- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06246721
Holdning og succesrate for kvinder med bækkenorganprolaps på selvstyring af vaginalt pessar
Holdningen og succesraten for kvinder med bækkenorganprolaps om selvstyring af vaginalt pessar: En multicentreret prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps (POP) er en almindelig gynækologisk tilstand på verdensplan med betydelig sygelighed. Brug af vaginalt pessar er blevet anbefalet af flere nationale myndigheder såsom NICE og ACOG som en effektiv konservativ behandling til alle patienter, der lider af POP. Brugen af vaginalt pessar kan dog også være forbundet med risici såsom øget vaginalt udflåd, ubehag, blødninger og sår. Den langsigtede opfølgning på at skifte pessar har også en betydelig økonomisk omkostning i sundhedsvæsenet. Selvstyring af vaginale pessarer hjælper med at forbedre patienttilfredsheden og deres livskvalitet med meget lavere komplikationsrater. Ikke desto mindre rapporteres kvinders holdninger og viden om brug af pessar at være mangelfuld og berettiger yderligere undersøgelse.
Dette er et prospektivt kohortestudie, der har til formål at vurdere patientens holdning til selvstyring af vaginalt pessar og identificere faktorer, der påvirker patientens niveau af accept over for selvledelse.
Patienter, der lider af bækkenorganprolaps, der kræver brug af ringpessar som behandling, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen med eksklusionskriterier.
Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de udfylde et selvadministreret spørgeskema med fokus på forskellige årsager og faktorer, der kan påvirke patienters holdning til brugen af vaginale pessarer og også Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) og Pelvic Floor Impact Questionnaire ( PFIQ) med forskellige tidsintervaller for at vurdere symptomerne, symptomernes sværhedsgrad og deres indvirkning på en kvindes aktiviteter og velvære. Både PFDI og PFIQ er pålidelige, valide og tilstandsspecifikke symptomer og QoL-instrumenter til kvinder med bækkenbundsforstyrrelser. Kinesiske validerede versioner er tilgængelige. Den epidemiologiske baggrundsinformation, enhver væsentlig medicinsk sygdom, især tidligere behandling og operation for bækkenorganprolaps, vil blive indsamlet fra patienten og eventuelle medicinske journaler. Patienten vil derefter blive opdelt i to interventionsarme efter patientens eget valg: selvledelsesarme og traditionel hospitalsbaseret plejearm, efter rådgivning om fordele og ulemper ved ovenstående muligheder med skriftligt rådgivningsmateriale. For patienter, der accepterer at lære selvbehandling af vaginalt pessar, vil pr. vaginal undersøgelse og stadieinddeling af prolaps blive vurderet og dokumenteret ved hjælp af bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) af gynækologer. Bækkenbundsmusklers sammentrækning og symptom på stressinkontinens vil blive vurderet og dokumenteret. PVC-ringpessar vil blive indsat i rekrutteringssessionen. For dem, der har været stabil på ringpessar uden komplikationer, vil en siliciumringpessar af deres størrelse blive foreslået. Deltagerne skal medbringe deres eget købte siliciumringpessar til undervisningssessionen. Til patient, der aldrig har prøvet ringpessar, monteres en PVC-ringpessar først.
For patienter, der ikke accepterer at prøve selvbehandling, vil rutinemæssig klinisk pleje med hospitalsbaseret ledelse blive leveret i henhold til afdelingsprotokol med ændring af PVC-ringpessar og opfølgningsaftaler.
Der vil blive arrangeret en undervisningssession for en 1-til-1 20-minutters selvledelsesuddannelse af læger eller inkontinenssygeplejersker til patient, der accepterer at lære selvledelse. Patienten vil blive undervist i selvindsættelse/fjernelse af siliciumringpessaret og siliciumringpessarplejeteknikker. Returneret demonstration fra patient vil blive gennemført for at sikre patientens kompetence i selvledelse. Hotline vil blive givet til patienten i tilfælde af vanskeligheder med selvstyring af vaginalt pessar.
For patienter, der oplever vanskeligheder med selvledelse enten fra hotline-opkald eller i løbet af 6-måneders opfølgningssession, vil en anden undervisningssession blive tilbudt for at styrke selvledelsesteknikkerne, hvis patienten indvilliger i at fortsætte med at lære selvledelse.
Opfølgning vil blive arrangeret i løbet af 6 måneder for at gennemgå patientens bækkenbundssygdomme, se efter og dokumentere eventuelle pessar-relaterede komplikationer, og PFDI og PFIQ vil blive gentaget til vurdering af livskvalitet. Hyppigheden af selverstatning vil også blive undersøgt. Hvis patienten er godt i gang med selvbehandling af ringpessar, vil der blive arrangeret en anden 6-måneders opfølgning og igen for at gennemgå patientens bækkenbundssygdomme, se efter og dokumentere eventuelle pessar-relaterede komplikationer, og PFDI og PFIQ vil blive gentaget for livskvalitetsvurdering. Hyppigheden af selvudskiftning vil også blive undersøgt. Patientens tilfredshed vil blive udforsket ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient, der lider af bækkenorganprolaps, der kræver brug af vaginal ringpessar som behandling
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk afhængige i deres dagligdag
- Begrænset fysisk fingerfærdighed på grund af medicinske tilstande, for eksempel: Parkinsonisme eller slagtilfælde
- Graviditet
- Kognitiv underskud forhindrer informeret samtykkeprocedure og selvledelse
- Alder under 18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emner er enige Selvledelsesgruppe
Kvinder med underlivsorganprolaps kræver ringpessar til behandling.
De, der accepterer at deltage i undersøgelsen og er enige om at lære, hvordan man selv kan håndtere vaginalt pessar.
|
Selvstyring af vaginalt pessar
|
|
Placebo komparator: Emner Afviser Selvledelsesgruppe
Kvinder med underlivsorganprolaps kræver ringpessar til behandling.
De, der accepterer at deltage i undersøgelsen og nægter at lære, hvordan man selv kan håndtere vaginalt pessar.
|
Selvstyring af vaginalt pessar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af patienter, der er villige til at lære selvbehandling af vaginalt pessar
Tidsramme: Baseline
|
Der vil blive stillet spørgeskema om holdning og viden.
Deskriptiv analyse vil blive brugt til at studere kvinders holdning til selvstyring af vaginalt pessar.
Prævalensen af patienter, der er villige til at lære selvbehandling af vaginalt pessar, vil blive beregnet.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld hastighed i selvstyring af vaginalt pessar
Tidsramme: 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Resultatet af selverstatning vil blive registreret i databladet.
Beskrivende analyse vil blive brugt til at studere resultatet af selvstyring af vaginalt pessar, vellykket hastighed for selvstyring vil blive beregnet.
|
6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Patientens tilfredshed med selvstyring af vaginalt pessar
Tidsramme: 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Spørgsmål om patientens tilfredshed med vaginalt pessar og vilje til at fortsætte selvledelse vil blive stillet.
Beskrivende analyse vil blive brugt til at studere patientens tilfredshed med selvbehandling af vaginalt pessar.
|
6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Grundlæggende demografiske spørgsmål
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Grundlæggende demografi vil blive samlet i databladet.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitetsvalideret spørgeskema (PFDI/PFIQ kort form)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Livskvalitet relateret til bækkenbundsforstyrrelser vil blive målt ved at besvare et valideret spørgeskema (PFDI/PFIQ kort form).
|
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC 2023.603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringSolid Organ TransplantationAustralien
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
Kliniske forsøg med Selvstyring af vaginalt pessar
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityTilmelding efter invitationProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun
-
University College London HospitalsAfsluttetNeuromuskulære sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlagForenede Stater
-
Gizem Cansiz UcarHacettepe University HospitalAfsluttet
-
Mutah UniversityAfsluttet