Adaptacja kulturowa aplikacji samopomocy dla pogrążonych w żałobie uchodźców syryjskich w Szwajcarii.
Adaptacja kulturowa aplikacji samopomocy dla pogrążonych w żałobie uchodźców syryjskich w Szwajcarii. Pilotażowy RCT dotyczący wykonalności i akceptowalności
Celem tego pilotażowego badania RCT jest zbadanie akceptowalności i wykonalności dostosowanej kulturowo aplikacji samopomocy dla pogrążonych w żałobie syryjskich uchodźców w Szwajcarii. Ponadto w badaniu zostanie sprawdzone, czy korzystanie z aplikacji ma wpływ na drugorzędne wyniki (np. objawy żałoby). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy aplikacja samopomocy jest kulturowo akceptowalna i wykonalna w tej grupie docelowej i co musimy dostosować?
- Czy korzystanie z aplikacji samopomocy zmniejsza objawy żałoby? (wśród innych wyników drugorzędnych)
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Dokończ ocenę bazową
- następnie korzystaj z aplikacji samopomocy przez 5 tygodni
- Dokonaj drugiej oceny i weź udział w krótkim, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczącym akceptowalności i wykonalności.
Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną z listą oczekujących, aby sprawdzić, czy korzystanie z aplikacji samopomocy ma wpływ na wyniki drugorzędne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano akceptację i wykonalność aplikacji zaprojektowanej w celu dostarczania informacji dotyczących samopomocy pogrążonym w żałobie syryjskim uchodźcom w Szwajcarii. Aplikacja oferuje wyłącznie informacje i wskazówki dotyczące samopomocy dla osób pogrążonych w żałobie. Jej celem nie jest zapewnienie leczenia psychologicznego i nie zastępuje pomocy psychologicznej ze strony specjalisty.
Aplikację opracowano w ścisłej współpracy ze Szwajcarskim Czerwonym Krzyżem (SRC), potencjalnymi użytkownikami i ekspertami, aby dostosować ją do potrzeb pogrążonych w żałobie uchodźców syryjskich. Aplikacja ma służyć jako moduł uzupełniający dla aplikacji Sui SRC po zakończeniu tego badania.
Opracowana w języku arabskim aplikacja składa się z pięciu rozdziałów, każdy z kilkoma podrozdziałami. Rozdziały te obejmują różne informacje na temat żałoby i reakcji na nią, wskazówki, ćwiczenia audio, winiety przypadków, filmy wyjaśniające, relacje wideo, a także informacje pisemne na różne tematy, takie jak zasoby, znaczenie relacji społecznych i struktura dnia.
Oprócz umiejętności czytania, rozumienia i pisania w języku arabskim, znajomości obsługi smartfona i dostępu do Internetu, do korzystania z aplikacji nie są wymagane żadne specjalne umiejętności ani warunki.
Program samopomocy jest dostępny jako aplikacja na popularnych urządzeniach z systemem iOS i Android. Aplikacja nie zawiera inwazyjnych komponentów ani leków. Zawiera jedynie informacje i ogólne zalecenia dla osób pogrążonych w żałobie. Użytkownicy mogą wprowadzać dane do aplikacji, ale aplikacja jedynie przechowuje te informacje. Aplikacja nie manipuluje wprowadzonymi informacjami (np. nie dostarcza spersonalizowanych rekomendacji ani informacji zwrotnych na podstawie danych wprowadzonych przez użytkownika).
W tym badaniu staramy się określić wykonalność i akceptowalność tej aplikacji dla pogrążonych w żałobie syryjskich uchodźców. Dodatkowo chcemy ocenić, czy po korzystaniu z aplikacji występuje mniejsza liczba objawów żałoby. Wyniki działania aplikacji pomogą nam w dalszym dostosowaniu jej do potrzeb użytkowników. Aby to zbadać, rekrutujemy 30 uczestników badania, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie korzystać z aplikacji przez 5 tygodni, druga grupa będzie czekać 5 tygodni, zanim uzyska dostęp do aplikacji. Obie grupy wypełnią ankiety w dwóch punktach pomiarowych, przy czym pierwsza grupa zostanie także poproszona o wyrażenie opinii na temat aplikacji w krótkim wywiadzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8050
- University of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Syryjscy uchodźcy mieszkający w Szwajcarii
- Min. 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę potwierdzoną podpisem
- Potrafi czytać i rozumieć, a także pisać po arabsku
- Posiadaj smartfona z dostępem do Internetu
- Doświadczyłeś utraty bliskiej osoby w wyniku śmierci co najmniej 3 miesiące temu
- Wynik dotkliwości wynoszący co najmniej 3 w co najmniej jednej pozycji IPGDS
Kryteria wyłączenia:
- Ostra samobójstwo mierzona na podstawie samoopisu
- Brak znajomości języka arabskiego w mowie i/lub piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy otrzymują interwencję na początku badania przez 5 tygodni
|
W tym badaniu omówiono aplikację samopomocy dla pogrążonych w żałobie uchodźców syryjskich w Szwajcarii, zawierającą pięć rozdziałów na temat żałoby, zasobów, przestrzeni, negatywnych myśli i przyszłej samopomocy.
Arabska aplikacja zawiera treści psychoedukacyjne, ćwiczenia audio i filmy.
Użytkownicy personalizują go, zapisują ulubione i ustawiają przypomnienia.
Dostosowany dla arabskojęzycznych uchodźców, jest dostępny na iOS i Androidzie, bez inwazyjnych komponentów.
Uczestnicy wypełniają jeden cotygodniowy rozdział w ciągu pięciu tygodni.
Wprowadzane dane są przechowywane bez manipulacji.
Dostępne dane obejmują ukończone rozdziały, podrozdziały i informacje zwrotne.
Aplikacja promuje samopomoc, szanując niuanse kulturowe w zakresie zaangażowania użytkowników.
|
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy otrzymują interwencję po 5 tygodniach
|
Uczestnicy grupy kontrolnej z listą oczekujących otrzymują dostęp do tej samej interwencji opisanej powyżej po okresie oczekiwania wynoszącym 5 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena procesu
Ramy czasowe: 5 tygodni od wartości bazowej
|
Opracowano krótki, częściowo ustrukturyzowany wywiad, aby ocenić ogólne doświadczenie uczestników, treść interwencji, przestrzeganie interwencji i ciężar ocen.
|
5 tygodni od wartości bazowej
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 5 tygodni od wartości bazowej
|
Liczba modułów, które ukończyła dana osoba
|
5 tygodni od wartości bazowej
|
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 5 tygodni od wartości bazowej
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta z Interwencji Internetowych (CSQ-I).
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 4 (1 = nie „zdecydowanie nie” 2 = nie „nie sądzę” 3 = tak „myślę, że tak” 4 = tak „zdecydowanie”), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
|
5 tygodni od wartości bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie żałoby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 tygodni po wartości wyjściowej
|
Międzynarodowa Skala Zaburzeń Przedłużonej Żałoby ICD-11 (IPGDS).
Stosuje 5-punktową skalę: 1 = prawie nigdy (rzadziej niż raz w miesiącu), 2 = rzadko (co miesiąc), 3 = czasami (co tydzień), 4 = często (codziennie) i 5 = zawsze (kilka razy dziennie) , wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość żałoby.
|
Wartość wyjściowa i 5 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 tygodni po wartości wyjściowej
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – pozycja 9 (PHQ-9).
Stosuje skalę od 0 = nigdy do 4 = praktycznie codziennie.
Wyższy wynik w skali PHQ9 (zakres = 1 – 27) oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa i 5 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 tygodni po wartości wyjściowej
|
Lista kontrolna PTSD 5, wersja 8-punktowa (PCL-5).
Odpowiedzi ocenia się w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa i 5 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 tygodni po wartości wyjściowej
|
Badanie przesiewowe uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
Stosuje skalę od 0 = nigdy do 4 = praktycznie codziennie.
Wyższy wynik w skali GAD-7 (zakres = 0 – 21) oznacza większe nasilenie objawów lękowych.
|
Wartość wyjściowa i 5 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Poziom zdrowia i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 tygodni po wartości wyjściowej
|
Skala Oceny Niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0).
Odpowiedzi na pytania można udzielać w 5-punktowej skali od 0 = „żadne” do 4 = „ekstremalne lub niemożliwe”.
|
Wartość wyjściowa i 5 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wskaźnik dobrostanu WHO-5 (WHO-5).
Przedmioty (np.
„Czułem się wesoły i w dobrym humorze”) oceniane są w skali od 0 „ani razu” do 5 „cały czas”.
|
Wartość wyjściowa i 5 tygodni po wartości wyjściowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrowolna ocena jakościowa poszczególnych rozdziałów
Ramy czasowe: 5 tygodni od wartości bazowej
|
Uczestnicy będą mieli możliwość przesyłania informacji zwrotnych dotyczących zawartości poszczególnych rozdziałów aplikacji już na etapie jej użytkowania.
Można to zrobić za pośrednictwem aplikacji, umieszczając po każdym rozdziale pytanie otwarte („Jaką opinię chciałbyś nam przekazać na temat treści poprzedniego rozdziału?”).
|
5 tygodni od wartości bazowej
|
|
Informacje społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płeć, wiek, pochodzenie etniczne, stan cywilny, poziom wykształcenia, sytuacja zawodowa, status imigracyjny i czas spędzony w Szwajcarii, cechy związane ze stratą, takie jak czas straty, pokrewieństwo ze zmarłym, wiek i płeć utraconej osoby osoba, przyczyna śmierci, nagła lub spodziewana żałoba, niejednoznaczna strata, informacja o tym, czy aktualnie przechodzi leczenie psychoterapeutyczne.
|
Linia bazowa
|
|
Stresory życiowe uchodźców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 tygodni po wartości wyjściowej
|
Skala trudności życiowych po migracji (PMLD; dostosowana do kontekstu szwajcarskiego).
Pozycje oceniane są w pięciopunktowej skali (0 nie stanowi problemu do 4 bardzo poważny problem)
|
Wartość wyjściowa i 5 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Poparcia Społecznego (MSPSS).
Pozycje oceniane są w siedmiopunktowej skali (1 zdecydowanie się nie zgadzam do 7 bardzo zdecydowanie się zgadzam), wyższe wyniki oznaczają wyższe postrzegane wsparcie społeczne.
|
Wartość wyjściowa i 5 tygodni po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Myriam Thoma, PD Dr., University of Zurich
- Główny śledczy: Anaïs Aeschlimann, MSc, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lowe B, Kroenke K, Herzog W, Grafe K. Measuring depression outcome with a brief self-report instrument: sensitivity to change of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). J Affect Disord. 2004 Jul;81(1):61-6. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00198-8.
- Price M, Szafranski DD, van Stolk-Cooke K, Gros DF. Investigation of abbreviated 4 and 8 item versions of the PTSD Checklist 5. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:124-30. doi: 10.1016/j.psychres.2016.03.014. Epub 2016 Mar 8.
- Boss L, Lehr D, Reis D, Vis C, Riper H, Berking M, Ebert DD. Reliability and Validity of Assessing User Satisfaction With Web-Based Health Interventions. J Med Internet Res. 2016 Aug 31;18(8):e234. doi: 10.2196/jmir.5952.
- Killikelly C, Zhou N, Merzhvynska M, Stelzer EM, Dotschung T, Rohner S, Sun LH, Maercker A. Development of the international prolonged grief disorder scale for the ICD-11: Measurement of core symptoms and culture items adapted for chinese and german-speaking samples. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:568-576. doi: 10.1016/j.jad.2020.08.057. Epub 2020 Aug 27.
- Schick M, Zumwald A, Knopfli B, Nickerson A, Bryant RA, Schnyder U, Muller J, Morina N. Challenging future, challenging past: the relationship of social integration and psychological impairment in traumatized refugees. Eur J Psychotraumatol. 2016 Feb 12;7:28057. doi: 10.3402/ejpt.v7.28057. eCollection 2016.
- Üstün, T., Kostanjsek, N., Chatterji, S., & Rehm, J. (Hrsg.). (2010). Measuring health and disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule WHODAS 2.0. World Health Organization.
- Zimet, G., Dahlem, N., Zimet, S., & Farley, G. (1988). The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Journal of Personality Assessment, 52(1), 30-41. https://doi.org/10.1207/s15327752jpa5201_2
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBISYR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .