- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06246721
Lantion prolapsia sairastavien naisten asenne ja menestysaste emättimen pessaarin itsehoitoon
Lantion elimen esiinluiskahduksesta kärsivien naisten asenne ja menestysaste emättimen pessaarin itsehoitoon: Monikeskeinen tulevaisuudentutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi (POP) on yleinen gynekologinen sairaus maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta. Useat kansalliset viranomaiset, kuten NICE ja ACOG, ovat suositelleet emättimen pessaarin käyttöä tehokkaana konservatiivisena hoitona kaikille POP:sta kärsiville potilaille. Emättimen pessaarin käyttöön voi kuitenkin liittyä myös riskejä, kuten lisääntynyt emätinvuoto, epämukavuus, verenvuoto ja haavaumat. Pessaarin vaihtamisen pitkäaikainen seuranta aiheuttaa myös huomattavia taloudellisia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmässä. Emättimen pessaarien itsehoito auttaa parantamaan potilaiden tyytyväisyyttä ja parantamaan heidän elämänlaatuaan huomattavasti pienemmällä komplikaatiotasolla. Siitä huolimatta naisten asenteet ja tiedot pessaarin käytöstä ovat puutteellisia ja vaativat lisätutkimuksia.
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida potilaan asennetta emättimen pessaarin itsehoitoon ja tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan hyväksyntään itsehoitoon.
Potilaat, jotka kärsivät lantion elimen esiinluiskahduksesta, joka vaatii rengaspessaarin käyttöä hoitona, kutsutaan mukaan tutkimukseen poissulkemiskriteerein.
Jos potilas suostuu tutkimukseen osallistumaan, hän täyttää itsetehdyn kyselylomakkeen, jossa keskitytään erilaisiin syihin ja tekijöihin, jotka voivat vaikuttaa potilaiden asenteeseen emättimen pessaarien käyttöön, sekä Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) ja Pelvic Floor Impact Questionnaire (Pelvic Floor Impact Questionnaire) PFIQ) eri aikavälein arvioidakseen oireita, oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta naisen toimintaan ja hyvinvointiin. Sekä PFDI että PFIQ ovat luotettavia, päteviä ja tilaspesifisiä oireita ja QoL-instrumentteja naisille, joilla on lantionpohjan häiriöt, . Kiinalaisia validoituja versioita on saatavilla. Epidemiologiset taustatiedot, merkittävät lääketieteelliset sairaudet, erityisesti aikaisempi hoito ja lantion prolapsin aiheuttama leikkaus, kerättäisiin potilaasta ja mahdollisista potilaskertomuksista. Tämän jälkeen potilas jaetaan kahteen interventiohaaraan potilaan omalla valinnalla: itsehoitohaaroihin ja perinteiseen sairaalahoitoon, sen jälkeen, kun edellä mainittujen vaihtoehtojen etuja ja haittoja on neuvoteltu kirjallisen neuvontamateriaalin kanssa. Potilaille, jotka suostuvat opettelemaan emättimen pessaarin itsehoitoa, gynekologit arvioivat ja dokumentoivat emättimen tutkimusta ja prolapsin vaihetta käyttämällä POP-Q:ta. Lantionpohjan lihasten supistuminen ja stressiinkontinenssin oireet arvioidaan ja dokumentoidaan. Rekrytointiistunnossa asetetaan PVC-rengaspessaari. Niille, jotka ovat pysyneet vakaasti rengaspessaarilla ilman komplikaatioita, suositellaan heidän kokonsa silikonirengaspessaaria. Osallistujien tulee tuoda omat ostetut piirengaspessaarinsa opetustilaisuuteen. Potilaalle, joka ei ole koskaan kokeillut rengaspessaaria, asennetaan ensin PVC-rengaspessaari.
Potilaalle, joka ei suostu kokeilemaan itsehoitoa, tarjotaan rutiininomaista kliinistä hoitoa sairaalahoidolla osastoprotokollan mukaisesti PVC-rengaspessaarin vaihdolla ja seuranta-ajoilla.
Lääkäreiden tai inkontinenssisairaanhoitajien 1-1 20 minuuttia kestävä itsehallintokoulutus järjestetään potilaalle, joka suostuu oppimaan itsehoitoa. Potilaalle opetetaan piirengaspessaarin itse asettaminen/poisto ja piirengaspessaarin hoitotekniikat. Potilaalta palautettu esittely suoritetaan potilaan itsehallinnon pätevyyden varmistamiseksi. Potilaalle annetaan vihjelinja, jos emättimen pessaarin itsehoidossa on vaikeuksia.
Potilaille, joilla on vaikeuksia itsehallinnassa joko hotline-soittojen tai 6 kuukauden seurantajakson aikana, tarjotaan toinen opetustunti itsehallinnan tekniikoiden vahvistamiseksi, jos potilas suostuu jatkamaan itsehallinnan oppimista.
Seuranta järjestetään 6 kuukauden kuluttua potilaan lantionpohjan häiriön oireiden arvioimiseksi, mahdollisten pessaariin liittyvien komplikaatioiden etsimiseksi ja dokumentoimiseksi, ja PFDI ja PFIQ toistetaan elämänlaadun arvioimiseksi. Myös itsevaihdon tiheys selvitetään. Jos potilas hoitaa rengaspessaarin hyvin, järjestetään toinen kuuden kuukauden seuranta ja uudelleen potilaan lantionpohjan häiriön oireiden tarkastelemiseksi, mahdollisten pessaarin aiheuttamien komplikaatioiden etsimiseksi ja dokumentoimiseksi, ja PFDI ja PFIQ toistetaan elämänlaadun arviointi. Myös itsensä vaihtamisen tiheys selvitetään. Potilaiden tyytyväisyyttä tutkitaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, joka kärsii lantion elimen esiinluiskahduksesta, joka vaatii emättimen rengaspessaarin käyttöä hoitona
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisesti riippuvaisia jokapäiväisessä elämässään
- Rajoitettu fyysinen kätevyys sairauksien vuoksi, esimerkiksi: Parkinsonismi tai aivohalvaus
- Raskaus
- Kognitiivinen puute estää tietoisen suostumusmenettelyn ja itsehallinnon
- Ikä alle 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aiheet sopivat Itsehallintoryhmä
Naiset, joilla on lantion prolapsi, tarvitsevat hoitoon rengaspessaarin.
Ne, jotka suostuvat liittymään tutkimukseen ja suostuvat oppimaan emättimen pessarin itsehoitoa.
|
Emättimen pessaarin itsehoito
|
|
Placebo Comparator: Aiheet kieltäytyvät itsehallintoryhmästä
Naiset, joilla on lantion prolapsi, tarvitsevat hoitoon rengaspessaarin.
Ne, jotka suostuvat liittymään tutkimukseen ja kieltäytyvät oppimasta emättimen pessarin itsehoitoa.
|
Emättimen pessaarin itsehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden esiintyvyys, jotka haluavat oppia emättimen pessaarin itsehoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake asenteesta ja tiedosta.
Kuvaavalla analyysillä tutkitaan naisten asennetta emättimen pessaarin itsehoitoon.
Lasketaan niiden potilaiden esiintyvyys, jotka haluavat oppia emättimen pessaarin itsehoitoa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut määrä emättimen pessaarin itsehoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Itsevaihdon tulos kirjataan tietolomakkeeseen.
Kuvaavalla analyysillä tutkitaan emättimen pessaarin itsehoidon tuloksia, lasketaan onnistuneen itsehoidon nopeus.
|
6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan tyytyväisyys emättimen pessaarin omaan hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Kysymys potilaan tyytyväisyydestä emättimen pessaariin ja halukkuudesta jatkaa itsehoitoa.
Kuvaavalla analyysillä tutkitaan potilaiden tyytyväisyyttä emättimen pessaarin omaan hoitoon.
|
6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Demografiset peruskysymykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Perusdemografiset tiedot kerätään tietolomakkeeseen.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaadun validoitu kyselylomake (PFDI/PFIQ lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Lantionpohjan sairauksiin liittyvää elämänlaatua mitataan vastaamalla validoituun kyselyyn (PFDI/PFIQ lyhyt lomake).
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC 2023.603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Emättimen pessaarin itsehoito
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrytointiIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreEi vielä rekrytointia
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisAivohalvaus | Krooninen sairausYhdysvallat