- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06246721
Postawa i wskaźnik powodzenia kobiet z wypadaniem narządów miednicy w trakcie samodzielnego leczenia pessarem dopochwowym
Postawa i wskaźnik powodzenia kobiet z wypadaniem narządów miednicy podczas samodzielnego leczenia pessara dopochwowego: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest częstą chorobą ginekologiczną na całym świecie i wiąże się ze znaczną zachorowalnością. Wiele organów krajowych, takich jak NICE i ACOG, zaleca stosowanie pessara dopochwowego jako skutecznego postępowania zachowawczego u wszystkich pacjentek cierpiących na POP. Jednak stosowanie pessara dopochwowego może również wiązać się z ryzykiem, takim jak zwiększona wydzielina z pochwy, dyskomfort, krwawienie i wrzody. Długoterminowe monitorowanie zmiany pessara również wiąże się ze znacznymi kosztami ekonomicznymi dla systemu opieki zdrowotnej. Samodzielne zakładanie pessarów dopochwowych pomaga poprawić satysfakcję pacjentek i jakość ich życia przy znacznie niższym wskaźniku powikłań. Niemniej jednak, według doniesień, postawy i wiedza kobiet na temat stosowania pessarów są niewystarczające i wymagają dalszych badań.
To prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest ocena nastawienia pacjentki do samodzielnego leczenia pessara dopochwowego oraz identyfikacja czynników wpływających na poziom akceptacji pacjentki wobec samodzielnego leczenia.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone pacjentki cierpiące na wypadanie narządów miednicy mniejszej wymagające stosowania pessara pierścieniowego, po spełnieniu kryteriów wykluczenia.
Jeśli pacjentka wyrazi zgodę na udział w badaniu, wypełni samodzielnie kwestionariusz skupiający się na różnych przyczynach i czynnikach, które mogą mieć wpływ na podejście pacjentek do stosowania pessarów dopochwowych, a także Inwentarz Bólu Dna Miednicy (PFDI) i Kwestionariusz Wpływu na Dno Miednicy ( PFIQ) w różnych odstępach czasu, aby ocenić objawy, nasilenie objawów i ich wpływ na aktywność i samopoczucie kobiety. Zarówno PFDI, jak i PFIQ są niezawodnymi, ważnymi i specyficznymi dla stanu narzędziami do pomiaru objawów i jakości życia dla kobiet z zaburzeniami dna miednicy. Dostępne są zatwierdzone wersje chińskie. Informacje epidemiologiczne dotyczące wszelkich istotnych chorób, w szczególności wcześniejszego leczenia i operacji wypadania narządów miednicy, zostaną zebrane z dokumentacji pacjenta i dokumentacji medycznej, jeśli taka istnieje. Następnie pacjent zostanie podzielony na dwie grupy interwencyjne według własnego wyboru: grupy zajmujące się samodzielnym leczeniem i grupy zajmujące się tradycyjną opieką szpitalną, po zapoznaniu się z zaletami i wadami powyższych opcji za pomocą pisemnych materiałów doradczych. W przypadku pacjentek, które wyrażą zgodę na naukę samodzielnego prowadzenia pessara dopochwowego, ginekolodzy ocenią i udokumentowają stopień wypadania podczas badania pochwy oraz stopień zaawansowania wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q). Ocenione i udokumentowane zostaną skurcze mięśni dna miednicy oraz objawy wysiłkowego nietrzymania moczu. Pessar pierścieniowy z PVC zostanie założony podczas sesji rekrutacyjnej. W przypadku kobiet, które stabilnie noszą pessar pierścieniowy bez powikłań, zasugerowany zostanie silikonowy pessar pierścieniowy odpowiedniej wielkości. Na sesję lekcyjną uczestnicy muszą zabrać ze sobą zakupiony silikonowy pessar pierścieniowy. W przypadku pacjentek, które nigdy nie stosowały pessara pierścieniowego, w pierwszej kolejności zostanie założony pessar pierścieniowy z PVC.
Pacjentce, która nie zgodzi się na samodzielne leczenie, zostanie zapewniona rutynowa opieka kliniczna pod nadzorem szpitalnym zgodnie z protokołem oddziału, ze zmianą pessara pierścieniowego z PVC i wizytami kontrolnymi.
Zorganizowana zostanie sesja instruktażowa obejmująca 20-minutowe szkolenie w zakresie samoopieki, prowadzone przez lekarzy lub pielęgniarki zajmujące się nietrzymaniem moczu, dla pacjenta, który zgodzi się na naukę samoopieki. Pacjentka zostanie przeszkolona w zakresie samodzielnego zakładania/wyjmowania pessara z silikonowym pierścieniem oraz technik pielęgnacji pessara z silikonowym pierścieniem. Zwrócona przez pacjenta demonstracja zostanie przeprowadzona w celu sprawdzenia kompetencji pacjenta w zakresie samodzielnego leczenia. Infolinia zostanie udostępniona pacjentce w przypadku trudności w samodzielnym prowadzeniu pessara dopochwowego.
W przypadku pacjentów, którzy doświadczają trudności w samodzielnym leczeniu po oddzwonieniu na infolinię lub podczas 6-miesięcznej sesji kontrolnej, zaoferowana zostanie druga sesja instruktażowa w celu wzmocnienia technik samodzielnego leczenia, jeśli pacjent zgodzi się kontynuować naukę samoopieki.
Za 6 miesięcy zostanie wyznaczona wizyta kontrolna w celu oceny objawów zaburzeń dna miednicy u pacjentki, wyszukania i udokumentowania powikłań związanych z pessarem, a badania PFDI i PFIQ zostaną powtórzone w celu oceny jakości życia. Zbadana zostanie również częstotliwość samodzielnej wymiany. Jeśli pacjentka dobrze radzi sobie z samodzielnym leczeniem pessarem pierścieniowym, zostanie zlecona druga wizyta kontrolna co 6 miesięcy, podczas której ponownie ocenione zostaną objawy zaburzeń dna miednicy, wyszukane i udokumentowane powikłania związane z pessarem, a badania PFDI i PFIQ zostaną powtórzone przez ocena jakości życia. Zbadana zostanie także częstotliwość samozastępowania. Zadowolenie pacjenta zostanie zbadane za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentka cierpiąca na wypadanie narządów miednicy mniejszej, wymagające leczenia krążkiem dopochwowym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uzależnione fizycznie w życiu codziennym
- Ograniczona sprawność fizyczna ze względu na schorzenia, na przykład: parkinsonizm lub udar
- Ciąża
- Deficyt poznawczy uniemożliwiający procedurę świadomej zgody i samodzielne zarządzanie
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badani zgadzają się Grupa samorządowa
Kobiety z wypadaniem narządów miednicy wymagają leczenia pessara pierścieniowego.
Osoby, które zgodzą się wziąć udział w badaniu i zgodzić się na naukę samodzielnego prowadzenia pessara dopochwowego.
|
Samodzielne leczenie pessara pochwowego
|
|
Komparator placebo: Podmioty odmawiają grupie samorządowej
Kobiety z wypadaniem narządów miednicy wymagają leczenia pessara pierścieniowego.
Te, które zgadzają się przystąpić do badania i odmawiają nauki samodzielnego prowadzenia pessara dopochwowego.
|
Samodzielne leczenie pessara pochwowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pacjentek chcących nauczyć się samodzielnego prowadzenia pessara dopochwowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie zadana ankieta dotycząca postawy i wiedzy.
Analiza opisowa zostanie wykorzystana do zbadania stosunku kobiet do samodzielnego stosowania pessara dopochwowego.
Obliczona zostanie częstość występowania pacjentek chcących nauczyć się samodzielnego prowadzenia pessara dopochwowego.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczny wskaźnik samodzielnego leczenia pessara dopochwowego
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy i obserwacja 12 miesięcy
|
Wynik samodzielnej wymiany zostanie zapisany w arkuszu danych.
Do zbadania wyników samodzielnego leczenia pessara dopochwowego zostanie wykorzystana analiza opisowa. Zostanie obliczony wskaźnik skutecznego samodzielnego leczenia.
|
Kontrola 6 miesięcy i obserwacja 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentki z samodzielnego stosowania pessara dopochwowego
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy i obserwacja 12 miesięcy
|
Zostanie zadane pytanie dotyczące zadowolenia pacjentki z pessara dopochwowego i chęci kontynuowania samodzielnego leczenia.
Analiza opisowa zostanie wykorzystana do zbadania zadowolenia pacjentki z samodzielnego stosowania pessara dopochwowego.
|
Kontrola 6 miesięcy i obserwacja 12 miesięcy
|
|
Podstawowe pytania demograficzne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Podstawowe dane demograficzne zostaną zebrane w arkuszu danych.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Kwestionariusz potwierdzony jakością życia (krótki formularz PFDI/PFIQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Jakość życia związana z zaburzeniami dna miednicy będzie mierzona poprzez wypełnienie zwalidowanego kwestionariusza (skrócona forma PFDI/PFIQ).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC 2023.603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
Badania kliniczne na Samodzielne leczenie pessara pochwowego
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyBól stawu | Przewlekły ból kolana | Przewlekły ból (plecy / szyja) | Przewlekłe leczenie bóluStany Zjednoczone
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania