- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06246721
Kismedencei szerv prolapsusban szenvedő nők hozzáállása és sikerességi aránya a hüvelyi pesszárium önkezeléséhez
A kismedencei prolapsusban szenvedő nők hozzáállása és sikerességi aránya a hüvelyi pesszárium önkezeléséhez: Többközpontú prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusa (POP) világszerte elterjedt nőgyógyászati állapot, amely jelentős morbiditással jár. A hüvelyi pesszárium használatát több nemzeti hatóság, például a NICE és az ACOG javasolta hatékony konzervatív kezelésként minden POP-ban szenvedő beteg számára. A hüvelyi pesszárium használata azonban olyan kockázatokkal is járhat, mint a fokozott hüvelyváladék, kellemetlen érzés, vérzés és fekélyek. A pesszárium cseréjének hosszú távú nyomon követése jelentős gazdasági költséget is jelent az egészségügyi rendszerben. A hüvelyi pesszáriumok önkezelése hozzájárul a betegek elégedettségének és életminőségének javulásához, sokkal alacsonyabb szövődményarány mellett. Mindazonáltal a jelentések szerint a nők pesszáriumhasználatával kapcsolatos attitűdjei és ismeretei hiányosak, és további tanulmányozást igényelnek.
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje a páciensnek a hüvelyi pesszárium önkezeléséhez való hozzáállását, és azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a páciens önkezelés iránti elfogadásának szintjét.
Azok a betegek, akik kismedencei szerv prolapsusban szenvednek, és kezelésként gyűrűs pesszáriumot igényelnek, meghívást kapnak a vizsgálatba, kizárási feltételek mellett.
Ha a páciens beleegyezik a vizsgálatba, egy önkitöltős kérdőívet tölt ki, amely különböző okokra és tényezőkre összpontosít, amelyek befolyásolhatják a betegek hozzáállását a hüvelyi pesszáriumok használatához, valamint a Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) és a Pelvic Floor Impact Questionnaire (Pedence Floor Impact Questionnaire) vizsgálatot. PFIQ) különböző időközönként, hogy felmérje a tüneteket, a tünetek súlyosságát és a nők tevékenységére és jólétére gyakorolt hatását. A PFDI és a PFIQ is megbízható, érvényes és állapot-specifikus tünetek és QoL műszerek medencefenék-betegségben szenvedő nők számára. Kínai ellenőrzött verziók állnak rendelkezésre. A járványügyi háttérinformációkat, minden jelentősebb egészségügyi betegséget, különösen a kismedencei szerv prolapsus miatti korábbi kezelést és műtétet a betegtől és az esetleges orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze. Ezután a pácienst a páciens saját választása szerint két beavatkozási karra osztják: önmenedzselési karokra és hagyományos kórházi gondozási karokra, miután írásos tanácsadási anyaggal konzultálnak a fenti lehetőségek előnyeiről és hátrányairól. Azon betegek esetében, akik beleegyeznek abba, hogy megtanulják a hüvelyi pesszárium önkezelését, a hüvelyi vizsgálatot és a prolapsus stádiumát a nőgyógyászok a kismedencei prolapsus kvantifikációs rendszere (POP-Q) segítségével értékelik és dokumentálják. Felmérik és dokumentálják a medencefenék izomzatának összehúzódását és a stressz inkontinencia tüneteit. PVC gyűrűs pesszárium kerül behelyezésre a toborzási ülésbe. Azok számára, akik komplikáció nélkül stabilan viselték a gyűrűs pesszáriumot, a méretüknek megfelelő szilikon gyűrűs pesszáriumot ajánljuk. A résztvevőknek magukkal kell hozniuk saját vásárolt szilíciumgyűrűs pesszáriumukat a tanítási foglalkozásra. Azon páciensek számára, akik még soha nem próbálták ki a gyűrűs pesszáriumot, először PVC gyűrűs pesszáriumot szerelnek fel.
Azon páciensek számára, akik nem vállalják az önmenedzselést, rutin klinikai ellátást biztosítanak kórházi kezeléssel az osztály protokollja szerint, PVC gyűrűs pesszárium cserével és utóellenőrzési időpontokkal.
