Kulturní adaptace svépomocné aplikace pro truchlící syrské uprchlíky ve Švýcarsku.
Kulturní adaptace svépomocné aplikace pro truchlící syrské uprchlíky ve Švýcarsku. Pilotní RCT proveditelnosti a přijatelnosti
Cílem tohoto pilotního RCT je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost neřízené, kulturně přizpůsobené svépomocné aplikace pro truchlící syrské uprchlíky ve Švýcarsku. Kromě toho bude studie zkoumat, zda má používání aplikace vliv na sekundární výsledky (např. příznaky smutku). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je svépomocná aplikace kulturně přijatelná a proveditelná v této cílové skupině a čemu se musíme přizpůsobit?
- Snižuje používání svépomocné aplikace příznaky smutku? (mimo jiné sekundární výsledky)
Účastníci budou požádáni, aby:
- Dokončete základní hodnocení
- poté používejte svépomocnou aplikaci po dobu 5 týdnů
- Dokončete druhé hodnocení a zúčastněte se krátkého polostrukturovaného rozhovoru týkajícího se přijatelnosti a proveditelnosti.
Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou na čekací listině, aby zjistili, zda má použití svépomocné aplikace vliv na sekundární výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá přijetí a proveditelnost aplikace navržené k poskytování svépomocných informací truchlícím syrským uprchlíkům ve Švýcarsku. Aplikace nabízí pouze informace a tipy pro svépomoc pro truchlící jednotlivce. Jeho cílem není poskytovat psychologickou léčbu a nenahrazuje psychologickou pomoc odborníka.
Aplikace byla vyvinuta v úzké spolupráci se Švýcarským červeným křížem (SRC), potenciálními uživateli a odborníky, aby byla přizpůsobena potřebám truchlících syrských uprchlíků. Aplikace je navržena tak, aby po dokončení této studie sloužila jako doplňkový modul pro aplikaci Sui SRC.
Aplikace byla vyvinuta v arabském jazyce a skládá se z pěti kapitol, z nichž každá má několik podkapitol. Tyto kapitoly pokrývají různé informace o zármutku a reakcích na zármutek, tipy, zvuková cvičení, popisy případů, vysvětlující videa, výpovědi z videa a také písemné informace o různých tématech, jako jsou zdroje, důležitost sociálních vztahů a denní struktura.
Kromě schopnosti číst, rozumět a psát v arabštině, obeznámenosti s používáním chytrého telefonu a přístupu k internetu nejsou pro používání aplikace vyžadovány žádné speciální dovednosti ani podmínky.
Svépomocný program je k dispozici jako aplikace na běžných zařízeních iOS a Android. Aplikace neobsahuje invazivní komponenty ani léky. Poskytuje pouze informace a obecná doporučení pro truchlící jedince. Uživatelé mohou do aplikace zadávat data, ale aplikace tyto informace pouze ukládá. Aplikace nemanipuluje s daty se zadanými informacemi (např. neposkytuje personalizovaná doporučení nebo zpětnou vazbu na základě uživatelských vstupů).
V této studii se snažíme zjistit proveditelnost a přijatelnost této aplikace pro truchlící syrské uprchlíky. Kromě toho chceme posoudit, zda je po použití aplikace méně příznaků smutku. Výsledky aplikace nám pomohou dále ji přizpůsobit potřebám uživatelů. Abychom to prošetřili, přijímáme 30 účastníků studie, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude používat aplikaci po dobu 5 týdnů, zatímco druhá skupina bude čekat 5 týdnů, než získá přístup k aplikaci. Obě skupiny vyplní dotazníky ve dvou měřicích bodech, přičemž první skupina bude také požádána, aby poskytla zpětnou vazbu k aplikaci v krátkém rozhovoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8050
- University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syrští uprchlíci žijící ve Švýcarsku
- Min. 18 let starý
- Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
- Umí číst a rozumět, stejně jako psát arabsky
- Vlastnit chytrý telefon s přístupem k internetu
- Zažili jste ztrátu milovaného člověka v důsledku smrti alespoň před 3 měsíci
- Skóre závažnosti alespoň 3 v alespoň jedné položce IPGDS
Kritéria vyloučení:
- Akutní sebevražednost měřená self-reportem
- Nedostatečná znalost arabského jazyka, mluveného i psaného
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci dostávají intervenci na začátku po dobu 5 týdnů
|
Tato studie zkoumá svépomocnou aplikaci pro truchlící syrské uprchlíky ve Švýcarsku a obsahuje pět kapitol o smutku, zdrojích, prostoru, negativních myšlenkách a budoucí svépomoci.
Arabská aplikace obsahuje psychoedukační obsah, zvuková cvičení a videa.
Uživatelé si jej přizpůsobují, ukládají oblíbené položky a nastavují připomenutí.
Je přizpůsobena pro arabsky mluvící uprchlíky a je přístupná pro iOS a Android bez invazivních komponent.
Účastníci dokončí jednu týdenní kapitolu po dobu pěti týdnů.
Vstup dat je uložen bez manipulace.
Přístupná data zahrnují dokončené kapitoly, podkapitoly a zpětnou vazbu.
Aplikace podporuje svépomoc a respektuje kulturní nuance pro zapojení uživatelů.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci obdrží intervenci po 5 týdnech
|
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině získají přístup ke stejné intervenci popsané výše po čekací době 5 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení procesu
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
|
Krátký polostrukturovaný rozhovor byl vyvinut pro posouzení celkové zkušenosti účastníků, obsahu intervence, dodržování intervence a zátěže hodnocení.
|
5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Přilnavost
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
|
Počet modulů, které osoba dokončila
|
5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
|
Dotazník spokojenosti klientů pro internetové intervence (CSQ-I).
Položky jsou hodnoceny od 1 do 4 (1= Ne' rozhodně ne' 2= Ne' Nemyslím si to' 3= Ano' Myslím, že ano' 4=Ano' rozhodně), přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
5 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost smutku
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
Mezinárodní škála ICD-11 Prolonged Grief Disorder Scale (IPGDS).
Používá 5bodovou stupnici: 1 = téměř nikdy (méně než jednou za měsíc), 2 = zřídka (měsíčně), 3 = někdy (týdně), 4 = často (denně) a 5 = vždy (několikrát denně) vyšší skóre znamená vyšší závažnost smutku.
|
Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
Dotazník zdraví pacienta-9 Položka (PHQ-9).
Používá stupnici od 0 = nikdy do 4 = prakticky každý den.
Vyšší skóre na PHQ9 (rozsah = 1 - 27) znamená větší závažnost symptomů deprese.
|
Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
Kontrolní seznam PTSD 5 Verze s 8 položkami (PCL-5).
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje výraznější závažnost symptomů.
|
Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
Screener generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Používá stupnici od 0 = nikdy do 4 = prakticky každý den.
Vyšší skóre na GAD-7 (rozsah = 0 - 21) znamená větší závažnost symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Úrovně zdraví a invalidity
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
WHO škála hodnocení zdravotního postižení 2.0 (WHODAS 2.0).
Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále od 0 = „žádné“ do 4 = „extrémní nebo nelze provést“.
|
Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
Index pohody WHO-5 (WHO-5).
Předměty (např.
„Cítil jsem se vesele a v dobré náladě“) jsou hodnoceny od 0 = „v žádném okamžiku“ do 5 = „vždy“.
|
Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrovolná kvalitativní zpětná vazba k jednotlivým kapitolám
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
|
Účastníci budou mít možnost vkládat zpětnou vazbu týkající se obsahu jednotlivých kapitol aplikace během fáze používání aplikace.
To bude provedeno prostřednictvím aplikace tak, že po každé kapitole zahrnete otevřenou otázku („Jakou zpětnou vazbu byste nám chtěli poskytnout ohledně obsahu této předchozí kapitoly?“)
|
5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Sociodemografické informace
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví, věk, etnická příslušnost, rodinný stav, úroveň vzdělání, pracovní situace, imigrační status a doba pobytu ve Švýcarsku, charakteristiky související se ztrátou, jako je doba ztráty, vztah k zesnulému, věk a pohlaví ztraceného osoba, příčina smrti, náhlá nebo očekávaná ztráta, nejednoznačná ztráta, informace o tom, zda právě prochází psychoterapeutickou léčbou.
|
Základní linie
|
|
Životní stresory uprchlíků
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
Stupnice životních obtíží po migraci (PMLD; přizpůsobená švýcarskému kontextu).
Položky jsou hodnoceny na pětibodové stupnici (0 není problém až 4 velmi vážný problém)
|
Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS).
Položky jsou hodnoceny na sedmibodové škále (1 velmi silně nesouhlasím až 7 velmi silně souhlasím), vyšší skóre značí vyšší vnímanou sociální podporu.
|
Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Myriam Thoma, PD Dr., University of Zurich
- Vrchní vyšetřovatel: Anaïs Aeschlimann, MSc, University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lowe B, Kroenke K, Herzog W, Grafe K. Measuring depression outcome with a brief self-report instrument: sensitivity to change of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). J Affect Disord. 2004 Jul;81(1):61-6. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00198-8.
- Price M, Szafranski DD, van Stolk-Cooke K, Gros DF. Investigation of abbreviated 4 and 8 item versions of the PTSD Checklist 5. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:124-30. doi: 10.1016/j.psychres.2016.03.014. Epub 2016 Mar 8.
- Boss L, Lehr D, Reis D, Vis C, Riper H, Berking M, Ebert DD. Reliability and Validity of Assessing User Satisfaction With Web-Based Health Interventions. J Med Internet Res. 2016 Aug 31;18(8):e234. doi: 10.2196/jmir.5952.
- Killikelly C, Zhou N, Merzhvynska M, Stelzer EM, Dotschung T, Rohner S, Sun LH, Maercker A. Development of the international prolonged grief disorder scale for the ICD-11: Measurement of core symptoms and culture items adapted for chinese and german-speaking samples. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:568-576. doi: 10.1016/j.jad.2020.08.057. Epub 2020 Aug 27.
- Schick M, Zumwald A, Knopfli B, Nickerson A, Bryant RA, Schnyder U, Muller J, Morina N. Challenging future, challenging past: the relationship of social integration and psychological impairment in traumatized refugees. Eur J Psychotraumatol. 2016 Feb 12;7:28057. doi: 10.3402/ejpt.v7.28057. eCollection 2016.
- Üstün, T., Kostanjsek, N., Chatterji, S., & Rehm, J. (Hrsg.). (2010). Measuring health and disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule WHODAS 2.0. World Health Organization.
- Zimet, G., Dahlem, N., Zimet, S., & Farley, G. (1988). The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Journal of Personality Assessment, 52(1), 30-41. https://doi.org/10.1207/s15327752jpa5201_2
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IBISYR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .