Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Attityd och framgångsfrekvens för kvinnor med framfall i bäckenorganen på självhantering av vaginalt pessar

18 februari 2024 uppdaterad av: CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE, Chinese University of Hong Kong

Attityden och framgångsfrekvensen för kvinnor med bäckenorganframfall på självhantering av vaginalt pessar: en multicentrerad prospektiv studie

Detta är en prospektiv kohortstudie som syftar till att bedöma patientens attityd till självhantering av vaginalt pessar, och identifiera faktorer som påverkar patientens nivå av acceptans för självhantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bäckenorganframfall (POP) är ett vanligt gynekologiskt tillstånd över hela världen med betydande sjuklighet. Användning av vaginalt pessar har rekommenderats av flera nationella myndigheter som NICE och ACOG som en effektiv konservativ behandling till alla patienter som lider av POP. Användning av vaginalt pessar kan dock också förknippas med risker som ökad flytning, obehag, blödningar och sår. Den långsiktiga uppföljningen för att byta pessar utövar också en betydande ekonomisk kostnad i sjukvården. Självhantering av vaginala pessar bidrar till förbättrad patienttillfredsställelse och deras livskvalitet med mycket lägre komplikationsfrekvens. Ändå rapporteras attityder och kunskaper hos kvinnor om pessaryanvändning vara bristfälliga och motiverar ytterligare studier.

Detta är en prospektiv kohortstudie som syftar till att bedöma patientens attityd till självhantering av vaginalt pessar, och identifiera faktorer som påverkar patientens nivå av acceptans för självhantering.

Patienter som lider av bäckenorganframfall som kräver användning av ringpessar som behandling kommer att bjudas in att gå med i studien, med uteslutningskriterier.

Om patienten går med på att gå med i studien kommer de att fylla i ett självadministrativt frågeformulär med fokus på olika orsaker och faktorer som kan påverka patienternas inställning till användningen av vaginalpessar och även Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) och Pelvic Floor Impact Questionnaire ( PFIQ) vid olika tidsintervall för att bedöma symtomen, symtomens svårighetsgrad och deras inverkan på en kvinnas aktiviteter och välbefinnande. Både PFDI och PFIQ är tillförlitliga, giltiga och tillståndsspecifika symptom och QoL-instrument för kvinnor med bäckenbottenstörningar, . Kinesiska validerade versioner finns tillgängliga. Den epidemiologiska bakgrundsinformationen, eventuella betydande medicinska sjukdomar, särskilt tidigare behandling och kirurgi för bäckenorganframfall skulle samlas in från patienten och eventuella journaler. Patienten kommer sedan att delas in i två interventionsarmar efter patientens eget val: självförvaltningsarm och traditionell sjukhusbaserad vårdarm, efter rådgivning om för- och nackdelar med ovanstående alternativ med skriftligt rådgivningsmaterial. För patienter som går med på att lära sig självhantering av vaginalt pessar, kommer per vaginal undersökning och stadieindelning av framfall att bedömas och dokumenteras med hjälp av bäckenorganprolapskvantifieringssystem (POP-Q) av gynekologer. Bäckenbottenmusklers sammandragning och symptom på ansträngningsinkontinens kommer att bedömas och dokumenteras. PVC-ringpessary kommer att infogas i rekryteringssessionen. För de som varit stabila på ringpessar utan komplikationer, kommer en kiselringpessar av deras storlek att föreslås. Deltagarna kommer att behöva ta med sig ett eget köpt pessary av silikonring till undervisningstillfället. För patienter som aldrig har provat ringpessar, kommer en PVC-ringpessary att monteras först.

För patienter som inte går med på att prova självhantering kommer rutinmässig klinisk vård med sjukhusbaserad ledning att tillhandahållas enligt avdelningens protokoll med byte av PVC-ringpessar och uppföljningstider.

En undervisningssession kommer att anordnas för en 1-till-1 20-minuters utbildning i självförvaltning av läkare eller inkontinenssköterskor till patient som går med på att lära sig självförvaltning. Patienten kommer att läras om självinförande/borttagning av kiselringpessar och tekniker för vård av kiselringpessar. Återlämnad demonstration från patient kommer att genomföras för att säkerställa patientens kompetens i självhantering. Hotline kommer att ges till patienten vid eventuella svårigheter med självhantering av vaginalt pessar.

För patienter som upplever svårigheter med självhantering, antingen från telefonuppringningar eller under 6-månaders uppföljningssession, kommer en andra undervisningssession att erbjudas för att förstärka självförvaltningsteknikerna om patienten går med på att fortsätta lära sig självhantering.

Uppföljning kommer att ordnas inom 6 månader för att granska patientens bäckenbottenbesvär, leta efter och dokumentera eventuella pessarrelaterade komplikationer, och PFDI och PFIQ kommer att upprepas för livskvalitetsbedömning. Frekvensen av själversättning kommer också att undersökas. Om patienten är väl i självhantering av ringpessar, kommer en andra 6-månaders uppföljning att ordnas och igen för att granska patientens bäckenbottenbesvär, leta efter och dokumentera eventuella pessarrelaterade komplikationer, och PFDI och PFIQ kommer att upprepas för livskvalitetsbedömning. Frekvensen av själversättning kommer också att undersökas. Patientens tillfredsställelse kommer att undersökas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

289

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shing Chee Symphorosa CHAN, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient som lider av bäckenorganframfall som kräver användning av vaginal ringpessar som behandling

Exklusions kriterier:

  1. Fysiskt beroende i sin vardag
  2. Begränsad fysisk skicklighet på grund av medicinska tillstånd, till exempel: Parkinsonism eller stroke
  3. Graviditet
  4. Kognitiv brist som förhindrar informerat samtycke och självförvaltning
  5. Ålder lägre än 18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ämnen överens Självförvaltningsgrupp
Kvinnor med framfall i bäckenorganen kräver ringpessar för behandling. De som går med på att gå med i studien och går med på att lära sig hur man själv hanterar vaginalt pessar.
Självhantering av vaginalt pessar
Placebo-jämförare: Ämnen Vägra Självförvaltningsgrupp
Kvinnor med framfall i bäckenorganen kräver ringpessar för behandling. De som går med på att gå med i studien och vägrar att lära sig att själv hantera vaginalt pessar.
Självhantering av vaginalt pessar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av patienter som är villiga att lära sig självhantering av vaginalt pessar
Tidsram: Baslinje
Enkät om attityd och kunskap kommer att ställas. Beskrivande analys kommer att användas för att studera kvinnors inställning till självhantering av vaginalt pessar. Prevalensen av patienter som är villiga att lära sig självhantering av vaginalt pessar kommer att beräknas.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik hastighet i självhantering av vaginalt pessar
Tidsram: 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Resultatet av självbytet kommer att registreras i databladet. Beskrivande analys kommer att användas för att studera resultatet av självhantering av vaginalt pessar, framgångsrik självförvaltning kommer att beräknas.
6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Patientens tillfredsställelse med självhantering av vaginalt pessar
Tidsram: 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Frågor om patientens tillfredsställelse med vaginalt pessar och villig att fortsätta självförvaltning kommer att ställas. Beskrivande analys kommer att användas för att studera patientens tillfredsställelse med självhantering av vaginalt pessar.
6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Grundläggande demografifrågor
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Grundläggande demografi kommer att samlas in i databladet.
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Livskvalitetsvaliderat frågeformulär (PFDI/PFIQ kortform)
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Livskvalitet relaterad till bäckenbottenbesvär kommer att mätas genom att besvara ett validerat frågeformulär (PFDI/PFIQ kortform).
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CREC 2023.603

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Självhantering av vaginalt pessar

3
Prenumerera