- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06246721
Postoj a míra úspěšnosti žen s prolapsem pánevního orgánu při samoléčbě vaginálního pesaru
Postoj a míra úspěšnosti žen s prolapsem pánevních orgánů při self-managementu vaginálního pesaru: Multicentrická prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prolaps pánevního orgánu (POP) je celosvětově běžné gynekologické onemocnění s významnou morbiditou. Použití vaginálního pesaru bylo doporučeno mnoha národními autoritami, jako jsou NICE a ACOG, jako účinný konzervativní způsob léčby všem pacientkám trpícím POP. Použití vaginálního pesaru však může být také spojeno s riziky, jako je zvýšený vaginální výtok, nepohodlí, krvácení a vředy. Dlouhodobé sledování změny pesaru také představuje značné ekonomické náklady ve zdravotnictví. Samoléčba vaginálních pesarů pomáhá zlepšit spokojenost pacientek a kvalitu jejich života s mnohem nižším výskytem komplikací. Přesto se uvádí, že postoje a znalosti žen o užívání pesarů jsou nedostatečné a vyžadují další studium.
Toto je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je zhodnotit postoj pacientky k self-managementu vaginálního pesaru a identifikovat faktory, které ovlivňují míru přijetí pacientky k self-managementu.
Pacienti, kteří trpí prolapsem pánevního orgánu vyžadujícím použití prstencového pesaru jako léčby, budou pozváni, aby se připojili ke studii, s vylučovacími kritérii.
Pokud by pacientka souhlasila se zapojením do studie, vyplní dotazník, který si sama vytvoří, zaměří se na různé důvody a faktory, které mohou ovlivnit postoj pacientek k používání vaginálních pesarů, a také dotazník PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) a Pelvic Floor Impact Questionnaire ( PFIQ) v různých časových intervalech k posouzení symptomů, závažnosti symptomů a jejich dopadu na aktivity a pohodu ženy. Jak PFDI, tak PFIQ jsou spolehlivé, validní a pro stav specifické nástroje a nástroje QoL pro ženy s poruchami pánevního dna, . K dispozici jsou čínské ověřené verze. Epidemiologické základní informace, jakékoli významné zdravotní onemocnění, zejména předchozí léčba a operace prolapsu pánevního orgánu, budou shromážděny od pacienta a lékařských záznamů, pokud existují. Pacient bude poté rozdělen do dvou intervenčních větví podle vlastního výběru: samomanažerské větve a větve tradiční nemocniční péče, po konzultaci o výhodách a nevýhodách výše uvedených možností s písemným poradenským materiálem. U pacientek, které souhlasí s tím, že se naučí sebeovládání vaginálního pesaru, bude gynekologové hodnoceno a dokumentováno pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) na vaginální vyšetření a stanovení stadia prolapsu. Bude hodnocena a dokumentována kontrakce svalů pánevního dna a symptom stresové inkontinence. Během náboru bude vložen pesar z PVC prstence. Pro ty, kteří byli stabilní na kroužkovém pesaru bez komplikací, bude navržen silikonový kroužkový pesar jejich velikosti. Na výuku si účastníci budou muset přinést vlastní zakoupený pesar se silikonovým kroužkem. Pacientovi, který nikdy nezkusil prstencový pesar, se nejprve nasadí prstencový pesar z PVC.
Pacientovi, který nesouhlasí s pokusem o samoléčbu, bude poskytnuta běžná klinická péče s nemocničním vedením podle protokolu oddělení s výměnou pesaru z PVC kroužku a schůzkami s následnými kontrolami.
Bude uspořádána výuka pro 20minutovou výuku sebeovládání 1:1 lékaři nebo inkontinenčními sestrami pro pacienta, který souhlasí s tím, že se naučí sebeovládání. Pacient bude poučen o samozavedení/vyjmutí pesaru se silikonovým kroužkem a technikách péče o pesar se silikonovým kroužkem. Vrácená demonstrace od pacienta bude provedena, aby byla zajištěna kompetence pacienta v samostatném řízení. Horká linka bude poskytnuta pacientce v případě jakýchkoli potíží se samoléčbou vaginálního pesaru.
Pacientům, kteří pociťují potíže se sebeřízením buď kvůli zpětnému volání na horkou linku nebo během 6měsíčního následného sezení, bude nabídnuto druhé výukové sezení k posílení technik sebeřízení, pokud pacient souhlasí s tím, že se bude dál učit sebeřízení.
Za 6 měsíců bude uspořádáno sledování, aby se zhodnotily příznaky poruchy pánevního dna pacientky, vyhledaly se a zdokumentovaly všechny komplikace související s pesarem a PFDI a PFIQ se budou opakovat pro hodnocení kvality života. Bude také prozkoumána frekvence sebeobměny. Pokud je pacientka dobře na samoléčbě prstencového pesaru, bude uspořádáno druhé 6měsíční sledování a znovu za účelem přezkoumání symptomů poruchy pánevního dna pacienta, vyhledání a zdokumentování jakýchkoli komplikací souvisejících s pesarem a PFDI a PFIQ budou opakovány. hodnocení kvality života. Bude také prozkoumána frekvence samonahrazování. Spokojenost pacienta bude zkoumána pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SYMPHOROSA SHING CHEE CHAN, DOCTOR
- Telefonní číslo: 85255696250
- E-mail: symphorosa@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shing Chee Symphorosa CHAN
- Telefonní číslo: +85255696250
- E-mail: symphorosa@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- LAI LOI LEE
- Telefonní číslo: +85235052583
- E-mail: loretalee@cuhk.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shing Chee Symphorosa CHAN, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientka, která trpí prolapsem pánevního orgánu, který vyžaduje použití vaginálního kroužkového pesaru jako léčby
Kritéria vyloučení:
- Fyzicky závislí v každodenním životě
- Omezená fyzická obratnost způsobená zdravotními problémy, například: Parkinsonismus nebo mrtvice
- Těhotenství
- Kognitivní deficit brání postupu informovaného souhlasu a sebeřízení
- Věk nižší než 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Subjekty souhlasí Skupina samosprávy
Ženy s prolapsem pánevních orgánů vyžadují k léčbě prstencový pesar.
Ti, kteří souhlasí s připojením ke studii a souhlasí s tím, že se naučí, jak samostatně spravovat vaginální pesar.
|
Self-management vaginálního pesaru
|
Komparátor placeba: Subjekty odmítají skupinu samosprávy
Ženy s prolapsem pánevních orgánů vyžadují k léčbě prstencový pesar.
Ti, kteří souhlasí s připojením ke studii a odmítají se naučit, jak samostatně spravovat vaginální pesar.
|
Self-management vaginálního pesaru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence pacientek ochotných naučit se samoovládání vaginálního pesaru
Časové okno: Základní linie
|
Bude položen dotazník o postoji a znalostech.
Deskriptivní analýza bude použita ke studiu postoje žen k self-managementu vaginálního pesaru.
Bude vypočítána prevalence pacientek ochotných naučit se sebeovládání vaginálního pesaru.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úspěšnosti v self-managementu vaginálního pesaru
Časové okno: 6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování
|
Výsledek vlastní výměny bude zaznamenán v datovém listu.
Ke studiu výsledku self-managementu vaginálního pesaru bude použita deskriptivní analýza, bude vypočtena úspěšnost self-managementu.
|
6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování
|
Spokojenost pacientky se samoléčbou vaginálního pesaru
Časové okno: 6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování
|
Bude položena otázka ohledně spokojenosti pacientky s vaginálním pesarem a ochoty pokračovat v samoléčbě.
Deskriptivní analýza bude použita ke studiu spokojenosti pacientky se samoléčbou vaginálního pesaru.
|
6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování
|
Základní demografické otázky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování
|
Základní demografické údaje budou shromážděny v datovém listu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování
|
Ověřený dotazník kvality života (zkrácená forma PFDI/PFIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování
|
Kvalita života související s poruchami pánevního dna bude měřena zodpovězením validovaného dotazníku (zkrácená forma PFDI/PFIQ).
|
Výchozí stav, 6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2023.603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalNábor
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael
Klinické studie na Self-management vaginálního pesaru
-
University of MichiganNábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
University College London HospitalsDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
Boston CollegeNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2 | Zapojení pacienta | Vzdělávání pacientůSpojené státy
-
Diakonhjemmet HospitalThe Norwegian Rheumatism AssociationAktivní, ne nábor
-
National Taipei University of Nursing and Health...Mackay Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan; Cathay...DokončenoKolorektální novotvaryTchaj-wan
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Stanford UniversityDokončeno