- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06246721
Atitude e taxa de sucesso de mulheres com prolapso de órgãos pélvicos no autogestão do pessário vaginal
A atitude e a taxa de sucesso de mulheres com prolapso de órgãos pélvicos no autogestão do pessário vaginal: um estudo prospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é uma condição ginecológica comum em todo o mundo, com morbidade significativa. O uso de pessário vaginal foi recomendado por várias autoridades nacionais, como NICE e ACOG, como um tratamento conservador eficaz para todos os pacientes que sofrem de POP. No entanto, o uso do pessário vaginal também pode estar associado a riscos como aumento do corrimento vaginal, desconforto, sangramento e úlceras. O acompanhamento a longo prazo da mudança do pessário também exerce um custo económico significativo no sistema de saúde. O autogerenciamento de pessários vaginais ajuda a melhorar a satisfação do paciente e sua qualidade de vida com taxas de complicações muito mais baixas. No entanto, as atitudes e o conhecimento das mulheres sobre o uso do pessário são relatados como deficientes e merecem estudos mais aprofundados.
Este é um estudo de coorte prospectivo que visa avaliar a atitude do paciente em relação ao automanejo do pessário vaginal e identificar fatores que afetam o nível de aceitação do paciente em relação ao automanejo.
Pacientes que sofrem de prolapso de órgãos pélvicos que requerem o uso de pessário de anel como tratamento serão convidados a participar do estudo, com critérios de exclusão.
Caso o paciente concorde em participar do estudo, ele preencherá um questionário autoaplicável com foco em vários motivos e fatores que podem influenciar a atitude dos pacientes sobre o uso de pessários vaginais e também o Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI) e o Questionário de impacto do assoalho pélvico ( PFIQ) em diferentes intervalos de tempo para avaliar os sintomas, a gravidade dos sintomas e o seu impacto nas atividades e no bem-estar da mulher. Tanto o PFDI quanto o PFIQ são instrumentos confiáveis, válidos e específicos para sintomas e QV para mulheres com distúrbios do assoalho pélvico. Versões validadas em chinês estão disponíveis. As informações epidemiológicas de base, qualquer doença médica significativa, especialmente tratamento anterior e cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos, seriam coletadas do paciente e dos registros médicos, se houver. O paciente será então dividido em dois braços de intervenção por escolha do próprio paciente: braços de autogestão e braço de atendimento hospitalar tradicional, após aconselhamento sobre os prós e contras das opções acima com material de aconselhamento escrito. Para pacientes que concordam em aprender o autogerenciamento do pessário vaginal, por exame vaginal e o estadiamento do prolapso será avaliado e documentado usando o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) por ginecologistas. A contração dos músculos do assoalho pélvico e os sintomas de incontinência de esforço serão avaliados e documentados. O pessário de anel de PVC será inserido na sessão de recrutamento. Para aqueles que permaneceram estáveis no pessário de anel sem complicações, será sugerido um pessário de anel de silicone do seu tamanho. Os participantes deverão trazer seu próprio pessário de anel de silicone adquirido para a sessão de ensino. Para pacientes que nunca experimentaram o pessário com anel, um pessário com anel de PVC será colocado primeiro.
Para o paciente que não concorda em tentar o autogestão, cuidados clínicos de rotina com gestão hospitalar serão fornecidos de acordo com o protocolo do departamento com troca do pessário do anel de PVC e consultas de acompanhamento.
Uma sessão de ensino será organizada para uma educação individual de autogestão de 20 minutos por médicos ou enfermeiras de incontinência para o paciente que concorda em aprender autogestão. O paciente aprenderá sobre a autoinserção/remoção do pessário com anel de silicone e técnicas de cuidado do pessário com anel de silicone. A demonstração devolvida do paciente será realizada para garantir a competência do paciente em autogestão. A linha direta será fornecida à paciente em caso de dificuldade no automanejo do pessário vaginal.
Para pacientes que apresentam dificuldade de autogerenciamento, seja por meio de ligações diretas ou durante a sessão de acompanhamento de 6 meses, uma segunda sessão de ensino será oferecida para reforçar as técnicas de autogerenciamento se o paciente concordar em continuar aprendendo o autogerenciamento.
O acompanhamento será organizado em 6 meses para revisar os sintomas de distúrbio do assoalho pélvico do paciente, procurar e documentar quaisquer complicações relacionadas ao pessário, e o PFDI e o PFIQ serão repetidos para avaliação da qualidade de vida. A frequência da auto-substituição também será explorada. Se o paciente estiver bem no autogestão do pessário de anel, um segundo acompanhamento semestral será organizado e novamente para revisar os sintomas de distúrbio do assoalho pélvico do paciente, procurar e documentar quaisquer complicações relacionadas ao pessário, e PFDI e PFIQ serão repetidos para avaliação da qualidade de vida. A frequência da auto-substituição também será explorada. A satisfação do paciente será explorada por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente que sofre de prolapso de órgão pélvico necessitando do uso de pessário de anel vaginal como tratamento
Critério de exclusão:
- Dependente fisicamente em sua vida diária
- Destreza física limitada devido a condições médicas, por exemplo: Parkinsonismo ou acidente vascular cerebral
- Gravidez
- Déficit cognitivo que impede procedimento de consentimento informado e autogestão
- Idade menor que 18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sujeitos Concordam Grupo de Autogestão
Mulheres com prolapso de órgãos pélvicos necessitam de pessário de anel para tratamento.
Aqueles que concordam em participar do estudo e concordam em aprender como fazer o automanejo do pessário vaginal.
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Autogestão do pessário vaginal
|
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Comparador de Placebo: Sujeitos recusam grupo de autogestão
Mulheres com prolapso de órgãos pélvicos necessitam de pessário de anel para tratamento.
Aquelas que concordam em participar do estudo e se recusam a aprender como fazer o automanejo do pessário vaginal.
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Autogestão do pessário vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de pacientes dispostas a aprender o automanejo do pessário vaginal
Prazo: Linha de base
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Será aplicado questionário sobre atitude e conhecimento.
A análise descritiva será utilizada para estudar a atitude das mulheres quanto ao automanejo do pessário vaginal.
Será calculada a prevalência de pacientes dispostas a aprender o automanejo do pessário vaginal.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso no autotratamento do pessário vaginal
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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O resultado da auto-substituição será registrado na folha de dados.
A análise descritiva será usada para estudar o resultado do autogestão do pessário vaginal, a taxa de sucesso de autogestão será calculada.
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Acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Satisfação da paciente com o automanejo do pessário vaginal
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Serão feitas perguntas sobre a satisfação da paciente com o pessário vaginal e a disposição de continuar o autogestão.
A análise descritiva será utilizada para estudar a satisfação da paciente com o automanejo do pessário vaginal.
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Acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Perguntas básicas demográficas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Os dados demográficos básicos serão coletados em folha de dados.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Questionário validado de qualidade de vida (forma abreviada PFDI/PFIQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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A qualidade de vida relacionada aos distúrbios do assoalho pélvico será medida respondendo a um questionário validado (forma abreviada PFDI/PFIQ).
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2023.603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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