加者の全体的な経験、介入の内容、介入の順守、および評価の負担を評価するために、短い半構造化インタビューが作成されました。
ベースラインから 5 週間後
遵守
時間枠:ベースラインから 5 週間後
一人が完了したモジュールの数
ベースラインから 5 週間後
介入の満足度
時間枠:ベースラインから 5 週間後
インターネット介入に関する顧客満足度アンケート (CSQ-I)。 項目は 1 ~ 4 で評価され (1= いいえ、「まったくそう思わない」、2= いいえ、そうは思わない、3= はい、そう思う、4= 確かにそう思う)、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースラインから 5 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悲しみの深刻度
時間枠:ベースラインとベースラインから 5 週間後
国際 ICD-11 長期悲嘆障害スケール (IPGDS)。 5 段階のスケールを使用します: 1 = ほとんどない (月に 1 回未満)、2 = めったにない (毎月)、3 = 時々 (毎週)、4 = 頻繁に (毎日)、5 = 常に (1 日に数回) , スコアが高いほど、悲しみの深刻度が高いことを意味します。
ベースラインとベースラインから 5 週間後
うつ
時間枠:ベースラインとベースラインから 5 週間後
患者健康質問票-9 項目 (PHQ-9)。 0 = まったくないから 4 = ほぼ毎日の範囲のスケールを使用します。 PHQ9 のスコアが高い (範囲 = 1 ~ 27) ことは、抑うつ症状の重症度が高いことを意味します。
ベースラインとベースラインから 5 週間後
PTSDの症状
時間枠:ベースラインとベースラインから 5 週間後
PTSD チェックリスト 5 8 項目バージョン (PCL-5)。 反応は 0 ~ 4 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状の重症度がより顕著であることを示します。
ベースラインとベースラインから 5 週間後
不安
時間枠:ベースラインとベースラインから 5 週間後
全般性不安障害スクリーニング (GAD-7)。 0 = まったくないから 4 = ほぼ毎日の範囲のスケールを使用します。 GAD-7 のスコアが高いほど (範囲 = 0 ~ 21)、不安症状の重症度が高いことを意味します。
ベースラインとベースラインから 5 週間後
健康と障害のレベル
時間枠:ベースラインとベースラインから 5 週間後
WHO 障害評価スケール 2.0 (WHODAS 2.0)。 項目は、0 = 「なし」から 4 = 「非常に、またはできない」までの 5 段階評価で回答されます。
ベースラインとベースラインから 5 週間後
精神的な健康
時間枠:ベースラインとベースラインから 5 週間後
WHO-5 幸福指数 (WHO-5)。 アイテム (例: 「私は明るくて元気です」)は、0「まったく」から 5「いつも」まで評価されます。
ベースラインとベースラインから 5 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各章への自主的な定性的フィードバック
時間枠:ベースラインから 5 週間後
参加者は、アプリの使用フェーズ中に、アプリの個々の章の内容に関するフィードバックを入力することができます。 これは、各章の後に自由質問 (「この前の章の内容に関してどのようなフィードバックをいただきたいですか?」) を含めることによって、アプリを通じて行われます。
ベースラインから 5 週間後
社会人口統計情報
時間枠:ベースライン
性別、年齢、民族、婚姻状況、教育レベル、就労状況、在留資格およびスイス滞在期間、死亡時期、死亡者との関係、死亡者の年齢および性別などの死亡関連の特徴人物、死因、突然または予想される死別、あいまいな喪失、現在精神療法を受けているかどうかに関する情報。
ベースライン
難民の生活上のストレス要因
時間枠:ベースラインとベースラインから 5 週間後
移住後の生活困難スケール (PMLD; スイスの状況に合わせて調整)。 項目は 5 段階で評価されます (0 問題なし ~ 4 非常に深刻な問題)。
ベースラインとベースラインから 5 週間後
社会的サポートの認識
時間枠:ベースラインとベースラインから 5 週間後
知覚社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)。 項目は 7 ポイントのスケールで評価されます (1 非常に強く同意しない、7 非常に強く同意)。スコアが高いほど、認識されている社会的サポートが高いことを示します。
ベースラインとベースラインから 5 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Myriam Thoma, PD Dr.、University of Zurich
  • 主任研究者:Anaïs Aeschlimann, MSc、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (実際)

2024年6月17日

研究の完了 (実際)

2024年6月17日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IBISYR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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