Culturele aanpassing van een zelfhulpapp voor rouwende Syrische vluchtelingen in Zwitserland.
Culturele aanpassing van een zelfhulpapp voor rouwende Syrische vluchtelingen in Zwitserland. Een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidspilot-RCT
Het doel van deze pilot-RCT is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van een ongeleide, cultureel aangepaste zelfhulp-app voor rouwende Syrische vluchtelingen in Zwitserland. Bovendien zal het onderzoek onderzoeken of het gebruik van de app een effect heeft op secundaire uitkomsten (bijvoorbeeld rouwsymptomen). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de zelfhulpapp cultureel aanvaardbaar en haalbaar in deze doelgroep en wat moeten we aanpassen?
- Vermindert het gebruik van de zelfhulpapp de rouwklachten? (onder andere secundaire uitkomsten)
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Voer een nulmeting uit
- Maak dan 5 weken gebruik van de zelfhulpapp
- Voer een tweede beoordeling uit en neem deel aan een kort semi-gestructureerd interview over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid.
Onderzoekers zullen een interventiegroep vergelijken met een wachtlijstcontrolegroep om te zien of het gebruik van de zelfhulpapp effect heeft op secundaire uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de acceptatie en haalbaarheid van een app die is ontworpen om zelfhulpinformatie te verstrekken aan rouwende Syrische vluchtelingen in Zwitserland. De app biedt uitsluitend informatie en tips voor zelfhulp voor rouwende personen. Het doel is niet het bieden van psychologische behandeling en vervangt de psychologische hulp van een professional niet.
De app is ontwikkeld in nauwe samenwerking met het Zwitserse Rode Kruis (SRC), potentiële gebruikers en experts om deze af te stemmen op de behoeften van rouwende Syrische vluchtelingen. De app is bedoeld om na afronding van dit onderzoek te dienen als aanvullende module voor de Sui-app van het SRC.
De app is ontwikkeld in de Arabische taal en bestaat uit vijf hoofdstukken, elk met verschillende subhoofdstukken. Deze hoofdstukken omvatten verschillende informatie over rouw en rouwreacties, tips, audio-oefeningen, casusvignetten, verklarende video's, videogetuigenissen, evenals schriftelijke informatie over verschillende onderwerpen, zoals hulpmiddelen, het belang van sociale relaties en de dagelijkse structuur.
Afgezien van het vermogen om Arabisch te lezen, begrijpen en schrijven, bekendheid met het gebruik van een smartphone en toegang tot internet, zijn er geen speciale vaardigheden of voorwaarden vereist voor het gebruik van de app.
Het zelfhulpprogramma is beschikbaar als app op gangbare iOS- en Android-apparaten. De app bevat geen invasieve componenten of medicijnen. Het biedt alleen informatie en algemene aanbevelingen voor rouwende personen. Gebruikers kunnen gegevens in de app invoeren, maar de app slaat deze informatie alleen op. De app manipuleert geen gegevens met de ingevoerde informatie (de app geeft bijvoorbeeld geen gepersonaliseerde aanbevelingen of feedback op basis van gebruikersinvoer).
In dit onderzoek willen we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze app voor rouwende Syrische vluchtelingen bepalen. Daarnaast willen we beoordelen of er minder rouwklachten zijn na gebruik van de app. Met de resultaten van de app kunnen we deze verder afstemmen op de behoeften van de gebruikers. Om dit te onderzoeken, rekruteren we 30 studiedeelnemers die willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep zal de app 5 weken gebruiken, terwijl de andere groep 5 weken wacht voordat zij toegang krijgt tot de app. Beide groepen vullen op twee meetpunten vragenlijsten in, waarbij de eerste groep ook wordt gevraagd in een kort interview feedback te geven op de app.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anaïs Aeschlimann, MSc
- Telefoonnummer: +41 44 635 73 09
- E-mail: a.aeschlimann@psychologie.uzh.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8050
- Werving
- University of Zurich
-
Contact:
- Anaïs Aeschlimann, MSc
- Telefoonnummer: +41 44 635 73 09
- E-mail: a.aeschlimann@psychologie.uzh.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Syrische vluchtelingen die in Zwitserland wonen
- Min. 18 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zoals gedocumenteerd door handtekening
- Kan Arabisch lezen en begrijpen, en ook schrijven
- Beschikken over een smartphone met toegang tot internet
- Minimaal 3 maanden geleden het verlies van een dierbare door overlijden hebben meegemaakt
- Ernstscore van minimaal 3 op minimaal één item van de IPGDS
Uitsluitingscriteria:
- Acute suïcidaliteit gemeten door zelfrapportage
- Gebrek aan kennis van de Arabische taal, zowel gesproken als/of geschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers ontvangen interventie bij aanvang gedurende 5 weken
|
Deze studie onderzoekt een zelfhulp-app voor rouwende Syrische vluchtelingen in Zwitserland, met vijf hoofdstukken over verdriet, middelen, ruimte, negatieve gedachten en toekomstige zelfhulp.
De Arabische app bevat psycho-educatieve inhoud, audio-oefeningen en video's.
Gebruikers personaliseren het, slaan favorieten op en stellen herinneringen in.
Het is op maat gemaakt voor Arabischsprekende vluchtelingen en is toegankelijk op iOS en Android, zonder invasieve componenten.
Deelnemers voltooien één wekelijks hoofdstuk gedurende vijf weken.
Gegevensinvoer wordt zonder manipulatie opgeslagen.
Toegankelijke gegevens omvatten voltooide hoofdstukken, subhoofdstukken en feedback.
De app promoot zelfhulp en respecteert culturele nuances voor gebruikersbetrokkenheid.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrolegroep
Deelnemers ontvangen de interventie na 5 weken
|
Deelnemers uit de wachtlijstcontrolegroep krijgen na een wachtperiode van 5 weken toegang tot dezelfde interventie als hierboven beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het proces
Tijdsspanne: 5 weken na nulmeting
|
Er werd een kort semi-gestructureerd interview ontwikkeld om de algehele ervaring van de deelnemers, de inhoud van de interventie, de naleving van de interventie en de last van de beoordelingen te beoordelen.
|
5 weken na nulmeting
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 5 weken na nulmeting
|
Aantal modules dat iemand heeft afgerond
|
5 weken na nulmeting
|
|
Interventietevredenheid
Tijdsspanne: 5 weken na nulmeting
|
Klanttevredenheidsvragenlijst voor internetinterventies (CSQ-I).
Items worden beoordeeld van 1 tot en met 4 (1= Nee 'zeker niet' 2= Nee 'Ik denk het niet' 3= Ja 'Ik denk het' 4=Ja' zeker), waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
|
5 weken na nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van verdriet
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken na basislijn
|
Internationale ICD-11 Prolonged Grief Disorder Scale (IPGDS).
Maakt gebruik van een 5-puntsschaal: 1 = bijna nooit (minder dan één keer per maand), 2 = zelden (maandelijks), 3 = soms (wekelijks), 4 = vaak (dagelijks) en 5 = altijd (meerdere keren per dag) , hogere scores betekenen een hogere ernst van het verdriet.
|
Basislijn en 5 weken na basislijn
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken na basislijn
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 item (PHQ-9).
Er wordt gebruik gemaakt van een schaal variërend van 0 = nooit tot 4 = vrijwel elke dag.
Een hogere score op de PHQ9 (bereik = 1 - 27) betekent een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Basislijn en 5 weken na basislijn
|
|
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken na basislijn
|
PTSD-checklist 5 Versie met 8 items (PCL-5).
De reacties worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een meer uitgesproken ernst van de symptomen.
|
Basislijn en 5 weken na basislijn
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken na basislijn
|
Screener voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7).
Er wordt gebruik gemaakt van een schaal variërend van 0 = nooit tot 4 = vrijwel elke dag.
Een hogere score op de GAD-7 (bereik = 0 - 21) betekent een grotere ernst van angstsymptomen.
|
Basislijn en 5 weken na basislijn
|
|
Gezondheids- en invaliditeitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken na basislijn
|
WHO-beoordelingsschaal voor handicaps 2.0 (WHODAS 2.0).
De items worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 = ‘geen’ tot 4 = ‘extreem of kan niet’.
|
Basislijn en 5 weken na basislijn
|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken na basislijn
|
WHO-5 Welzijnsindex (WHO-5).
Artikelen (bijv.
"Ik voelde me opgewekt en opgewekt") worden beoordeeld van 0 = "nooit" tot 5 = "de hele tijd".
|
Basislijn en 5 weken na basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijwillige kwalitatieve feedback op individuele hoofdstukken
Tijdsspanne: 5 weken na nulmeting
|
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om tijdens de gebruiksfase van de app feedback te geven over de inhoud van afzonderlijke hoofdstukken van de app.
Dit gebeurt via de app door na elk hoofdstuk een open vraag op te nemen ("Welke feedback zou je ons willen geven over de inhoud van dit vorige hoofdstuk?").
|
5 weken na nulmeting
|
|
Sociaal-demografische informatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geslacht, leeftijd, etniciteit, burgerlijke staat, opleidingsniveau, werksituatie, immigratiestatus en verblijfsduur in Zwitserland, verliesgerelateerde kenmerken zoals het tijdstip van verlies(sen), de relatie met de overledene, de leeftijd en het geslacht van de verlorene persoon, doodsoorzaak, plotseling of verwacht sterfgeval, dubbelzinnig verlies, informatie over de vraag of hij momenteel een psychotherapeutische behandeling ondergaat.
|
Basislijn
|
|
Levensstressoren van vluchtelingen
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken na basislijn
|
Post Migration Living Difficulties Scale (PMLD; aangepast aan de Zwitserse context).
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0 geen probleem tot 4 zeer ernstig probleem)
|
Basislijn en 5 weken na basislijn
|
|
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken na basislijn
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS).
De items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1 zeer zeer mee oneens tot 7 zeer zeer mee eens). Hogere scores duiden op een hogere waargenomen sociale steun.
|
Basislijn en 5 weken na basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Myriam Thoma, PD Dr., University of Zurich
- Hoofdonderzoeker: Anaïs Aeschlimann, MSc, University of Zurich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lowe B, Kroenke K, Herzog W, Grafe K. Measuring depression outcome with a brief self-report instrument: sensitivity to change of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). J Affect Disord. 2004 Jul;81(1):61-6. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00198-8.
- Price M, Szafranski DD, van Stolk-Cooke K, Gros DF. Investigation of abbreviated 4 and 8 item versions of the PTSD Checklist 5. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:124-30. doi: 10.1016/j.psychres.2016.03.014. Epub 2016 Mar 8.
- Boss L, Lehr D, Reis D, Vis C, Riper H, Berking M, Ebert DD. Reliability and Validity of Assessing User Satisfaction With Web-Based Health Interventions. J Med Internet Res. 2016 Aug 31;18(8):e234. doi: 10.2196/jmir.5952.
- Killikelly C, Zhou N, Merzhvynska M, Stelzer EM, Dotschung T, Rohner S, Sun LH, Maercker A. Development of the international prolonged grief disorder scale for the ICD-11: Measurement of core symptoms and culture items adapted for chinese and german-speaking samples. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:568-576. doi: 10.1016/j.jad.2020.08.057. Epub 2020 Aug 27.
- Schick M, Zumwald A, Knopfli B, Nickerson A, Bryant RA, Schnyder U, Muller J, Morina N. Challenging future, challenging past: the relationship of social integration and psychological impairment in traumatized refugees. Eur J Psychotraumatol. 2016 Feb 12;7:28057. doi: 10.3402/ejpt.v7.28057. eCollection 2016.
- Üstün, T., Kostanjsek, N., Chatterji, S., & Rehm, J. (Hrsg.). (2010). Measuring health and disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule WHODAS 2.0. World Health Organization.
- Zimet, G., Dahlem, N., Zimet, S., & Farley, G. (1988). The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Journal of Personality Assessment, 52(1), 30-41. https://doi.org/10.1207/s15327752jpa5201_2
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IBISYR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .