Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion prolapsia sairastavien naisten asenne ja menestysaste emättimen pessaarin itsehoitoon

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE, Chinese University of Hong Kong

Lantion elimen esiinluiskahduksesta kärsivien naisten asenne ja menestysaste emättimen pessaarin itsehoitoon: Monikeskeinen tulevaisuudentutkimus

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida potilaan asennetta emättimen pessaarin itsehoitoon ja tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan hyväksyntään itsehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion prolapsi (POP) on yleinen gynekologinen sairaus maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta. Useat kansalliset viranomaiset, kuten NICE ja ACOG, ovat suositelleet emättimen pessaarin käyttöä tehokkaana konservatiivisena hoitona kaikille POP:sta kärsiville potilaille. Emättimen pessaarin käyttöön voi kuitenkin liittyä myös riskejä, kuten lisääntynyt emätinvuoto, epämukavuus, verenvuoto ja haavaumat. Pessaarin vaihtamisen pitkäaikainen seuranta aiheuttaa myös huomattavia taloudellisia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmässä. Emättimen pessaarien itsehoito auttaa parantamaan potilaiden tyytyväisyyttä ja parantamaan heidän elämänlaatuaan huomattavasti pienemmällä komplikaatiotasolla. Siitä huolimatta naisten asenteet ja tiedot pessaarin käytöstä ovat puutteellisia ja vaativat lisätutkimuksia.

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida potilaan asennetta emättimen pessaarin itsehoitoon ja tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan hyväksyntään itsehoitoon.

Potilaat, jotka kärsivät lantion elimen esiinluiskahduksesta, joka vaatii rengaspessaarin käyttöä hoitona, kutsutaan mukaan tutkimukseen poissulkemiskriteerein.

Jos potilas suostuu tutkimukseen osallistumaan, hän täyttää itsetehdyn kyselylomakkeen, jossa keskitytään erilaisiin syihin ja tekijöihin, jotka voivat vaikuttaa potilaiden asenteeseen emättimen pessaarien käyttöön, sekä Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) ja Pelvic Floor Impact Questionnaire (Pelvic Floor Impact Questionnaire) PFIQ) eri aikavälein arvioidakseen oireita, oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta naisen toimintaan ja hyvinvointiin. Sekä PFDI että PFIQ ovat luotettavia, päteviä ja tilaspesifisiä oireita ja QoL-instrumentteja naisille, joilla on lantionpohjan häiriöt, . Kiinalaisia ​​validoituja versioita on saatavilla. Epidemiologiset taustatiedot, merkittävät lääketieteelliset sairaudet, erityisesti aikaisempi hoito ja lantion prolapsin aiheuttama leikkaus, kerättäisiin potilaasta ja mahdollisista potilaskertomuksista. Tämän jälkeen potilas jaetaan kahteen interventiohaaraan potilaan omalla valinnalla: itsehoitohaaroihin ja perinteiseen sairaalahoitoon, sen jälkeen, kun edellä mainittujen vaihtoehtojen etuja ja haittoja on neuvoteltu kirjallisen neuvontamateriaalin kanssa. Potilaille, jotka suostuvat opettelemaan emättimen pessaarin itsehoitoa, gynekologit arvioivat ja dokumentoivat emättimen tutkimusta ja prolapsin vaihetta käyttämällä POP-Q:ta. Lantionpohjan lihasten supistuminen ja stressiinkontinenssin oireet arvioidaan ja dokumentoidaan. Rekrytointiistunnossa asetetaan PVC-rengaspessaari. Niille, jotka ovat pysyneet vakaasti rengaspessaarilla ilman komplikaatioita, suositellaan heidän kokonsa silikonirengaspessaaria. Osallistujien tulee tuoda omat ostetut piirengaspessaarinsa opetustilaisuuteen. Potilaalle, joka ei ole koskaan kokeillut rengaspessaaria, asennetaan ensin PVC-rengaspessaari.

Potilaalle, joka ei suostu kokeilemaan itsehoitoa, tarjotaan rutiininomaista kliinistä hoitoa sairaalahoidolla osastoprotokollan mukaisesti PVC-rengaspessaarin vaihdolla ja seuranta-ajoilla.

Lääkäreiden tai inkontinenssisairaanhoitajien 1-1 20 minuuttia kestävä itsehallintokoulutus järjestetään potilaalle, joka suostuu oppimaan itsehoitoa. Potilaalle opetetaan piirengaspessaarin itse asettaminen/poisto ja piirengaspessaarin hoitotekniikat. Potilaalta palautettu esittely suoritetaan potilaan itsehallinnon pätevyyden varmistamiseksi. Potilaalle annetaan vihjelinja, jos emättimen pessaarin itsehoidossa on vaikeuksia.

Potilaille, joilla on vaikeuksia itsehallinnassa joko hotline-soittojen tai 6 kuukauden seurantajakson aikana, tarjotaan toinen opetustunti itsehallinnan tekniikoiden vahvistamiseksi, jos potilas suostuu jatkamaan itsehallinnan oppimista.

Seuranta järjestetään 6 kuukauden kuluttua potilaan lantionpohjan häiriön oireiden arvioimiseksi, mahdollisten pessaariin liittyvien komplikaatioiden etsimiseksi ja dokumentoimiseksi, ja PFDI ja PFIQ toistetaan elämänlaadun arvioimiseksi. Myös itsevaihdon tiheys selvitetään. Jos potilas hoitaa rengaspessaarin hyvin, järjestetään toinen kuuden kuukauden seuranta ja uudelleen potilaan lantionpohjan häiriön oireiden tarkastelemiseksi, mahdollisten pessaarin aiheuttamien komplikaatioiden etsimiseksi ja dokumentoimiseksi, ja PFDI ja PFIQ toistetaan elämänlaadun arviointi. Myös itsensä vaihtamisen tiheys selvitetään. Potilaiden tyytyväisyyttä tutkitaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, joka kärsii lantion elimen esiinluiskahduksesta, joka vaatii emättimen rengaspessaarin käyttöä hoitona

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fyysisesti riippuvaisia ​​jokapäiväisessä elämässään
  2. Rajoitettu fyysinen kätevyys sairauksien vuoksi, esimerkiksi: Parkinsonismi tai aivohalvaus
  3. Raskaus
  4. Kognitiivinen puute estää tietoisen suostumusmenettelyn ja itsehallinnon
  5. Ikä alle 18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aiheet sopivat Itsehallintoryhmä
Naiset, joilla on lantion prolapsi, tarvitsevat hoitoon rengaspessaarin. Ne, jotka suostuvat liittymään tutkimukseen ja suostuvat oppimaan emättimen pessarin itsehoitoa.
Emättimen pessaarin itsehoito
Placebo Comparator: Aiheet kieltäytyvät itsehallintoryhmästä
Naiset, joilla on lantion prolapsi, tarvitsevat hoitoon rengaspessaarin. Ne, jotka suostuvat liittymään tutkimukseen ja kieltäytyvät oppimasta emättimen pessarin itsehoitoa.
Emättimen pessaarin itsehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden esiintyvyys, jotka haluavat oppia emättimen pessaarin itsehoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
Kyselylomake asenteesta ja tiedosta. Kuvaavalla analyysillä tutkitaan naisten asennetta emättimen pessaarin itsehoitoon. Lasketaan niiden potilaiden esiintyvyys, jotka haluavat oppia emättimen pessaarin itsehoitoa.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut määrä emättimen pessaarin itsehoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Itsevaihdon tulos kirjataan tietolomakkeeseen. Kuvaavalla analyysillä tutkitaan emättimen pessaarin itsehoidon tuloksia, lasketaan onnistuneen itsehoidon nopeus.
6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Potilaan tyytyväisyys emättimen pessaarin omaan hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Kysymys potilaan tyytyväisyydestä emättimen pessaariin ja halukkuudesta jatkaa itsehoitoa. Kuvaavalla analyysillä tutkitaan potilaiden tyytyväisyyttä emättimen pessaarin omaan hoitoon.
6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Demografiset peruskysymykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Perusdemografiset tiedot kerätään tietolomakkeeseen.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Elämänlaadun validoitu kyselylomake (PFDI/PFIQ lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Lantionpohjan sairauksiin liittyvää elämänlaatua mitataan vastaamalla validoituun kyselyyn (PFDI/PFIQ lyhyt lomake).
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC 2023.603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Emättimen pessaarin itsehoito

Tilaa