Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postawa i wskaźnik powodzenia kobiet z wypadaniem narządów miednicy w trakcie samodzielnego leczenia pessarem dopochwowym

26 marca 2026 zaktualizowane przez: CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE, Chinese University of Hong Kong

Postawa i wskaźnik powodzenia kobiet z wypadaniem narządów miednicy podczas samodzielnego leczenia pessara dopochwowego: wieloośrodkowe badanie prospektywne

To prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest ocena nastawienia pacjentki do samodzielnego leczenia pessara dopochwowego oraz identyfikacja czynników wpływających na poziom akceptacji pacjentki wobec samodzielnego leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest częstą chorobą ginekologiczną na całym świecie i wiąże się ze znaczną zachorowalnością. Wiele organów krajowych, takich jak NICE i ACOG, zaleca stosowanie pessara dopochwowego jako skutecznego postępowania zachowawczego u wszystkich pacjentek cierpiących na POP. Jednak stosowanie pessara dopochwowego może również wiązać się z ryzykiem, takim jak zwiększona wydzielina z pochwy, dyskomfort, krwawienie i wrzody. Długoterminowe monitorowanie zmiany pessara również wiąże się ze znacznymi kosztami ekonomicznymi dla systemu opieki zdrowotnej. Samodzielne zakładanie pessarów dopochwowych pomaga poprawić satysfakcję pacjentek i jakość ich życia przy znacznie niższym wskaźniku powikłań. Niemniej jednak, według doniesień, postawy i wiedza kobiet na temat stosowania pessarów są niewystarczające i wymagają dalszych badań.

To prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest ocena nastawienia pacjentki do samodzielnego leczenia pessara dopochwowego oraz identyfikacja czynników wpływających na poziom akceptacji pacjentki wobec samodzielnego leczenia.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone pacjentki cierpiące na wypadanie narządów miednicy mniejszej wymagające stosowania pessara pierścieniowego, po spełnieniu kryteriów wykluczenia.

Jeśli pacjentka wyrazi zgodę na udział w badaniu, wypełni samodzielnie kwestionariusz skupiający się na różnych przyczynach i czynnikach, które mogą mieć wpływ na podejście pacjentek do stosowania pessarów dopochwowych, a także Inwentarz Bólu Dna Miednicy (PFDI) i Kwestionariusz Wpływu na Dno Miednicy ( PFIQ) w różnych odstępach czasu, aby ocenić objawy, nasilenie objawów i ich wpływ na aktywność i samopoczucie kobiety. Zarówno PFDI, jak i PFIQ są niezawodnymi, ważnymi i specyficznymi dla stanu narzędziami do pomiaru objawów i jakości życia dla kobiet z zaburzeniami dna miednicy. Dostępne są zatwierdzone wersje chińskie. Informacje epidemiologiczne dotyczące wszelkich istotnych chorób, w szczególności wcześniejszego leczenia i operacji wypadania narządów miednicy, zostaną zebrane z dokumentacji pacjenta i dokumentacji medycznej, jeśli taka istnieje. Następnie pacjent zostanie podzielony na dwie grupy interwencyjne według własnego wyboru: grupy zajmujące się samodzielnym leczeniem i grupy zajmujące się tradycyjną opieką szpitalną, po zapoznaniu się z zaletami i wadami powyższych opcji za pomocą pisemnych materiałów doradczych. W przypadku pacjentek, które wyrażą zgodę na naukę samodzielnego prowadzenia pessara dopochwowego, ginekolodzy ocenią i udokumentowają stopień wypadania podczas badania pochwy oraz stopień zaawansowania wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q). Ocenione i udokumentowane zostaną skurcze mięśni dna miednicy oraz objawy wysiłkowego nietrzymania moczu. Pessar pierścieniowy z PVC zostanie założony podczas sesji rekrutacyjnej. W przypadku kobiet, które stabilnie noszą pessar pierścieniowy bez powikłań, zasugerowany zostanie silikonowy pessar pierścieniowy odpowiedniej wielkości. Na sesję lekcyjną uczestnicy muszą zabrać ze sobą zakupiony silikonowy pessar pierścieniowy. W przypadku pacjentek, które nigdy nie stosowały pessara pierścieniowego, w pierwszej kolejności zostanie założony pessar pierścieniowy z PVC.

Pacjentce, która nie zgodzi się na samodzielne leczenie, zostanie zapewniona rutynowa opieka kliniczna pod nadzorem szpitalnym zgodnie z protokołem oddziału, ze zmianą pessara pierścieniowego z PVC i wizytami kontrolnymi.

Zorganizowana zostanie sesja instruktażowa obejmująca 20-minutowe szkolenie w zakresie samoopieki, prowadzone przez lekarzy lub pielęgniarki zajmujące się nietrzymaniem moczu, dla pacjenta, który zgodzi się na naukę samoopieki. Pacjentka zostanie przeszkolona w zakresie samodzielnego zakładania/wyjmowania pessara z silikonowym pierścieniem oraz technik pielęgnacji pessara z silikonowym pierścieniem. Zwrócona przez pacjenta demonstracja zostanie przeprowadzona w celu sprawdzenia kompetencji pacjenta w zakresie samodzielnego leczenia. Infolinia zostanie udostępniona pacjentce w przypadku trudności w samodzielnym prowadzeniu pessara dopochwowego.

W przypadku pacjentów, którzy doświadczają trudności w samodzielnym leczeniu po oddzwonieniu na infolinię lub podczas 6-miesięcznej sesji kontrolnej, zaoferowana zostanie druga sesja instruktażowa w celu wzmocnienia technik samodzielnego leczenia, jeśli pacjent zgodzi się kontynuować naukę samoopieki.

Za 6 miesięcy zostanie wyznaczona wizyta kontrolna w celu oceny objawów zaburzeń dna miednicy u pacjentki, wyszukania i udokumentowania powikłań związanych z pessarem, a badania PFDI i PFIQ zostaną powtórzone w celu oceny jakości życia. Zbadana zostanie również częstotliwość samodzielnej wymiany. Jeśli pacjentka dobrze radzi sobie z samodzielnym leczeniem pessarem pierścieniowym, zostanie zlecona druga wizyta kontrolna co 6 miesięcy, podczas której ponownie ocenione zostaną objawy zaburzeń dna miednicy, wyszukane i udokumentowane powikłania związane z pessarem, a badania PFDI i PFIQ zostaną powtórzone przez ocena jakości życia. Zbadana zostanie także częstotliwość samozastępowania. Zadowolenie pacjenta zostanie zbadane za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentka cierpiąca na wypadanie narządów miednicy mniejszej, wymagające leczenia krążkiem dopochwowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby uzależnione fizycznie w życiu codziennym
  2. Ograniczona sprawność fizyczna ze względu na schorzenia, na przykład: parkinsonizm lub udar
  3. Ciąża
  4. Deficyt poznawczy uniemożliwiający procedurę świadomej zgody i samodzielne zarządzanie
  5. Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badani zgadzają się Grupa samorządowa
Kobiety z wypadaniem narządów miednicy wymagają leczenia pessara pierścieniowego. Osoby, które zgodzą się wziąć udział w badaniu i zgodzić się na naukę samodzielnego prowadzenia pessara dopochwowego.
Samodzielne leczenie pessara pochwowego
Komparator placebo: Podmioty odmawiają grupie samorządowej
Kobiety z wypadaniem narządów miednicy wymagają leczenia pessara pierścieniowego. Te, które zgadzają się przystąpić do badania i odmawiają nauki samodzielnego prowadzenia pessara dopochwowego.
Samodzielne leczenie pessara pochwowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pacjentek chcących nauczyć się samodzielnego prowadzenia pessara dopochwowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie zadana ankieta dotycząca postawy i wiedzy. Analiza opisowa zostanie wykorzystana do zbadania stosunku kobiet do samodzielnego stosowania pessara dopochwowego. Obliczona zostanie częstość występowania pacjentek chcących nauczyć się samodzielnego prowadzenia pessara dopochwowego.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny wskaźnik samodzielnego leczenia pessara dopochwowego
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy i obserwacja 12 miesięcy
Wynik samodzielnej wymiany zostanie zapisany w arkuszu danych. Do zbadania wyników samodzielnego leczenia pessara dopochwowego zostanie wykorzystana analiza opisowa. Zostanie obliczony wskaźnik skutecznego samodzielnego leczenia.
Kontrola 6 miesięcy i obserwacja 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentki z samodzielnego stosowania pessara dopochwowego
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy i obserwacja 12 miesięcy
Zostanie zadane pytanie dotyczące zadowolenia pacjentki z pessara dopochwowego i chęci kontynuowania samodzielnego leczenia. Analiza opisowa zostanie wykorzystana do zbadania zadowolenia pacjentki z samodzielnego stosowania pessara dopochwowego.
Kontrola 6 miesięcy i obserwacja 12 miesięcy
Podstawowe pytania demograficzne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Podstawowe dane demograficzne zostaną zebrane w arkuszu danych.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Kwestionariusz potwierdzony jakością życia (krótki formularz PFDI/PFIQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Jakość życia związana z zaburzeniami dna miednicy będzie mierzona poprzez wypełnienie zwalidowanego kwestionariusza (skrócona forma PFDI/PFIQ).
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2023.603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Samodzielne leczenie pessara pochwowego

Subskrybuj