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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06246721
골반장기탈출증 여성의 질 페서리 자기관리에 대한 태도와 성공률
질 페서리 자기 관리에 대한 골반 장기 탈출증 여성의 태도와 성공률: 다기관 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증(POP)은 전 세계적으로 심각한 이환율을 보이는 흔한 부인과 질환입니다. 질 페서리의 사용은 NICE 및 ACOG와 같은 여러 국가 기관에서 POP로 고통받는 모든 환자에 대한 효과적인 보존적 관리로 권장되었습니다. 그러나 질 페서리의 사용은 질 분비물 증가, 불편함, 출혈 및 궤양과 같은 위험과도 관련될 수 있습니다. 페서리 교체에 대한 장기적인 추적 조사는 의료 시스템에 상당한 경제적 비용을 초래합니다. 질 페서리의 자가 관리는 훨씬 낮은 합병증 발생률로 환자 만족도와 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 그럼에도 불구하고 페서리 사용에 대한 여성의 태도와 지식은 부족한 것으로 보고되었으며 추가 연구가 필요합니다.
이것은 질 페서리 자기 관리에 대한 환자의 태도를 평가하고 자기 관리에 대한 환자의 수용 수준에 영향을 미치는 요인을 식별하는 것을 목표로 하는 전향적 코호트 연구입니다.
치료로 링 페서리의 사용이 필요한 골반 장기 탈출증을 앓고 있는 환자는 제외 기준에 따라 연구에 참여하도록 초대됩니다.
환자가 연구 참여에 동의하면 질 페서리 사용에 대한 환자의 태도에 영향을 미칠 수 있는 다양한 이유와 요인에 초점을 맞춘 자가 작성 설문지를 작성하게 되며 골반저 장애 목록(PFDI) 및 골반저 영향 설문지( PFIQ)를 다양한 시간 간격으로 실시하여 증상, 증상의 심각도, 여성의 활동과 웰빙에 미치는 영향을 평가합니다. PFDI와 PFIQ는 모두 골반저 장애가 있는 여성을 위한 신뢰할 수 있고 타당하며 상태별 증상이자 QoL 도구입니다. 중국어 검증 버전을 사용할 수 있습니다. 역학적 배경 정보, 중요한 의학적 질병, 특히 골반 장기 탈출증에 대한 이전 치료 및 수술은 환자 및 의료 기록(있는 경우)에서 수집됩니다. 그런 다음 환자는 서면 상담 자료를 통해 위 옵션의 장단점에 대해 상담한 후 환자 자신의 선택에 따라 자가 관리 부문과 전통적인 병원 기반 치료 부문이라는 두 가지 개입 부문으로 나누어집니다. 질 페서리 자가 관리 방법을 배우기로 동의한 환자의 경우 질 검사 및 탈출 병기 설정을 산부인과 전문의가 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 사용하여 평가하고 문서화합니다. 골반기저근 수축과 복압성 요실금 증상을 평가하고 기록합니다. 채용 세션에는 PVC 링 페서리가 삽입됩니다. 합병증 없이 링 페서리를 안정적으로 사용하고 있는 사람들에게는 해당 크기의 실리콘 링 페서리가 제안됩니다. 참가자들은 교육 세션을 위해 구매한 실리콘 링 페서리를 가져와야 합니다. 링 페서리를 사용해 본 적이 없는 환자의 경우 PVC 링 페서리를 먼저 장착합니다.
자가 관리 시도에 동의하지 않는 환자의 경우 PVC 링 페서리 교체 및 후속 진료 예약과 함께 부서 프로토콜에 따라 병원 기반 관리를 통한 일상적인 임상 관리가 제공됩니다.
자기관리 학습에 동의한 환자를 대상으로 의사 또는 요실금 간호사가 1:1 20분 자기관리 교육을 진행합니다. 환자에게 실리콘 링 페서리 자가 삽입/제거 및 실리콘 링 페서리 관리 기술에 대해 교육합니다. 환자의 자기 관리 능력을 확인하기 위해 환자의 반환 시연이 수행됩니다. 질 페서리의 자가 관리에 어려움이 있는 경우 환자에게 핫라인이 제공됩니다.
핫라인 콜백 또는 6개월 후속 세션 중에 자기 관리에 어려움을 겪는 환자의 경우, 환자가 자기 관리를 계속 배우기로 동의하면 자기 관리 기술을 강화하기 위한 두 번째 교육 세션이 제공됩니다.
환자의 골반저 장애 증상을 검토하고 페서리 관련 합병증을 찾아 문서화하기 위해 6개월 후에 후속 조치가 마련될 것이며, 삶의 질 평가를 위해 PFDI 및 PFIQ가 반복될 것입니다. 자가 교체 빈도도 조사됩니다. 환자가 링 페서리의 자가 관리에 잘 적응하고 있는 경우, 두 번째 6개월 간격의 후속 조치가 마련되고 다시 환자의 골반저 장애 증상을 검토하고 페서리 관련 합병증을 찾아 문서화하며 PFDI 및 PFIQ가 반복됩니다. 삶의 질 평가. 자가 교체의 빈도도 조사됩니다. 환자의 만족도는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 조사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
치료로 질환페서리의 사용이 필요한 골반 장기 탈출증을 앓고 있는 환자
제외 기준:
- 일상생활에서 신체적으로 의존적임
- 파킨슨증이나 뇌졸중과 같은 의학적 상태로 인해 신체적 기민성이 제한됨
- 임신
- 사전 동의 절차 및 자기 관리를 방해하는 인지 결함
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주체 동의 자기관리그룹
골반 기관 탈출증이 있는 여성의 경우 치료를 위해 링 페서리가 필요합니다.
연구 참여에 동의하고 질 페서리의 자가 관리 방법을 배우는 데 동의한 사람입니다.
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질 페서리의 자가 관리
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위약 비교기: 대상자 거부 자기관리단
골반 기관 탈출증이 있는 여성의 경우 치료를 위해 링 페서리가 필요합니다.
연구 참여에 동의하고 질 페서리의 자가 관리 방법 배우기를 거부하는 사람들.
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질 페서리의 자가 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 페서리의 자가 관리를 배우고자 하는 환자의 유병률
기간: 기준선
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태도와 지식에 대한 설문조사를 실시합니다.
질 페서리의 자기 관리에 대한 여성의 태도를 연구하기 위해 기술 분석을 사용할 것입니다.
질 페서리의 자가 관리를 배우고자 하는 환자의 유병률을 계산합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 페서리의 자가 관리 성공률
기간: 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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자가 교체 결과는 데이터시트에 기록됩니다.
질 페서리의 자가 관리 결과를 연구하기 위해 기술 분석을 사용하고 자가 관리 성공률을 계산합니다.
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6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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질 페서리 자가 관리에 대한 환자의 만족도
기간: 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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질 페서리에 대한 환자의 만족도와 자기 관리를 계속할 의향에 대해 질문합니다.
질 페서리의 자가 관리에 대한 환자의 만족도를 연구하기 위해 기술 분석을 사용할 것입니다.
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6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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기본적인 인구통계 관련 질문
기간: 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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기본 인구통계는 데이터시트에 수집됩니다.
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기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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삶의 질 검증 설문지(PFDI/PFIQ 약식)
기간: 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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골반저 장애와 관련된 삶의 질은 검증된 설문지(PFDI/PFIQ 약식)에 응답하여 측정됩니다.
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기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREC 2023.603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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