Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holdning og suksessrate for kvinner med bekkenorganprolaps på selvbehandling av vaginalt pessar

26. mars 2026 oppdatert av: CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE, Chinese University of Hong Kong

Holdningen og suksessraten til kvinner med bekkenorganprolaps på selvbehandling av vaginalt pessar: En multisentrert prospektiv studie

Dette er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å vurdere pasientens holdning til selvbehandling av vaginalt pessar, og identifisere faktorer som påvirker pasientens nivå av aksept for selvbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bekkenprolaps (POP) er en vanlig gynekologisk tilstand over hele verden med betydelig sykelighet. Bruk av vaginalt pessar har blitt anbefalt av flere nasjonale myndigheter som NICE og ACOG som en effektiv konservativ behandling til alle pasienter som lider av POP. Imidlertid kan bruk av vaginalt pessar også assosieres med risikoer som økt vaginal utflod, ubehag, blødninger og sår. Den langsiktige oppfølgingen for å skifte pessar medfører også en betydelig økonomisk kostnad i helsevesenet. Selvbehandling av vaginale pessarer bidrar til å forbedre pasienttilfredsheten og deres livskvalitet med mye lavere komplikasjonsfrekvens. Likevel er holdningene og kunnskapen hos kvinner om bruk av pessar rapportert å være mangelfull og krever videre studier.

Dette er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å vurdere pasientens holdning til selvbehandling av vaginalt pessar, og identifisere faktorer som påvirker pasientens nivå av aksept for selvbehandling.

Pasienter som lider av bekkenorganprolaps som krever bruk av ringpessar som behandling vil bli invitert til å bli med i studien, med eksklusjonskriterier.

Dersom pasienten godtar å bli med i studien, vil de fylle ut et selvadministrert spørreskjema med fokus på ulike årsaker og faktorer som kan påvirke pasientenes holdning til bruk av vaginale pessarer og også Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) og Pelvic Floor Impact Questionnaire ( PFIQ) ved forskjellige tidsintervaller for å vurdere symptomene, alvorlighetsgraden av symptomene og deres innvirkning på en kvinnes aktiviteter og velvære. Både PFDI og PFIQ er pålitelige, valide og tilstandsspesifikke symptomer og QoL-instrumenter for kvinner med bekkenbunnslidelser, . Kinesisk validerte versjoner er tilgjengelige. Den epidemiologiske bakgrunnsinformasjonen, enhver betydelig medisinsk sykdom, spesielt tidligere behandling og kirurgi for bekkenorganprolaps, vil bli samlet fra pasientens og medisinske journaler, hvis noen. Pasienten vil deretter bli delt inn i to intervensjonsarmer etter pasientens eget valg: selvledelsesarmer og tradisjonell sykehusbasert omsorgsarm, etter veiledning om fordeler og ulemper ved de ovennevnte alternativene med skriftlig veiledningsmateriale. For pasienter som godtar å lære selvbehandling av vaginalt pessar, vil per vaginal undersøkelse og stadie av prolaps bli vurdert og dokumentert ved hjelp av bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) av gynekologer. Bekkenbunnsmuskulaturen sammentrekning og symptom på stressinkontinens vil bli vurdert og dokumentert. PVC-ringpessar vil bli satt inn i rekrutteringsøkten. For de som har vært stabile på ringpessar uten komplikasjoner, vil en silisiumringpessar av deres størrelse bli foreslått. Deltakerne må ta med eget kjøpt silisiumringpessar til undervisningsøkten. For pasienter som aldri har prøvd ringpessar, vil en PVC-ringpessar monteres først.

For pasienter som ikke godtar å prøve selvbehandling, vil rutinemessig klinisk behandling med sykehusbasert ledelse gis i henhold til avdelingsprotokoll med endring av PVC-ringpessar og oppfølgingsavtaler.

Det vil bli arrangert en undervisningsøkt for en 1-til-1 20-minutters selvledelsesutdanning av leger eller inkontinenssykepleiere til pasient som samtykker i å lære selvledelse. Pasienten vil bli undervist i selvinnsetting/fjerning av silisiumringpessar, og silisiumringpessarpleieteknikker. Returdemonstrasjon fra pasient vil bli gjennomført for å sikre pasientens kompetanse i egenledelse. Hotline vil bli gitt til pasienten i tilfelle problemer med selvbehandling av vaginalt pessar.

For pasienter som opplever vanskeligheter med selvledelse enten ved tilbakeringing av hotline eller i løpet av en 6-måneders oppfølgingsøkt, vil en andre undervisningsøkt bli tilbudt for å forsterke selvledelsesteknikkene dersom pasienten godtar å fortsette å lære selvledelse.

Oppfølging vil bli arrangert om 6 måneder for å gjennomgå pasientens symptomer på bekkenbunnslidelse, se etter og dokumentere eventuelle pessarrelaterte komplikasjoner, og PFDI og PFIQ vil bli gjentatt for vurdering av livskvalitet. Hyppigheten av selverstatning vil også bli undersøkt. Hvis pasienten er godt i gang med selvbehandling av ringpessar, vil en ny 6-måneders oppfølging bli arrangert og igjen for å gjennomgå pasientens symptomer på bekkenbunnslidelse, se etter og dokumentere eventuelle pessarrelaterte komplikasjoner, og PFDI og PFIQ vil bli gjentatt for livskvalitetsvurdering. Hyppigheten av selverstatning vil også bli undersøkt. Pasientens tilfredshet vil bli utforsket ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient som lider av prolaps av bekkenorganer som krever bruk av vaginal ringpessar som behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk avhengig i hverdagen
  2. Begrenset fysisk fingerferdighet på grunn av medisinske tilstander, for eksempel: Parkinsonisme eller hjerneslag
  3. Svangerskap
  4. Kognitiv underskudd som forhindrer informert samtykkeprosedyre og selvledelse
  5. Alder lavere enn 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Emnene Enig Selvledelsesgruppe
Kvinner med bekkenprolaps krever ringpessar for behandling. De som godtar å bli med i studien og samtykker i å lære hvordan man selv kan behandle vaginalt pessar.
Selvbehandling av vaginalt pessar
Placebo komparator: Emner Refuse Self-management Group
Kvinner med bekkenprolaps krever ringpessar for behandling. De som godtar å bli med i studien og nekter å lære hvordan man selv kan behandle vaginalt pessar.
Selvbehandling av vaginalt pessar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av pasienter som er villige til å lære selvbehandling av vaginalt pessar
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema om holdning og kunnskap vil bli stilt. Deskriptiv analyse vil bli brukt for å studere kvinners holdning til selvbehandling av vaginalt pessar. Prevalensen av pasienter som er villige til å lære selvbehandling av vaginalt pessar vil bli beregnet.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rate i selvbehandling av vaginalt pessar
Tidsramme: 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Resultatet av selvutskifting vil bli registrert i dataarket. Beskrivende analyse vil bli brukt for å studere utfallet av selvbehandling av vaginalt pessar, vellykket rate av selvledelse vil bli beregnet.
6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Pasientens tilfredshet med selvbehandling av vaginalt pessar
Tidsramme: 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Spørsmål om pasientens tilfredshet med vaginalt pessar og vilje til å fortsette selvbehandling vil bli stilt. Deskriptiv analyse vil bli brukt for å studere pasientens tilfredshet med selvbehandling av vaginalt pessar.
6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Grunnleggende demografiske spørsmål
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Grunnleggende demografi vil bli samlet i dataark.
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Livskvalitetsvalidert spørreskjema (PFDI/PFIQ kort skjema)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Livskvalitet knyttet til bekkenbunnslidelser vil bli målt ved å svare på validert spørreskjema (PFDI/PFIQ kortform).
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CREC 2023.603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Selvbehandling av vaginalt pessar

Abonnere