Культурная адаптация приложения самопомощи для скорбящих сирийских беженцев в Швейцарии.
Культурная адаптация приложения самопомощи для скорбящих сирийских беженцев в Швейцарии. Пилотное РКИ по осуществимости и приемлемости
Целью этого пилотного РКИ является исследование приемлемости и осуществимости неуправляемого, адаптированного к культурным традициям приложения самопомощи для скорбящих сирийских беженцев в Швейцарии. Кроме того, в ходе исследования будет изучено, влияет ли использование приложения на вторичные результаты (например, симптомы горя). Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
- Является ли приложение самопомощи культурно приемлемым и осуществимым для этой целевой группы и что нам нужно адаптировать?
- Уменьшает ли использование приложения самопомощи симптомы горя? (среди других вторичных результатов)
Участникам будет предложено:
- Проведите базовую оценку
- затем используйте приложение для самопомощи в течение 5 недель
- Пройдите вторую оценку и примите участие в коротком полуструктурированном интервью относительно приемлемости и осуществимости.
Исследователи сравнит группу вмешательства с контрольной группой из списка ожидания, чтобы увидеть, влияет ли использование приложения самопомощи на вторичные результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании изучается приемлемость и осуществимость приложения, предназначенного для предоставления информации для самопомощи скорбящим сирийским беженцам в Швейцарии. Приложение предлагает исключительно информацию и советы по самопомощи скорбящим людям. Его цель не заключается в оказании психологической помощи и не заменяет психологическую помощь профессионала.
Приложение было разработано в тесном сотрудничестве со Швейцарским Красным Крестом (SRC), потенциальными пользователями и экспертами, чтобы адаптировать его к потребностям скорбящих сирийских беженцев. Приложение предназначено для использования в качестве дополнительного модуля для приложения Sui SRC после завершения этого исследования.
Приложение, разработанное на арабском языке, состоит из пяти глав, каждая из которых состоит из нескольких подразделов. Эти главы содержат различную информацию о горе и реакциях на горе, советы, аудиоупражнения, примеры из конкретных случаев, пояснительные видеоролики, видеоотзывы, а также письменную информацию по различным темам, таким как ресурсы, важность социальных отношений и структура дня.
Помимо умения читать, понимать и писать по-арабски, умения пользоваться смартфоном и доступа к Интернету, для использования приложения не требуется никаких особых навыков или условий.
Программа самопомощи доступна в виде приложения на обычных устройствах iOS и Android. Приложение не содержит инвазивных компонентов или лекарств. Он предоставляет только информацию и общие рекомендации для скорбящих людей. Пользователи могут вводить данные в приложение, но приложение просто сохраняет эту информацию. Приложение не манипулирует данными с введенной информацией (например, не предоставляет персонализированные рекомендации или отзывы на основе вводимых пользователем данных).
В этом исследовании мы стремимся определить осуществимость и приемлемость этого приложения для скорбящих сирийских беженцев. Кроме того, мы хотим оценить, уменьшилось ли количество симптомов горя после использования приложения. Результаты работы приложения помогут нам адаптировать его к потребностям пользователей. Чтобы изучить это, мы набираем 30 участников исследования, которые будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа будет использовать приложение в течение 5 недель, а другая группа будет ждать 5 недель, прежде чем получить к приложению доступ. Обе группы заполнят анкеты в двух точках измерения, при этом первую группу также попросят оставить отзыв о приложении в ходе короткого интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8050
- University of Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сирийские беженцы, живущие в Швейцарии
- Мин. 18 лет
- Способен дать информированное согласие, подтвержденное подписью.
- Умею читать и понимать, а также писать по-арабски
- Иметь смартфон с доступом в Интернет
- Пережили потерю близкого человека в связи со смертью не менее 3 месяцев назад.
- Оценка серьезности не менее 3 хотя бы по одному пункту IPGDS.
Критерий исключения:
- Острая суицидальность, измеренная по самоотчету
- Недостаточное знание арабского языка, как устного, так и письменного.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получают вмешательство на исходном уровне в течение 5 недель.
|
В этом исследовании рассматривается приложение самопомощи для скорбящих сирийских беженцев в Швейцарии, состоящее из пяти глав, посвященных горю, ресурсам, пространству, негативным мыслям и будущей самопомощи.
Приложение на арабском языке включает в себя психообразовательный контент, аудиоупражнения и видео.
Пользователи персонализируют его, сохраняют избранное и устанавливают напоминания.
Разработанный специально для арабоязычных беженцев, он доступен на iOS и Android без каких-либо инвазивных компонентов.
Участники завершают одну еженедельную главу в течение пяти недель.
Введенные данные сохраняются без манипуляций.
Доступные данные включают завершенные главы, подразделы и отзывы.
Приложение пропагандирует самопомощь, уважая культурные нюансы взаимодействия с пользователем.
|
|
Другой: Контрольная группа списка ожидания
Участники получают вмешательство через 5 недель.
|
Участники контрольной группы списка ожидания получают доступ к тому же вмешательству, описанному выше, после периода ожидания в 5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
Было разработано короткое полуструктурированное интервью для оценки общего опыта участников, содержания вмешательства, приверженности вмешательству и нагрузки оценок.
|
5 недель после исходного уровня
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
Количество модулей, которые выполнил человек
|
5 недель после исходного уровня
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
Анкета удовлетворенности клиентов интернет-вмешательством (CSQ-I).
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4 (1 = Нет, определенно нет, 2 = Нет, я так не думаю, 3 = Да, я так думаю, 4 = Да, определенно), причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
5 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть горя
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 недель после исходного уровня
|
Международная шкала расстройства длительного горя МКБ-11 (IPGDS).
Применяется 5-балльная шкала: 1 = почти никогда (реже одного раза в месяц), 2 = редко (ежемесячно), 3 = иногда (еженедельно), 4 = часто (ежедневно) и 5 = всегда (несколько раз в день). , более высокие баллы означают более высокую тяжесть горя.
|
Исходный уровень и через 5 недель после исходного уровня
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 недель после исходного уровня
|
Вопросник о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Использует шкалу от 0 = никогда до 4 = практически каждый день.
Более высокий балл по шкале PHQ9 (диапазон = 1–27) означает большую тяжесть симптомов депрессии.
|
Исходный уровень и через 5 недель после исходного уровня
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 недель после исходного уровня
|
Контрольный список ПТСР 5, версия из 8 пунктов (PCL-5).
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень и через 5 недель после исходного уровня
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 недель после исходного уровня
|
Скрининг генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Использует шкалу от 0 = никогда до 4 = практически каждый день.
Более высокий балл по шкале GAD-7 (диапазон = 0–21) означает большую тяжесть симптомов тревоги.
|
Исходный уровень и через 5 недель после исходного уровня
|
|
Уровни здоровья и инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 недель после исходного уровня
|
Шкала оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS 2.0).
Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 = «нет» до 4 = «крайне сложно или невозможно».
|
Исходный уровень и через 5 недель после исходного уровня
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 недель после исходного уровня
|
Индекс благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5).
Предметы (напр.
«Я чувствовал себя бодрым и в хорошем настроении») оцениваются от 0 = «никогда» до 5 = «все время».
|
Исходный уровень и через 5 недель после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Добровольная качественная обратная связь по отдельным главам
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
Участники будут иметь возможность оставить отзыв о содержании отдельных глав приложения на этапе его использования.
Это будет сделано через приложение путем включения открытого вопроса после каждой главы («Какой отзыв вы хотели бы оставить нам относительно содержания предыдущей главы?»).
|
5 недель после исходного уровня
|
|
Социально-демографическая информация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пол, возраст, этническая принадлежность, семейное положение, уровень образования, ситуация на работе, иммиграционный статус и время проживания в Швейцарии, характеристики, связанные с потерей, такие как время потери(й), родство с умершим, возраст и пол потерянного человек, причина смерти, внезапная или ожидаемая тяжелая утрата, неоднозначная утрата, информация о том, проходит ли в настоящее время психотерапевтическое лечение.
|
Базовый уровень
|
|
Жизненные стрессоры беженцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 недель после исходного уровня
|
Шкала жизненных трудностей после миграции (PMLD; адаптирована к швейцарскому контексту).
Элементы оцениваются по пятибалльной шкале (от 0 — не проблема до 4 — очень серьезная проблема).
|
Исходный уровень и через 5 недель после исходного уровня
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 недель после исходного уровня
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
Пункты оцениваются по семибалльной шкале (1 — совершенно не согласен, 7 — совершенно согласен). Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Исходный уровень и через 5 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Myriam Thoma, PD Dr., University of Zurich
- Главный следователь: Anaïs Aeschlimann, MSc, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lowe B, Kroenke K, Herzog W, Grafe K. Measuring depression outcome with a brief self-report instrument: sensitivity to change of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). J Affect Disord. 2004 Jul;81(1):61-6. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00198-8.
- Price M, Szafranski DD, van Stolk-Cooke K, Gros DF. Investigation of abbreviated 4 and 8 item versions of the PTSD Checklist 5. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:124-30. doi: 10.1016/j.psychres.2016.03.014. Epub 2016 Mar 8.
- Boss L, Lehr D, Reis D, Vis C, Riper H, Berking M, Ebert DD. Reliability and Validity of Assessing User Satisfaction With Web-Based Health Interventions. J Med Internet Res. 2016 Aug 31;18(8):e234. doi: 10.2196/jmir.5952.
- Killikelly C, Zhou N, Merzhvynska M, Stelzer EM, Dotschung T, Rohner S, Sun LH, Maercker A. Development of the international prolonged grief disorder scale for the ICD-11: Measurement of core symptoms and culture items adapted for chinese and german-speaking samples. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:568-576. doi: 10.1016/j.jad.2020.08.057. Epub 2020 Aug 27.
- Schick M, Zumwald A, Knopfli B, Nickerson A, Bryant RA, Schnyder U, Muller J, Morina N. Challenging future, challenging past: the relationship of social integration and psychological impairment in traumatized refugees. Eur J Psychotraumatol. 2016 Feb 12;7:28057. doi: 10.3402/ejpt.v7.28057. eCollection 2016.
- Üstün, T., Kostanjsek, N., Chatterji, S., & Rehm, J. (Hrsg.). (2010). Measuring health and disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule WHODAS 2.0. World Health Organization.
- Zimet, G., Dahlem, N., Zimet, S., & Farley, G. (1988). The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Journal of Personality Assessment, 52(1), 30-41. https://doi.org/10.1207/s15327752jpa5201_2
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IBISYR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .