- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06246708
Egy önsegítő alkalmazás kulturális adaptációja gyászoló szíriai menekültek számára Svájcban.
Egy önsegítő alkalmazás kulturális adaptációja gyászoló szíriai menekültek számára Svájcban. A megvalósíthatósági és elfogadhatósági kísérleti-RCT
Ennek a kísérleti RCT-nek a célja egy nem irányított, kulturálisan adaptált önsegítő alkalmazás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának vizsgálata a svájci gyászoló szír menekültek számára. Ezenkívül a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az alkalmazás használata hatással van-e a másodlagos kimenetelekre (pl. a gyásztünetekre). A fő kérdések, amelyeket meg kíván válaszolni:
- Kulturálisan elfogadható és megvalósítható-e az önsegítő alkalmazás ebben a célcsoportban, és mit kell alkalmaznunk?
- Csökkenti-e a gyásztüneteket az önsegítő alkalmazás használata? (egyéb másodlagos eredmények mellett)
A résztvevőket arra kérik, hogy:
- Végezzen el egy alapállapot-értékelést
- majd 5 hétig használja az önsegítő alkalmazást
- Végezzen el egy második értékelést, és vegyen részt egy rövid, félig strukturált interjúban az elfogadhatóságról és a megvalósíthatóságról.
A kutatók egy intervenciós csoportot egy várólista kontrollcsoporttal hasonlítanak össze, hogy megnézzék, az önsegítő alkalmazás használata hatással van-e a másodlagos eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy olyan alkalmazás elfogadottságát és megvalósíthatóságát vizsgálja, amelyet arra terveztek, hogy önsegítő információkat nyújtson a gyászoló szíriai menekülteknek Svájcban. Az alkalmazás csak információkat és tippeket kínál a gyászoló egyének önsegítésére. Célja nem pszichológiai kezelés biztosítása, és nem helyettesíti a szakember által nyújtott pszichológiai segítséget.
Az alkalmazást a Svájci Vöröskereszttel (SRC), a potenciális felhasználókkal és szakértőkkel szoros együttműködésben fejlesztették ki, hogy a gyászoló szíriai menekültek igényeihez igazítsák. Az alkalmazást úgy tervezték, hogy a tanulmány befejezése után kiegészítő modulként szolgáljon az SRC Sui alkalmazásához.
Az arab nyelven kifejlesztett alkalmazás öt fejezetből áll, amelyek mindegyike több alfejezetet tartalmaz. Ezek a fejezetek különféle információkat tartalmaznak a gyászról és a gyászreakciókról, tippeket, hanggyakorlatokat, esetmatricákat, magyarázó videókat, videoajándékokat, valamint írásos információkat különféle témákról, mint például az erőforrásokról, a társas kapcsolatok fontosságáról és a napi felépítésről.
Az arab nyelvű olvasási, értelmezési és írási képességen, az okostelefon használatának ismeretén és az internet-hozzáférésen kívül nincs szükség különleges készségekre vagy feltételekre az alkalmazás használatához.
Az önsegítő program alkalmazásként érhető el az általános iOS és Android készülékeken. Az alkalmazás nem tartalmaz invazív összetevőket vagy gyógyszereket. Csak tájékoztatást és általános ajánlásokat ad a gyászoló egyének számára. A felhasználók adatokat vihetnek be az alkalmazásba, de az alkalmazás csak tárolja ezeket az információkat. Az alkalmazás nem manipulálja az adatokat a megadott információkkal (pl. nem ad személyre szabott ajánlásokat vagy visszajelzéseket a felhasználói bevitelek alapján).
Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy meghatározzuk ennek az alkalmazásnak a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a gyászoló szíriai menekültek számára. Ezenkívül azt szeretnénk felmérni, hogy az alkalmazás használata után kevesebb gyásztünet jelentkezik-e. Az alkalmazás eredményei segítenek abban, hogy tovább szabjuk a felhasználók igényeihez. Ennek kivizsgálására 30 vizsgálati résztvevőt veszünk fel, akiket véletlenszerűen beosztunk a két csoport valamelyikébe. Az egyik csoport 5 hétig használja az alkalmazást, míg a másik csoport 5 hetet vár, mielőtt hozzáférhet az alkalmazáshoz. Mindkét csoport két mérési ponton tölt ki kérdőíveket, az első csoportot egy rövid interjúban is felkérik, hogy adjon visszajelzést az alkalmazásról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8050
- University of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Svájcban élő szír menekültek
- Min. 18 éves
- Képes az aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás megadására
- Tud olvasni és érteni, valamint írni arabul
- Legyen internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonod
- Legalább 3 hónapja meghalt egy szeretett személy elvesztése
- Súlyossági pontszám legalább 3 az IPGDS legalább egy elemében
Kizárási kritériumok:
- Önbevallás alapján mért akut öngyilkosság
- Az arab nyelv ismeretének hiánya szóban és/vagy írásban egyaránt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A résztvevők az alapvonalon 5 hétig beavatkozást kapnak
|
Ez a tanulmány egy önsegítő alkalmazást vizsgál a svájci gyászoló szír menekültek számára, amely öt fejezetet tartalmaz a gyászról, az erőforrásokról, a térről, a negatív gondolatokról és a jövőbeni önsegítésről.
Az arab alkalmazás pszichooktatási tartalmakat, hanggyakorlatokat és videókat tartalmaz.
A felhasználók személyre szabják, elmentik kedvenceiket, és emlékeztetőket állíthatnak be.
Az arabul beszélő menekültek számára készült, iOS és Android rendszeren is elérhető, invazív összetevők nélkül.
A résztvevők egy heti fejezetet teljesítenek öt héten keresztül.
A bevitt adatokat manipuláció nélkül tároljuk.
A hozzáférhető adatok közé tartoznak a kitöltött fejezetek, alfejezetek és a visszajelzések.
Az alkalmazás elősegíti az önsegítést, tiszteletben tartva a felhasználói elkötelezettség kulturális árnyalatait.
|
|
Egyéb: Várólista vezérlőcsoport
A résztvevők 5 hét után kapják meg a beavatkozást
|
A várólista kontrollcsoportban résztvevők 5 hetes várakozási idő után hozzáférést kapnak a fent leírt beavatkozáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamat értékelése
Időkeret: 5 héttel az alapvonal után
|
A résztvevők átfogó tapasztalatának, a beavatkozás tartalmának, a beavatkozáshoz való ragaszkodásnak és az értékelések terhének felmérésére egy rövid, félig strukturált interjú készült.
|
5 héttel az alapvonal után
|
|
Tapadás
Időkeret: 5 héttel az alapvonal után
|
Egy személy által elvégzett modulok száma
|
5 héttel az alapvonal után
|
|
A beavatkozással való elégedettség
Időkeret: 5 héttel az alapvonal után
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív internetes beavatkozásokhoz (CSQ-I).
A tételek értékelése 1-től 4-ig terjed (1= nem' határozottan nem' 2= nem' nem hiszem' 3= igen' szerintem '4=igen' határozottan), a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
|
5 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyász súlyossága
Időkeret: Kiindulási és 5 héttel az alapvonal után
|
Nemzetközi BNO-11 Prolonged Grief Disorder Scale (IPGDS).
5 fokozatú skálát alkalmaz: 1 = szinte soha (kevesebb, mint havonta), 2 = ritkán (havonta), 3 = néha (hetente), 4 = gyakran (naponta) és 5 = mindig (naponta többször) , a magasabb pontszámok nagyobb gyászsúlyt jelentenek.
|
Kiindulási és 5 héttel az alapvonal után
|
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási és 5 héttel az alapvonal után
|
Patient Health Questionnaire-9 Item (PHQ-9).
Gyakorlatilag minden nap 0 = soha és 4 = skálát alkalmaz.
A PHQ9 magasabb pontszáma (tartomány = 1-27) a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelenti.
|
Kiindulási és 5 héttel az alapvonal után
|
|
PTSD tünetei
Időkeret: Kiindulási és 5 héttel az alapvonal után
|
PTSD 5. ellenőrzőlista 8 tételes verzió (PCL-5).
A válaszokat egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a tünetek kifejezettebb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási és 5 héttel az alapvonal után
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási és 5 héttel az alapvonal után
|
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
Gyakorlatilag minden nap 0 = soha és 4 = skálát alkalmaz.
A GAD-7 magasabb pontszáma (tartomány = 0-21) a szorongásos tünetek súlyosságát jelenti.
|
Kiindulási és 5 héttel az alapvonal után
|
|
Egészségügyi és rokkantsági szint
Időkeret: Kiindulási és 5 héttel az alapvonal után
|
WHO fogyatékosságértékelési skála 2.0 (WHODAS 2.0).
A kérdésekre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, amely 0 = "nincs" és 4 = "szélsőséges vagy nem teheti meg" között terjed.
|
Kiindulási és 5 héttel az alapvonal után
|
|
Pszichológiai jólét
Időkeret: Kiindulási és 5 héttel az alapvonal után
|
WHO-5 Wellbeing Index (WHO-5).
Tételek (pl.
A „vidámnak és jó hangulatúnak éreztem magam”) besorolása 0=semmikor” és 5=mindig.
|
Kiindulási és 5 héttel az alapvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önkéntes minőségi visszajelzés az egyes fejezetekhez
Időkeret: 5 héttel az alapvonal után
|
A résztvevőknek lehetőségük lesz visszajelzést adni az alkalmazás egyes fejezeteinek tartalmáról az alkalmazáshasználati szakaszban.
Ez az alkalmazáson keresztül történik úgy, hogy minden fejezet után egy nyitott kérdést tesz fel ("Milyen visszajelzést szeretne adni az előző fejezet tartalmával kapcsolatban?")
|
5 héttel az alapvonal után
|
|
Társadalmi-demográfiai információk
Időkeret: Alapvonal
|
Nem, életkor, etnikai hovatartozás, családi állapot, iskolai végzettség, munkahelyi helyzet, bevándorlási státusz és Svájcban eltöltött idő, veszteséggel kapcsolatos jellemzők, mint például a veszteség időpontja, az elhunythoz való viszony, az elveszett személy kora és neme személy, halál oka, hirtelen vagy várható gyász, kétértelmű veszteség, információ arról, hogy jelenleg pszichoterápiás kezelés alatt áll-e.
|
Alapvonal
|
|
A menekültek életének stresszorai
Időkeret: Kiindulási és 5 héttel az alapvonal után
|
Migráció utáni életviteli nehézségek skála (PMLD; svájci kontextushoz igazítva).
A tételek értékelése ötfokú skálán történik (0 nem probléma 4 nagyon súlyos probléma)
|
Kiindulási és 5 héttel az alapvonal után
|
|
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: Kiindulási és 5 héttel az alapvonal után
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS).
A tételek értékelése hétfokú skálán történik (1 nagyon nem értek egyet a 7-ig nagyon egyetértek), a magasabb pontszámok magasabb vélt társadalmi támogatottságot jeleznek.
|
Kiindulási és 5 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Myriam Thoma, PD Dr., University of Zurich
- Kutatásvezető: Anaïs Aeschlimann, MSc, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lowe B, Kroenke K, Herzog W, Grafe K. Measuring depression outcome with a brief self-report instrument: sensitivity to change of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). J Affect Disord. 2004 Jul;81(1):61-6. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00198-8.
- Price M, Szafranski DD, van Stolk-Cooke K, Gros DF. Investigation of abbreviated 4 and 8 item versions of the PTSD Checklist 5. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:124-30. doi: 10.1016/j.psychres.2016.03.014. Epub 2016 Mar 8.
- Boss L, Lehr D, Reis D, Vis C, Riper H, Berking M, Ebert DD. Reliability and Validity of Assessing User Satisfaction With Web-Based Health Interventions. J Med Internet Res. 2016 Aug 31;18(8):e234. doi: 10.2196/jmir.5952.
- Killikelly C, Zhou N, Merzhvynska M, Stelzer EM, Dotschung T, Rohner S, Sun LH, Maercker A. Development of the international prolonged grief disorder scale for the ICD-11: Measurement of core symptoms and culture items adapted for chinese and german-speaking samples. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:568-576. doi: 10.1016/j.jad.2020.08.057. Epub 2020 Aug 27.
- Schick M, Zumwald A, Knopfli B, Nickerson A, Bryant RA, Schnyder U, Muller J, Morina N. Challenging future, challenging past: the relationship of social integration and psychological impairment in traumatized refugees. Eur J Psychotraumatol. 2016 Feb 12;7:28057. doi: 10.3402/ejpt.v7.28057. eCollection 2016.
- Üstün, T., Kostanjsek, N., Chatterji, S., & Rehm, J. (Hrsg.). (2010). Measuring health and disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule WHODAS 2.0. World Health Organization.
- Zimet, G., Dahlem, N., Zimet, S., & Farley, G. (1988). The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Journal of Personality Assessment, 52(1), 30-41. https://doi.org/10.1207/s15327752jpa5201_2
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBISYR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .