- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06246721
Отношение и уровень успеха женщин с пролапсом тазовых органов при самостоятельном применении вагинального пессария
Отношение и уровень успеха женщин с пролапсом тазовых органов при самостоятельном использовании вагинального пессария: многоцентровое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов (ПТО) — распространенное гинекологическое заболевание во всем мире со значительной заболеваемостью. Использование вагинального пессария рекомендовано многими национальными организациями, такими как NICE и ACOG, в качестве эффективного консервативного метода лечения всех пациентов, страдающих от ПОП. Однако использование вагинального пессария также может быть связано с такими рисками, как увеличение выделений из влагалища, дискомфорт, кровотечение и язвы. Долгосрочное наблюдение за заменой пессария также влечет за собой значительные экономические затраты в системе здравоохранения. Самостоятельное использование вагинальных пессариев помогает повысить удовлетворенность пациентов и качество их жизни при гораздо более низком уровне осложнений. Тем не менее, отношение и знания женщин об использовании пессариев, как сообщается, являются недостаточными и требуют дальнейшего изучения.
Это проспективное когортное исследование направлено на оценку отношения пациентки к самостоятельному использованию вагинального пессария и выявление факторов, влияющих на уровень принятия пациенткой самостоятельного применения.
Пациенты, страдающие пролапсом тазовых органов, требующие использования кольцевого пессария в качестве лечения, будут приглашены присоединиться к исследованию с критериями исключения.
Если пациент согласится присоединиться к исследованию, он заполнит анкету, заполняемую самостоятельно, с упором на различные причины и факторы, которые могут повлиять на отношение пациентов к использованию вагинальных пессариев, а также опросник о дистрессах тазового дна (PFDI) и опросник о воздействии на тазовое дно ( PFIQ) в разные промежутки времени для оценки симптомов, тяжести симптомов и их влияния на деятельность и самочувствие женщины. И PFDI, и PFIQ являются надежными, валидными и специфичными для конкретного состояния инструментами для определения симптомов и качества жизни женщин с заболеваниями тазового дна. Доступны проверенные версии на китайском языке. Эпидемиологическая информация, информация о любых серьезных медицинских заболеваниях, особенно о предыдущем лечении и хирургическом вмешательстве по поводу пролапса тазовых органов, будет собрана из пациентов и медицинских карт, если таковые имеются. Затем пациент будет разделен на две группы вмешательства по собственному выбору: группу самоконтроля и традиционную группу ухода в больнице, после консультации о плюсах и минусах вышеуказанных вариантов с использованием письменных консультационных материалов. Для пациенток, которые согласны научиться самостоятельному использованию вагинального пессария, гинекологи будут оценивать и документировать каждый вагинальный осмотр и стадию пролапса с использованием системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q). Будут оценены и документированы сокращения мышц тазового дна и симптомы стрессового недержания. Во время набора персонала будет установлен пессарий с кольцом из ПВХ. Тем, у кого стабилизация на кольцевом пессарии прошла без осложнений, будет предложен силиконовый кольцевой пессарий их размера. На занятие участникам необходимо будет принести с собой приобретенные силиконовые кольцевые пессарии. Пациентам, которые никогда не пробовали кольцевой пессарий, сначала будет установлен пессарий из ПВХ.
Пациенту, который не согласен попробовать самостоятельное лечение, будет оказана стандартная клиническая помощь в стационаре в соответствии с протоколом отделения с заменой пессария из ПВХ-кольца и последующими посещениями.
Будет организовано 20-минутное 20-минутное обучение навыкам самоконтроля, проводимое врачами или медсестрами, специализирующимися на лечении недержания, для пациента, который согласится научиться самоконтролю. Пациента обучат самостоятельной установке/удалению пессария с силиконовым кольцом и методам ухода за пессарием с силиконовым кольцом. Возвращенная демонстрация пациента будет проводиться для обеспечения его компетентности в самоконтроле. Пациентке будет предоставлена горячая линия в случае возникновения каких-либо трудностей при самостоятельном использовании вагинального пессария.
Пациентам, которые испытывают трудности с самоконтролем либо в результате звонков на горячую линию, либо в течение 6-месячного последующего сеанса, будет предложено второе учебное занятие для закрепления методов самоконтроля, если пациент согласится продолжить обучение самоконтролю.
Последующее наблюдение будет организовано через 6 месяцев для проверки симптомов расстройства тазового дна пациента, поиска и документирования любых осложнений, связанных с пессарием, а PFDI и PFIQ будут повторены для оценки качества жизни. Также будет изучена частота самостоятельной замены. Если пациент хорошо справляется с установкой кольцевого пессария, будет организован второй 6-месячный контрольный осмотр и снова для проверки симптомов расстройства тазового дна пациента, поиска и документирования любых осложнений, связанных с пессарием, а PFDI и PFIQ будут повторены для оценка качества жизни. Также будет изучена частота самостоятельной замены. Удовлетворенность пациента будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациентка, страдающая пролапсом тазовых органов, требующая использования вагинального пессария в качестве лечения.
Критерий исключения:
- Физически зависимы в повседневной жизни
- Ограниченная физическая ловкость из-за заболеваний, например: паркинсонизм или инсульт.
- Беременность
- Когнитивный дефицит, препятствующий процедуре информированного согласия и самоконтролю
- Возраст младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субъекты соглашаются Группа самоуправления
Женщинам с пролапсом тазовых органов для лечения требуется кольцевой пессарий.
Те, кто согласен присоединиться к исследованию и соглашается научиться самостоятельному использованию вагинального пессария.
|
Самостоятельная установка вагинального пессария
|
|
Плацебо Компаратор: Субъекты отказываются от группы самоуправления
Женщинам с пролапсом тазовых органов для лечения требуется кольцевой пессарий.
Те, кто соглашается присоединиться к исследованию и отказывается учиться самостоятельному использованию вагинального пессария.
|
Самостоятельная установка вагинального пессария
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность пациентов, желающих научиться самостоятельному использованию вагинального пессария
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет задан вопросник об отношении и знаниях.
Описательный анализ будет использоваться для изучения отношения женщин к самостоятельному использованию вагинального пессария.
Будет рассчитана доля пациентов, желающих научиться самостоятельному использованию вагинального пессария.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный уровень самостоятельного применения вагинального пессария
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев
|
Результат самостоятельной замены будет зафиксирован в паспорте.
Для изучения результатов самостоятельного применения вагинального пессария будет использован описательный анализ, будет рассчитана доля успешных случаев самостоятельного применения.
|
Наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентки самостоятельным применением вагинального пессария
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев
|
Будет задан вопрос об удовлетворенности пациентки вагинальным пессарием и желании продолжать самостоятельное лечение.
Описательный анализ будет использоваться для изучения удовлетворенности пациенток самостоятельным применением вагинального пессария.
|
Наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев
|
|
Основные демографические вопросы
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Основные демографические данные будут собраны в таблице данных.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Опросник, подтверждающий качество жизни (короткая форма PFDI/PFIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Качество жизни, связанное с заболеваниями тазового дна, будет оцениваться путем ответа на утвержденный опросник (короткая форма PFDI/PFIQ).
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2023.603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Самостоятельная установка вагинального пессария
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityЗапись по приглашениюПролапс тазовых органовСоединенные Штаты