- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06246721
Attityd och framgångsfrekvens för kvinnor med framfall i bäckenorganen på självhantering av vaginalt pessar
Attityden och framgångsfrekvensen för kvinnor med bäckenorganframfall på självhantering av vaginalt pessar: en multicentrerad prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall (POP) är ett vanligt gynekologiskt tillstånd över hela världen med betydande sjuklighet. Användning av vaginalt pessar har rekommenderats av flera nationella myndigheter som NICE och ACOG som en effektiv konservativ behandling till alla patienter som lider av POP. Användning av vaginalt pessar kan dock också förknippas med risker som ökad flytning, obehag, blödningar och sår. Den långsiktiga uppföljningen för att byta pessar utövar också en betydande ekonomisk kostnad i sjukvården. Självhantering av vaginala pessar bidrar till förbättrad patienttillfredsställelse och deras livskvalitet med mycket lägre komplikationsfrekvens. Ändå rapporteras attityder och kunskaper hos kvinnor om pessaryanvändning vara bristfälliga och motiverar ytterligare studier.
Detta är en prospektiv kohortstudie som syftar till att bedöma patientens attityd till självhantering av vaginalt pessar, och identifiera faktorer som påverkar patientens nivå av acceptans för självhantering.
Patienter som lider av bäckenorganframfall som kräver användning av ringpessar som behandling kommer att bjudas in att gå med i studien, med uteslutningskriterier.
Om patienten går med på att gå med i studien kommer de att fylla i ett självadministrativt frågeformulär med fokus på olika orsaker och faktorer som kan påverka patienternas inställning till användningen av vaginalpessar och även Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) och Pelvic Floor Impact Questionnaire ( PFIQ) vid olika tidsintervall för att bedöma symtomen, symtomens svårighetsgrad och deras inverkan på en kvinnas aktiviteter och välbefinnande. Både PFDI och PFIQ är tillförlitliga, giltiga och tillståndsspecifika symptom och QoL-instrument för kvinnor med bäckenbottenstörningar, . Kinesiska validerade versioner finns tillgängliga. Den epidemiologiska bakgrundsinformationen, eventuella betydande medicinska sjukdomar, särskilt tidigare behandling och kirurgi för bäckenorganframfall skulle samlas in från patienten och eventuella journaler. Patienten kommer sedan att delas in i två interventionsarmar efter patientens eget val: självförvaltningsarm och traditionell sjukhusbaserad vårdarm, efter rådgivning om för- och nackdelar med ovanstående alternativ med skriftligt rådgivningsmaterial. För patienter som går med på att lära sig självhantering av vaginalt pessar, kommer per vaginal undersökning och stadieindelning av framfall att bedömas och dokumenteras med hjälp av bäckenorganprolapskvantifieringssystem (POP-Q) av gynekologer. Bäckenbottenmusklers sammandragning och symptom på ansträngningsinkontinens kommer att bedömas och dokumenteras. PVC-ringpessary kommer att infogas i rekryteringssessionen. För de som varit stabila på ringpessar utan komplikationer, kommer en kiselringpessar av deras storlek att föreslås. Deltagarna kommer att behöva ta med sig ett eget köpt pessary av silikonring till undervisningstillfället. För patienter som aldrig har provat ringpessar, kommer en PVC-ringpessary att monteras först.
För patienter som inte går med på att prova självhantering kommer rutinmässig klinisk vård med sjukhusbaserad ledning att tillhandahållas enligt avdelningens protokoll med byte av PVC-ringpessar och uppföljningstider.
En undervisningssession kommer att anordnas för en 1-till-1 20-minuters utbildning i självförvaltning av läkare eller inkontinenssköterskor till patient som går med på att lära sig självförvaltning. Patienten kommer att läras om självinförande/borttagning av kiselringpessar och tekniker för vård av kiselringpessar. Återlämnad demonstration från patient kommer att genomföras för att säkerställa patientens kompetens i självhantering. Hotline kommer att ges till patienten vid eventuella svårigheter med självhantering av vaginalt pessar.
För patienter som upplever svårigheter med självhantering, antingen från telefonuppringningar eller under 6-månaders uppföljningssession, kommer en andra undervisningssession att erbjudas för att förstärka självförvaltningsteknikerna om patienten går med på att fortsätta lära sig självhantering.
Uppföljning kommer att ordnas inom 6 månader för att granska patientens bäckenbottenbesvär, leta efter och dokumentera eventuella pessarrelaterade komplikationer, och PFDI och PFIQ kommer att upprepas för livskvalitetsbedömning. Frekvensen av själversättning kommer också att undersökas. Om patienten är väl i självhantering av ringpessar, kommer en andra 6-månaders uppföljning att ordnas och igen för att granska patientens bäckenbottenbesvär, leta efter och dokumentera eventuella pessarrelaterade komplikationer, och PFDI och PFIQ kommer att upprepas för livskvalitetsbedömning. Frekvensen av själversättning kommer också att undersökas. Patientens tillfredsställelse kommer att undersökas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SYMPHOROSA SHING CHEE CHAN, DOCTOR
- Telefonnummer: 85255696250
- E-post: symphorosa@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shing Chee Symphorosa CHAN
- Telefonnummer: +85255696250
- E-post: symphorosa@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- LAI LOI LEE
- Telefonnummer: +85235052583
- E-post: loretalee@cuhk.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Shing Chee Symphorosa CHAN, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient som lider av bäckenorganframfall som kräver användning av vaginal ringpessar som behandling
Exklusions kriterier:
- Fysiskt beroende i sin vardag
- Begränsad fysisk skicklighet på grund av medicinska tillstånd, till exempel: Parkinsonism eller stroke
- Graviditet
- Kognitiv brist som förhindrar informerat samtycke och självförvaltning
- Ålder lägre än 18
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ämnen överens Självförvaltningsgrupp
Kvinnor med framfall i bäckenorganen kräver ringpessar för behandling.
De som går med på att gå med i studien och går med på att lära sig hur man själv hanterar vaginalt pessar.
|
Självhantering av vaginalt pessar
|
Placebo-jämförare: Ämnen Vägra Självförvaltningsgrupp
Kvinnor med framfall i bäckenorganen kräver ringpessar för behandling.
De som går med på att gå med i studien och vägrar att lära sig att själv hantera vaginalt pessar.
|
Självhantering av vaginalt pessar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av patienter som är villiga att lära sig självhantering av vaginalt pessar
Tidsram: Baslinje
|
Enkät om attityd och kunskap kommer att ställas.
Beskrivande analys kommer att användas för att studera kvinnors inställning till självhantering av vaginalt pessar.
Prevalensen av patienter som är villiga att lära sig självhantering av vaginalt pessar kommer att beräknas.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik hastighet i självhantering av vaginalt pessar
Tidsram: 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Resultatet av självbytet kommer att registreras i databladet.
Beskrivande analys kommer att användas för att studera resultatet av självhantering av vaginalt pessar, framgångsrik självförvaltning kommer att beräknas.
|
6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Patientens tillfredsställelse med självhantering av vaginalt pessar
Tidsram: 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Frågor om patientens tillfredsställelse med vaginalt pessar och villig att fortsätta självförvaltning kommer att ställas.
Beskrivande analys kommer att användas för att studera patientens tillfredsställelse med självhantering av vaginalt pessar.
|
6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Grundläggande demografifrågor
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Grundläggande demografi kommer att samlas in i databladet.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Livskvalitetsvaliderat frågeformulär (PFDI/PFIQ kortform)
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Livskvalitet relaterad till bäckenbottenbesvär kommer att mätas genom att besvara ett validerat frågeformulär (PFDI/PFIQ kortform).
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC 2023.603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
Kliniska prövningar på Självhantering av vaginalt pessar
-
Reia, LLCAvslutadBäckenorgan framfall | FramfallFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of MichiganRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
University of NottinghamAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | HälsobeteendeJordanien
-
Pamukkale UniversityRekryteringTelerehabilitering | Juvenil idiopatisk artrit | SjälvhanteringKalkon
-
University College London HospitalsAvslutadNeuromuskulära sjukdomarStorbritannien
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon