- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06246721
Holdning og suksessrate for kvinner med bekkenorganprolaps på selvbehandling av vaginalt pessar
Holdningen og suksessraten til kvinner med bekkenorganprolaps på selvbehandling av vaginalt pessar: En multisentrert prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenprolaps (POP) er en vanlig gynekologisk tilstand over hele verden med betydelig sykelighet. Bruk av vaginalt pessar har blitt anbefalt av flere nasjonale myndigheter som NICE og ACOG som en effektiv konservativ behandling til alle pasienter som lider av POP. Imidlertid kan bruk av vaginalt pessar også assosieres med risikoer som økt vaginal utflod, ubehag, blødninger og sår. Den langsiktige oppfølgingen for å skifte pessar medfører også en betydelig økonomisk kostnad i helsevesenet. Selvbehandling av vaginale pessarer bidrar til å forbedre pasienttilfredsheten og deres livskvalitet med mye lavere komplikasjonsfrekvens. Likevel er holdningene og kunnskapen hos kvinner om bruk av pessar rapportert å være mangelfull og krever videre studier.
Dette er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å vurdere pasientens holdning til selvbehandling av vaginalt pessar, og identifisere faktorer som påvirker pasientens nivå av aksept for selvbehandling.
Pasienter som lider av bekkenorganprolaps som krever bruk av ringpessar som behandling vil bli invitert til å bli med i studien, med eksklusjonskriterier.
Dersom pasienten godtar å bli med i studien, vil de fylle ut et selvadministrert spørreskjema med fokus på ulike årsaker og faktorer som kan påvirke pasientenes holdning til bruk av vaginale pessarer og også Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) og Pelvic Floor Impact Questionnaire ( PFIQ) ved forskjellige tidsintervaller for å vurdere symptomene, alvorlighetsgraden av symptomene og deres innvirkning på en kvinnes aktiviteter og velvære. Både PFDI og PFIQ er pålitelige, valide og tilstandsspesifikke symptomer og QoL-instrumenter for kvinner med bekkenbunnslidelser, . Kinesisk validerte versjoner er tilgjengelige. Den epidemiologiske bakgrunnsinformasjonen, enhver betydelig medisinsk sykdom, spesielt tidligere behandling og kirurgi for bekkenorganprolaps, vil bli samlet fra pasientens og medisinske journaler, hvis noen. Pasienten vil deretter bli delt inn i to intervensjonsarmer etter pasientens eget valg: selvledelsesarmer og tradisjonell sykehusbasert omsorgsarm, etter veiledning om fordeler og ulemper ved de ovennevnte alternativene med skriftlig veiledningsmateriale. For pasienter som godtar å lære selvbehandling av vaginalt pessar, vil per vaginal undersøkelse og stadie av prolaps bli vurdert og dokumentert ved hjelp av bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) av gynekologer. Bekkenbunnsmuskulaturen sammentrekning og symptom på stressinkontinens vil bli vurdert og dokumentert. PVC-ringpessar vil bli satt inn i rekrutteringsøkten. For de som har vært stabile på ringpessar uten komplikasjoner, vil en silisiumringpessar av deres størrelse bli foreslått. Deltakerne må ta med eget kjøpt silisiumringpessar til undervisningsøkten. For pasienter som aldri har prøvd ringpessar, vil en PVC-ringpessar monteres først.
For pasienter som ikke godtar å prøve selvbehandling, vil rutinemessig klinisk behandling med sykehusbasert ledelse gis i henhold til avdelingsprotokoll med endring av PVC-ringpessar og oppfølgingsavtaler.
Det vil bli arrangert en undervisningsøkt for en 1-til-1 20-minutters selvledelsesutdanning av leger eller inkontinenssykepleiere til pasient som samtykker i å lære selvledelse. Pasienten vil bli undervist i selvinnsetting/fjerning av silisiumringpessar, og silisiumringpessarpleieteknikker. Returdemonstrasjon fra pasient vil bli gjennomført for å sikre pasientens kompetanse i egenledelse. Hotline vil bli gitt til pasienten i tilfelle problemer med selvbehandling av vaginalt pessar.
