Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postoj a míra úspěšnosti žen s prolapsem pánevního orgánu při samoléčbě vaginálního pesaru

18. února 2024 aktualizováno: CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE, Chinese University of Hong Kong

Postoj a míra úspěšnosti žen s prolapsem pánevních orgánů při self-managementu vaginálního pesaru: Multicentrická prospektivní studie

Toto je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je zhodnotit postoj pacientky k self-managementu vaginálního pesaru a identifikovat faktory, které ovlivňují míru přijetí pacientky k self-managementu.

Přehled studie

Detailní popis

Prolaps pánevního orgánu (POP) je celosvětově běžné gynekologické onemocnění s významnou morbiditou. Použití vaginálního pesaru bylo doporučeno mnoha národními autoritami, jako jsou NICE a ACOG, jako účinný konzervativní způsob léčby všem pacientkám trpícím POP. Použití vaginálního pesaru však může být také spojeno s riziky, jako je zvýšený vaginální výtok, nepohodlí, krvácení a vředy. Dlouhodobé sledování změny pesaru také představuje značné ekonomické náklady ve zdravotnictví. Samoléčba vaginálních pesarů pomáhá zlepšit spokojenost pacientek a kvalitu jejich života s mnohem nižším výskytem komplikací. Přesto se uvádí, že postoje a znalosti žen o užívání pesarů jsou nedostatečné a vyžadují další studium.

Toto je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je zhodnotit postoj pacientky k self-managementu vaginálního pesaru a identifikovat faktory, které ovlivňují míru přijetí pacientky k self-managementu.

Pacienti, kteří trpí prolapsem pánevního orgánu vyžadujícím použití prstencového pesaru jako léčby, budou pozváni, aby se připojili ke studii, s vylučovacími kritérii.

Pokud by pacientka souhlasila se zapojením do studie, vyplní dotazník, který si sama vytvoří, zaměří se na různé důvody a faktory, které mohou ovlivnit postoj pacientek k používání vaginálních pesarů, a také dotazník PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) a Pelvic Floor Impact Questionnaire ( PFIQ) v různých časových intervalech k posouzení symptomů, závažnosti symptomů a jejich dopadu na aktivity a pohodu ženy. Jak PFDI, tak PFIQ jsou spolehlivé, validní a pro stav specifické nástroje a nástroje QoL pro ženy s poruchami pánevního dna, . K dispozici jsou čínské ověřené verze. Epidemiologické základní informace, jakékoli významné zdravotní onemocnění, zejména předchozí léčba a operace prolapsu pánevního orgánu, budou shromážděny od pacienta a lékařských záznamů, pokud existují. Pacient bude poté rozdělen do dvou intervenčních větví podle vlastního výběru: samomanažerské větve a větve tradiční nemocniční péče, po konzultaci o výhodách a nevýhodách výše uvedených možností s písemným poradenským materiálem. U pacientek, které souhlasí s tím, že se naučí sebeovládání vaginálního pesaru, bude gynekologové hodnoceno a dokumentováno pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) na vaginální vyšetření a stanovení stadia prolapsu. Bude hodnocena a dokumentována kontrakce svalů pánevního dna a symptom stresové inkontinence. Během náboru bude vložen pesar z PVC prstence. Pro ty, kteří byli stabilní na kroužkovém pesaru bez komplikací, bude navržen silikonový kroužkový pesar jejich velikosti. Na výuku si účastníci budou muset přinést vlastní zakoupený pesar se silikonovým kroužkem. Pacientovi, který nikdy nezkusil prstencový pesar, se nejprve nasadí prstencový pesar z PVC.

Pacientovi, který nesouhlasí s pokusem o samoléčbu, bude poskytnuta běžná klinická péče s nemocničním vedením podle protokolu oddělení s výměnou pesaru z PVC kroužku a schůzkami s následnými kontrolami.

