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Atitude e taxa de sucesso de mulheres com prolapso de órgãos pélvicos no autogestão do pessário vaginal

26 de março de 2026 atualizado por: CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE, Chinese University of Hong Kong

A atitude e a taxa de sucesso de mulheres com prolapso de órgãos pélvicos no autogestão do pessário vaginal: um estudo prospectivo multicêntrico

Este é um estudo de coorte prospectivo que visa avaliar a atitude do paciente em relação ao automanejo do pessário vaginal e identificar fatores que afetam o nível de aceitação do paciente em relação ao automanejo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é ​​uma condição ginecológica comum em todo o mundo, com morbidade significativa. O uso de pessário vaginal foi recomendado por várias autoridades nacionais, como NICE e ACOG, como um tratamento conservador eficaz para todos os pacientes que sofrem de POP. No entanto, o uso do pessário vaginal também pode estar associado a riscos como aumento do corrimento vaginal, desconforto, sangramento e úlceras. O acompanhamento a longo prazo da mudança do pessário também exerce um custo económico significativo no sistema de saúde. O autogerenciamento de pessários vaginais ajuda a melhorar a satisfação do paciente e sua qualidade de vida com taxas de complicações muito mais baixas. No entanto, as atitudes e o conhecimento das mulheres sobre o uso do pessário são relatados como deficientes e merecem estudos mais aprofundados.

Este é um estudo de coorte prospectivo que visa avaliar a atitude do paciente em relação ao automanejo do pessário vaginal e identificar fatores que afetam o nível de aceitação do paciente em relação ao automanejo.

Pacientes que sofrem de prolapso de órgãos pélvicos que requerem o uso de pessário de anel como tratamento serão convidados a participar do estudo, com critérios de exclusão.

Caso o paciente concorde em participar do estudo, ele preencherá um questionário autoaplicável com foco em vários motivos e fatores que podem influenciar a atitude dos pacientes sobre o uso de pessários vaginais e também o Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI) e o Questionário de impacto do assoalho pélvico ( PFIQ) em diferentes intervalos de tempo para avaliar os sintomas, a gravidade dos sintomas e o seu impacto nas atividades e no bem-estar da mulher. Tanto o PFDI quanto o PFIQ são instrumentos confiáveis, válidos e específicos para sintomas e QV para mulheres com distúrbios do assoalho pélvico. Versões validadas em chinês estão disponíveis. As informações epidemiológicas de base, qualquer doença médica significativa, especialmente tratamento anterior e cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos, seriam coletadas do paciente e dos registros médicos, se houver. O paciente será então dividido em dois braços de intervenção por escolha do próprio paciente: braços de autogestão e braço de atendimento hospitalar tradicional, após aconselhamento sobre os prós e contras das opções acima com material de aconselhamento escrito. Para pacientes que concordam em aprender o autogerenciamento do pessário vaginal, por exame vaginal e o estadiamento do prolapso será avaliado e documentado usando o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) por ginecologistas. A contração dos músculos do assoalho pélvico e os sintomas de incontinência de esforço serão avaliados e documentados. O pessário de anel de PVC será inserido na sessão de recrutamento. Para aqueles que permaneceram estáveis ​​​​no pessário de anel sem complicações, será sugerido um pessário de anel de silicone do seu tamanho. Os participantes deverão trazer seu próprio pessário de anel de silicone adquirido para a sessão de ensino. Para pacientes que nunca experimentaram o pessário com anel, um pessário com anel de PVC será colocado primeiro.

Para o paciente que não concorda em tentar o autogestão, cuidados clínicos de rotina com gestão hospitalar serão fornecidos de acordo com o protocolo do departamento com troca do pessário do anel de PVC e consultas de acompanhamento.

Uma sessão de ensino será organizada para uma educação individual de autogestão de 20 minutos por médicos ou enfermeiras de incontinência para o paciente que concorda em aprender autogestão. O paciente aprenderá sobre a autoinserção/remoção do pessário com anel de silicone e técnicas de cuidado do pessário com anel de silicone. A demonstração devolvida do paciente será realizada para garantir a competência do paciente em autogestão. A linha direta será fornecida à paciente em caso de dificuldade no automanejo do pessário vaginal.

Para pacientes que apresentam dificuldade de autogerenciamento, seja por meio de ligações diretas ou durante a sessão de acompanhamento de 6 meses, uma segunda sessão de ensino será oferecida para reforçar as técnicas de autogerenciamento se o paciente concordar em continuar aprendendo o autogerenciamento.

O acompanhamento será organizado em 6 meses para revisar os sintomas de distúrbio do assoalho pélvico do paciente, procurar e documentar quaisquer complicações relacionadas ao pessário, e o PFDI e o PFIQ serão repetidos para avaliação da qualidade de vida. A frequência da auto-substituição também será explorada. Se o paciente estiver bem no autogestão do pessário de anel, um segundo acompanhamento semestral será organizado e novamente para revisar os sintomas de distúrbio do assoalho pélvico do paciente, procurar e documentar quaisquer complicações relacionadas ao pessário, e PFDI e PFIQ serão repetidos para avaliação da qualidade de vida. A frequência da auto-substituição também será explorada. A satisfação do paciente será explorada por meio da Escala Visual Analógica (VAS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente que sofre de prolapso de órgão pélvico necessitando do uso de pessário de anel vaginal como tratamento

Critério de exclusão:

  1. Dependente fisicamente em sua vida diária
  2. Destreza física limitada devido a condições médicas, por exemplo: Parkinsonismo ou acidente vascular cerebral
  3. Gravidez
  4. Déficit cognitivo que impede procedimento de consentimento informado e autogestão
  5. Idade menor que 18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sujeitos Concordam Grupo de Autogestão
Mulheres com prolapso de órgãos pélvicos necessitam de pessário de anel para tratamento. Aqueles que concordam em participar do estudo e concordam em aprender como fazer o automanejo do pessário vaginal.
Autogestão do pessário vaginal
Comparador de Placebo: Sujeitos recusam grupo de autogestão
Mulheres com prolapso de órgãos pélvicos necessitam de pessário de anel para tratamento. Aquelas que concordam em participar do estudo e se recusam a aprender como fazer o automanejo do pessário vaginal.
Autogestão do pessário vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de pacientes dispostas a aprender o automanejo do pessário vaginal
Prazo: Linha de base
Será aplicado questionário sobre atitude e conhecimento. A análise descritiva será utilizada para estudar a atitude das mulheres quanto ao automanejo do pessário vaginal. Será calculada a prevalência de pacientes dispostas a aprender o automanejo do pessário vaginal.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso no autotratamento do pessário vaginal
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
O resultado da auto-substituição será registrado na folha de dados. A análise descritiva será usada para estudar o resultado do autogestão do pessário vaginal, a taxa de sucesso de autogestão será calculada.
Acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Satisfação da paciente com o automanejo do pessário vaginal
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Serão feitas perguntas sobre a satisfação da paciente com o pessário vaginal e a disposição de continuar o autogestão. A análise descritiva será utilizada para estudar a satisfação da paciente com o automanejo do pessário vaginal.
Acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Perguntas básicas demográficas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Os dados demográficos básicos serão coletados em folha de dados.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Questionário validado de qualidade de vida (forma abreviada PFDI/PFIQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
A qualidade de vida relacionada aos distúrbios do assoalho pélvico será medida respondendo a um questionário validado (forma abreviada PFDI/PFIQ).
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CREC 2023.603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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