For pasienter som opplever vanskeligheter med selvledelse enten ved tilbakeringing av hotline eller i løpet av en 6-måneders oppfølgingsøkt, vil en andre undervisningsøkt bli tilbudt for å forsterke selvledelsesteknikkene dersom pasienten godtar å fortsette å lære selvledelse.
Oppfølging vil bli arrangert om 6 måneder for å gjennomgå pasientens symptomer på bekkenbunnslidelse, se etter og dokumentere eventuelle pessarrelaterte komplikasjoner, og PFDI og PFIQ vil bli gjentatt for vurdering av livskvalitet. Hyppigheten av selverstatning vil også bli undersøkt. Hvis pasienten er godt i gang med selvbehandling av ringpessar, vil en ny 6-måneders oppfølging bli arrangert og igjen for å gjennomgå pasientens symptomer på bekkenbunnslidelse, se etter og dokumentere eventuelle pessarrelaterte komplikasjoner, og PFDI og PFIQ vil bli gjentatt for livskvalitetsvurdering. Hyppigheten av selverstatning vil også bli undersøkt. Pasientens tilfredshet vil bli utforsket ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient som lider av prolaps av bekkenorganer som krever bruk av vaginal ringpessar som behandling
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk avhengig i hverdagen
- Begrenset fysisk fingerferdighet på grunn av medisinske tilstander, for eksempel: Parkinsonisme eller hjerneslag
- Svangerskap
- Kognitiv underskudd som forhindrer informert samtykkeprosedyre og selvledelse
- Alder lavere enn 18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emnene Enig Selvledelsesgruppe
Kvinner med bekkenprolaps krever ringpessar for behandling.
De som godtar å bli med i studien og samtykker i å lære hvordan man selv kan behandle vaginalt pessar.
|
Selvbehandling av vaginalt pessar
|
|
Placebo komparator: Emner Refuse Self-management Group
Kvinner med bekkenprolaps krever ringpessar for behandling.
De som godtar å bli med i studien og nekter å lære hvordan man selv kan behandle vaginalt pessar.
|
Selvbehandling av vaginalt pessar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av pasienter som er villige til å lære selvbehandling av vaginalt pessar
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema om holdning og kunnskap vil bli stilt.
Deskriptiv analyse vil bli brukt for å studere kvinners holdning til selvbehandling av vaginalt pessar.
Prevalensen av pasienter som er villige til å lære selvbehandling av vaginalt pessar vil bli beregnet.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket rate i selvbehandling av vaginalt pessar
Tidsramme: 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Resultatet av selvutskifting vil bli registrert i dataarket.
Beskrivende analyse vil bli brukt for å studere utfallet av selvbehandling av vaginalt pessar, vellykket rate av selvledelse vil bli beregnet.
|
6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Pasientens tilfredshet med selvbehandling av vaginalt pessar
Tidsramme: 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Spørsmål om pasientens tilfredshet med vaginalt pessar og vilje til å fortsette selvbehandling vil bli stilt.
Deskriptiv analyse vil bli brukt for å studere pasientens tilfredshet med selvbehandling av vaginalt pessar.
|
6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Grunnleggende demografiske spørsmål
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Grunnleggende demografi vil bli samlet i dataark.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitetsvalidert spørreskjema (PFDI/PFIQ kort skjema)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Livskvalitet knyttet til bekkenbunnslidelser vil bli målt ved å svare på validert spørreskjema (PFDI/PFIQ kortform).
|
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2023.603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenorganprolaps
-
Peking University First HospitalFullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...RekrutteringProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolapsSpania
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainFullført
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
Kliniske studier på Selvbehandling av vaginalt pessar
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityPåmelding etter invitasjonBekkenorganprolapsForente stater
-
Reia, LLCFullførtBekkenorganprolapsForente stater
-
Reia, LLCFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
University College London HospitalsFullførtNevromuskulære sykdommerStorbritannia
-
Medical University of South CarolinaPfizerFullførtSystemisk lupus erythematosusForente stater