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Attitude et taux de réussite des femmes présentant un prolapsus des organes pelviens lors de l'autogestion du pessaire vaginal

26 mars 2026 mis à jour par: CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE, Chinese University of Hong Kong

L'attitude et le taux de réussite des femmes présentant un prolapsus des organes pelviens lors de l'autogestion du pessaire vaginal : une étude prospective multicentrique

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à évaluer l'attitude de la patiente envers l'autogestion du pessaire vaginal et à identifier les facteurs qui affectent le niveau d'acceptation de la patiente envers l'autogestion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le prolapsus des organes pelviens (POP) est une affection gynécologique courante dans le monde entier avec une morbidité importante. L'utilisation du pessaire vaginal a été recommandée par plusieurs autorités nationales telles que le NICE et l'ACOG comme prise en charge conservatrice efficace pour tous les patients souffrant de POP. Cependant, l’utilisation d’un pessaire vaginal peut également être associée à des risques tels qu’une augmentation des pertes vaginales, de l’inconfort, des saignements et des ulcères. Le suivi à long terme du changement de pessaire exerce également un coût économique important dans le système de santé. L'autogestion des pessaires vaginaux contribue à améliorer la satisfaction des patientes et leur qualité de vie avec des taux de complications beaucoup plus faibles. Néanmoins, les attitudes et les connaissances des femmes concernant l'utilisation du pessaire seraient déficientes et mériteraient une étude plus approfondie.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à évaluer l'attitude de la patiente envers l'autogestion du pessaire vaginal et à identifier les facteurs qui affectent le niveau d'acceptation de la patiente envers l'autogestion.

Les patients qui souffrent d'un prolapsus des organes pelviens nécessitant l'utilisation d'un pessaire en anneau comme traitement seront invités à rejoindre l'étude, avec des critères d'exclusion.

Si la patiente accepte de participer à l'étude, elle remplira un questionnaire auto-administré axé sur diverses raisons et facteurs pouvant influencer l'attitude des patientes concernant l'utilisation des pessaires vaginaux, ainsi que l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI) et le questionnaire d'impact sur le plancher pelvien ( PFIQ) à différents intervalles de temps pour évaluer les symptômes, la gravité des symptômes et leur impact sur les activités et le bien-être d'une femme. Le PFDI et le PFIQ sont tous deux des instruments de symptômes et de qualité de vie fiables, valides et spécifiques à une condition pour les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien. Des versions chinoises validées sont disponibles. Les informations épidémiologiques de base, toute maladie médicale importante, en particulier les traitements et interventions chirurgicales antérieurs pour le prolapsus des organes pelviens, seraient recueillies à partir du patient et des dossiers médicaux, le cas échéant. Le patient sera ensuite divisé en deux bras d'intervention selon son choix : bras d'autogestion et bras de soins traditionnels en milieu hospitalier, après avoir conseillé sur les avantages et les inconvénients des options ci-dessus avec du matériel de conseil écrit. Pour les patients qui acceptent d'apprendre l'autogestion du pessaire vaginal, par examen vaginal et la stadification du prolapsus seront évalués et documentés à l'aide du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) par des gynécologues. La contraction des muscles du plancher pelvien et les symptômes de l'incontinence à l'effort seront évalués et documentés. Un pessaire à anneau en PVC sera inséré lors de la séance de recrutement. Pour celles qui ont été stables sur pessaire annulaire sans complication, un pessaire annulaire en silicone de leur taille sera proposé. Les participants devront apporter leur propre pessaire à anneau en silicone acheté pour la séance d'enseignement. Pour les patients qui n'ont jamais essayé le pessaire à anneau, un pessaire à anneau en PVC sera installé en premier.

Pour les patients qui n'acceptent pas d'essayer l'autogestion, des soins cliniques de routine avec une prise en charge en milieu hospitalier seront fournis selon le protocole du service avec changement du pessaire à anneau PVC et rendez-vous de suivi.

Une séance d'enseignement sera organisée pour une formation individuelle à l'autogestion de 20 minutes par des médecins ou des infirmières en incontinence au patient qui accepte d'apprendre l'autogestion. Le patient apprendra l'auto-insertion/le retrait du pessaire à anneau en silicone et les techniques d'entretien du pessaire à anneau en silicium. Une démonstration renvoyée par le patient sera effectuée pour garantir la compétence du patient en matière d'autogestion. Une hotline sera mise à la disposition de la patiente en cas de difficultés d'autogestion du pessaire vaginal.

Pour les patients qui éprouvent des difficultés d'autogestion soit à cause des rappels de la hotline, soit lors d'une séance de suivi de 6 mois, une deuxième séance d'enseignement sera proposée pour renforcer les techniques d'autogestion si le patient accepte de continuer l'apprentissage de l'autogestion.

Un suivi sera organisé dans 6 mois pour examiner les symptômes des troubles du plancher pelvien du patient, rechercher et documenter toute complication liée au pessaire, et PFDI et PFIQ seront répétés pour l'évaluation de la qualité de vie. La fréquence d'auto-remplacement sera également explorée. Si le patient prend bien en charge l'autogestion du pessaire en anneau, un deuxième suivi semestriel sera organisé et à nouveau pour examiner les symptômes des troubles du plancher pelvien du patient, rechercher et documenter toute complication liée au pessaire, et le PFDI et le PFIQ seront répétés pendant évaluation de la qualité de vie. La fréquence d'auto-remplacement sera également explorée. La satisfaction du patient sera explorée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patiente souffrant d'un prolapsus des organes pelviens nécessitant l'utilisation d'un pessaire à anneau vaginal comme traitement

Critère d'exclusion:

  1. Physiquement dépendant dans leur vie quotidienne
  2. Dextérité physique limitée en raison de problèmes médicaux, par exemple : parkinsonisme ou accident vasculaire cérébral
  3. Grossesse
  4. Déficit cognitif empêchant la procédure de consentement éclairé et l’autogestion
  5. Âge inférieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sujets d'accord Groupe d'autogestion
Les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens ont besoin d'un pessaire en anneau pour le traitement. Ceux qui acceptent de rejoindre l'étude et acceptent d'apprendre à autogestion du pessaire vaginal.
Autogestion du pessaire vaginal
Comparateur placebo: Les sujets refusent le groupe d'autogestion
Les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens ont besoin d'un pessaire en anneau pour le traitement. Ceux qui acceptent de rejoindre l'étude et refusent d'apprendre à auto-gestion du pessaire vaginal.
Autogestion du pessaire vaginal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des patientes désireuses d’apprendre l’autogestion du pessaire vaginal
Délai: Référence
Un questionnaire sur l'attitude et les connaissances sera demandé. L'analyse descriptive sera utilisée pour étudier l'attitude des femmes concernant l'autogestion du pessaire vaginal. La prévalence des patientes désireuses d'apprendre l'autogestion du pessaire vaginal sera calculée.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite dans l'autogestion du pessaire vaginal
Délai: Suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Le résultat de l'auto-remplacement sera enregistré dans la fiche technique. Une analyse descriptive sera utilisée pour étudier les résultats de l'autogestion du pessaire vaginal, le taux de réussite de l'autogestion sera calculé.
Suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Satisfaction des patientes sur l'autogestion du pessaire vaginal
Délai: Suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Une question sur la satisfaction de la patiente concernant le pessaire vaginal et sa volonté de continuer l'autogestion sera posée. L'analyse descriptive sera utilisée pour étudier la satisfaction de la patiente concernant l'autogestion du pessaire vaginal.
Suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Questions démographiques de base
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
Les données démographiques de base seront collectées dans une fiche technique.
Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
Questionnaire validé sur la qualité de vie (formulaire court PFDI/PFIQ)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
La qualité de vie liée aux troubles du plancher pelvien sera mesurée en répondant à un questionnaire validé (formulaire court PFDI/PFIQ).
Base de référence, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC 2023.603

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens

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