Bude uspořádána výuka pro 20minutovou výuku sebeovládání 1:1 lékaři nebo inkontinenčními sestrami pro pacienta, který souhlasí s tím, že se naučí sebeovládání. Pacient bude poučen o samozavedení/vyjmutí pesaru se silikonovým kroužkem a technikách péče o pesar se silikonovým kroužkem. Vrácená demonstrace od pacienta bude provedena, aby byla zajištěna kompetence pacienta v samostatném řízení. Horká linka bude poskytnuta pacientce v případě jakýchkoli potíží se samoléčbou vaginálního pesaru.

Pacientům, kteří pociťují potíže se sebeřízením buď kvůli zpětnému volání na horkou linku nebo během 6měsíčního následného sezení, bude nabídnuto druhé výukové sezení k posílení technik sebeřízení, pokud pacient souhlasí s tím, že se bude dál učit sebeřízení.

Za 6 měsíců bude uspořádáno sledování, aby se zhodnotily příznaky poruchy pánevního dna pacientky, vyhledaly se a zdokumentovaly všechny komplikace související s pesarem a PFDI a PFIQ se budou opakovat pro hodnocení kvality života. Bude také prozkoumána frekvence sebeobměny. Pokud je pacientka dobře na samoléčbě prstencového pesaru, bude uspořádáno druhé 6měsíční sledování a znovu za účelem přezkoumání symptomů poruchy pánevního dna pacienta, vyhledání a zdokumentování jakýchkoli komplikací souvisejících s pesarem a PFDI a PFIQ budou opakovány. hodnocení kvality života. Bude také prozkoumána frekvence samonahrazování. Spokojenost pacienta bude zkoumána pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

289

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shing Chee Symphorosa CHAN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientka, která trpí prolapsem pánevního orgánu, který vyžaduje použití vaginálního kroužkového pesaru jako léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzicky závislí v každodenním životě
  2. Omezená fyzická obratnost způsobená zdravotními problémy, například: Parkinsonismus nebo mrtvice
  3. Těhotenství
  4. Kognitivní deficit brání postupu informovaného souhlasu a sebeřízení
  5. Věk nižší než 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subjekty souhlasí Skupina samosprávy
Ženy s prolapsem pánevních orgánů vyžadují k léčbě prstencový pesar. Ti, kteří souhlasí s připojením ke studii a souhlasí s tím, že se naučí, jak samostatně spravovat vaginální pesar.
Self-management vaginálního pesaru
Komparátor placeba: Subjekty odmítají skupinu samosprávy
Ženy s prolapsem pánevních orgánů vyžadují k léčbě prstencový pesar. Ti, kteří souhlasí s připojením ke studii a odmítají se naučit, jak samostatně spravovat vaginální pesar.
Self-management vaginálního pesaru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pacientek ochotných naučit se samoovládání vaginálního pesaru
Časové okno: Základní linie
Bude položen dotazník o postoji a znalostech. Deskriptivní analýza bude použita ke studiu postoje žen k self-managementu vaginálního pesaru. Bude vypočítána prevalence pacientek ochotných naučit se sebeovládání vaginálního pesaru.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti v self-managementu vaginálního pesaru
Časové okno: 6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování
Výsledek vlastní výměny bude zaznamenán v datovém listu. Ke studiu výsledku self-managementu vaginálního pesaru bude použita deskriptivní analýza, bude vypočtena úspěšnost self-managementu.
6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování
Spokojenost pacientky se samoléčbou vaginálního pesaru
Časové okno: 6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování
Bude položena otázka ohledně spokojenosti pacientky s vaginálním pesarem a ochoty pokračovat v samoléčbě. Deskriptivní analýza bude použita ke studiu spokojenosti pacientky se samoléčbou vaginálního pesaru.
6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování
Základní demografické otázky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování
Základní demografické údaje budou shromážděny v datovém listu.
Výchozí stav, 6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování
Ověřený dotazník kvality života (zkrácená forma PFDI/PFIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování
Kvalita života související s poruchami pánevního dna bude měřena zodpovězením validovaného dotazníku (zkrácená forma PFDI/PFIQ).
Výchozí stav, 6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CREC 2023.603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Self-management vaginálního pesaru

3
Předplatit