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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06246721
Attitude et taux de réussite des femmes présentant un prolapsus des organes pelviens lors de l'autogestion du pessaire vaginal
L'attitude et le taux de réussite des femmes présentant un prolapsus des organes pelviens lors de l'autogestion du pessaire vaginal : une étude prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens (POP) est une affection gynécologique courante dans le monde entier avec une morbidité importante. L'utilisation du pessaire vaginal a été recommandée par plusieurs autorités nationales telles que le NICE et l'ACOG comme prise en charge conservatrice efficace pour tous les patients souffrant de POP. Cependant, l’utilisation d’un pessaire vaginal peut également être associée à des risques tels qu’une augmentation des pertes vaginales, de l’inconfort, des saignements et des ulcères. Le suivi à long terme du changement de pessaire exerce également un coût économique important dans le système de santé. L'autogestion des pessaires vaginaux contribue à améliorer la satisfaction des patientes et leur qualité de vie avec des taux de complications beaucoup plus faibles. Néanmoins, les attitudes et les connaissances des femmes concernant l'utilisation du pessaire seraient déficientes et mériteraient une étude plus approfondie.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à évaluer l'attitude de la patiente envers l'autogestion du pessaire vaginal et à identifier les facteurs qui affectent le niveau d'acceptation de la patiente envers l'autogestion.
Les patients qui souffrent d'un prolapsus des organes pelviens nécessitant l'utilisation d'un pessaire en anneau comme traitement seront invités à rejoindre l'étude, avec des critères d'exclusion.
Si la patiente accepte de participer à l'étude, elle remplira un questionnaire auto-administré axé sur diverses raisons et facteurs pouvant influencer l'attitude des patientes concernant l'utilisation des pessaires vaginaux, ainsi que l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI) et le questionnaire d'impact sur le plancher pelvien ( PFIQ) à différents intervalles de temps pour évaluer les symptômes, la gravité des symptômes et leur impact sur les activités et le bien-être d'une femme. Le PFDI et le PFIQ sont tous deux des instruments de symptômes et de qualité de vie fiables, valides et spécifiques à une condition pour les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien. Des versions chinoises validées sont disponibles. Les informations épidémiologiques de base, toute maladie médicale importante, en particulier les traitements et interventions chirurgicales antérieurs pour le prolapsus des organes pelviens, seraient recueillies à partir du patient et des dossiers médicaux, le cas échéant. Le patient sera ensuite divisé en deux bras d'intervention selon son choix : bras d'autogestion et bras de soins traditionnels en milieu hospitalier, après avoir conseillé sur les avantages et les inconvénients des options ci-dessus avec du matériel de conseil écrit. Pour les patients qui acceptent d'apprendre l'autogestion du pessaire vaginal, par examen vaginal et la stadification du prolapsus seront évalués et documentés à l'aide du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) par des gynécologues. La contraction des muscles du plancher pelvien et les symptômes de l'incontinence à l'effort seront évalués et documentés. Un pessaire à anneau en PVC sera inséré lors de la séance de recrutement. Pour celles qui ont été stables sur pessaire annulaire sans complication, un pessaire annulaire en silicone de leur taille sera proposé. Les participants devront apporter leur propre pessaire à anneau en silicone acheté pour la séance d'enseignement. Pour les patients qui n'ont jamais essayé le pessaire à anneau, un pessaire à anneau en PVC sera installé en premier.
Pour les patients qui n'acceptent pas d'essayer l'autogestion, des soins cliniques de routine avec une prise en charge en milieu hospitalier seront fournis selon le protocole du service avec changement du pessaire à anneau PVC et rendez-vous de suivi.
Une séance d'enseignement sera organisée pour une formation individuelle à l'autogestion de 20 minutes par des médecins ou des infirmières en incontinence au patient qui accepte d'apprendre l'autogestion. Le patient apprendra l'auto-insertion/le retrait du pessaire à anneau en silicone et les techniques d'entretien du pessaire à anneau en silicium. Une démonstration renvoyée par le patient sera effectuée pour garantir la compétence du patient en matière d'autogestion. Une hotline sera mise à la disposition de la patiente en cas de difficultés d'autogestion du pessaire vaginal.
Pour les patients qui éprouvent des difficultés d'autogestion soit à cause des rappels de la hotline, soit lors d'une séance de suivi de 6 mois, une deuxième séance d'enseignement sera proposée pour renforcer les techniques d'autogestion si le patient accepte de continuer l'apprentissage de l'autogestion.
Un suivi sera organisé dans 6 mois pour examiner les symptômes des troubles du plancher pelvien du patient, rechercher et documenter toute complication liée au pessaire, et PFDI et PFIQ seront répétés pour l'évaluation de la qualité de vie. La fréquence d'auto-remplacement sera également explorée. Si le patient prend bien en charge l'autogestion du pessaire en anneau, un deuxième suivi semestriel sera organisé et à nouveau pour examiner les symptômes des troubles du plancher pelvien du patient, rechercher et documenter toute complication liée au pessaire, et le PFDI et le PFIQ seront répétés pendant évaluation de la qualité de vie. La fréquence d'auto-remplacement sera également explorée. La satisfaction du patient sera explorée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patiente souffrant d'un prolapsus des organes pelviens nécessitant l'utilisation d'un pessaire à anneau vaginal comme traitement
Critère d'exclusion:
- Physiquement dépendant dans leur vie quotidienne
- Dextérité physique limitée en raison de problèmes médicaux, par exemple : parkinsonisme ou accident vasculaire cérébral
- Grossesse
- Déficit cognitif empêchant la procédure de consentement éclairé et l’autogestion
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujets d'accord Groupe d'autogestion
Les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens ont besoin d'un pessaire en anneau pour le traitement.
Ceux qui acceptent de rejoindre l'étude et acceptent d'apprendre à autogestion du pessaire vaginal.
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Autogestion du pessaire vaginal
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Comparateur placebo: Les sujets refusent le groupe d'autogestion
Les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens ont besoin d'un pessaire en anneau pour le traitement.
Ceux qui acceptent de rejoindre l'étude et refusent d'apprendre à auto-gestion du pessaire vaginal.
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Autogestion du pessaire vaginal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des patientes désireuses d’apprendre l’autogestion du pessaire vaginal
Délai: Référence
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Un questionnaire sur l'attitude et les connaissances sera demandé.
L'analyse descriptive sera utilisée pour étudier l'attitude des femmes concernant l'autogestion du pessaire vaginal.
La prévalence des patientes désireuses d'apprendre l'autogestion du pessaire vaginal sera calculée.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite dans l'autogestion du pessaire vaginal
Délai: Suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
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Le résultat de l'auto-remplacement sera enregistré dans la fiche technique.
Une analyse descriptive sera utilisée pour étudier les résultats de l'autogestion du pessaire vaginal, le taux de réussite de l'autogestion sera calculé.
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Suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
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Satisfaction des patientes sur l'autogestion du pessaire vaginal
Délai: Suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
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Une question sur la satisfaction de la patiente concernant le pessaire vaginal et sa volonté de continuer l'autogestion sera posée.
L'analyse descriptive sera utilisée pour étudier la satisfaction de la patiente concernant l'autogestion du pessaire vaginal.
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Suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
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Questions démographiques de base
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Les données démographiques de base seront collectées dans une fiche technique.
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Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Questionnaire validé sur la qualité de vie (formulaire court PFDI/PFIQ)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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La qualité de vie liée aux troubles du plancher pelvien sera mesurée en répondant à un questionnaire validé (formulaire court PFDI/PFIQ).
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Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC 2023.603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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