Az orvosok vagy inkontinenciaápolók 1-1 20 perces önmenedzselési oktatás keretében oktatási foglalkozást szerveznek azoknak a betegeknek, akik vállalják, hogy megtanulják az önkezelést. A pácienst megtanítják a szilíciumgyűrűs pesszárium önbehelyezésére/eltávolítására, valamint a szilíciumgyűrűs pesszárium ápolási technikáira. A páciens önkezelési kompetenciájának biztosítása érdekében a pácienstől visszaküldött bemutatót hajtanak végre. Hotline-t adunk a páciensnek, ha bármilyen nehézséget okoz a hüvelyi pesszárium önkezelésében.
Azoknak a betegeknek, akiknek nehézségei vannak az önmenedzselésben akár forródrót-visszahívásból, akár 6 hónapos utókövetés során, egy második oktatási foglalkozást ajánlanak fel az önmenedzselési technikák megerősítésére, ha a beteg beleegyezik az önmenedzselés továbbtanulásába.
A nyomon követést 6 hónapon belül megszervezik a páciens medencefenék-rendellenességének tüneteinek áttekintése, a pesszáriumhoz kapcsolódó szövődmények felkutatása és dokumentálása, valamint a PFDI és a PFIQ megismétlése az életminőség értékelése céljából. Az önpótlás gyakoriságát is megvizsgálják. Ha a beteg jól kezeli a gyűrűs pesszáriumot, egy második 6 havi nyomon követésre kerül sor, és ismételten áttekintik a páciens medencefenék-rendellenesség tüneteit, felkutatják és dokumentálják a pesszáriumhoz kapcsolódó szövődményeket, és megismétlik a PFDI és PFIQ vizsgálatot. életminőség értékelése. Az önpótlás gyakoriságát is feltárják. A páciens elégedettségét a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg, aki kismedencei prolapsusban szenved, és hüvelygyűrű pesszárium kezelését igényli
Kizárási kritériumok:
- Fizikailag függenek a mindennapi életükben
- Korlátozott fizikai ügyesség egészségügyi állapotok miatt, például: Parkinsonizmus vagy stroke
- Terhesség
- A kognitív hiány megakadályozza a tájékozott beleegyezési eljárást és az önmenedzselést
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az alanyok egyetértenek Önigazgatási csoport
A kismedencei prolapsusban szenvedő nők kezeléséhez gyűrűs pesszárium szükséges.
Azok, akik vállalják, hogy csatlakoznak a tanulmányhoz, és beleegyeznek abba, hogy megtanulják a hüvelyi pesszárium önkezelését.
|
Hüvelyi pesszárium önkezelése
|
|
Placebo Comparator: Alanyok Elutasítás Önmenedzselő Csoport
A kismedencei prolapsusban szenvedő nők kezeléséhez gyűrűs pesszárium szükséges.
Azok, akik beleegyeznek abba, hogy csatlakozzanak a tanulmányhoz, és nem hajlandók megtanulni, hogyan kell önállóan kezelni a hüvelyi pesszáriumot.
|
Hüvelyi pesszárium önkezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vaginális pesszárium önkezelését elsajátítani hajlandó betegek gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdőívet tesznek fel a hozzáállásról és a tudásról.
Leíró elemzést fogunk használni a nők hüvelyi pesszárium önkezeléséhez való hozzáállásának tanulmányozására.
Kiszámítjuk azon betegek gyakoriságát, akik hajlandóak megtanulni a hüvelyi pesszárium önkezelését.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres arány a hüvelyi pesszárium önkezelésében
Időkeret: 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Az öncsere eredménye az adatlapon kerül rögzítésre.
Leíró elemzést használunk a hüvelyi pesszárium önkezelésének eredményének tanulmányozására, kiszámítjuk az önmenedzselés sikeres arányát.
|
6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
A páciens elégedettsége a hüvelyi pesszárium önkezelésével kapcsolatban
Időkeret: 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Kérdést teszünk fel a páciens vaginális pesszáriummal való elégedettségére és az önkezelés folytatására való hajlandóságára.
Leíró elemzést fogunk használni a betegek elégedettségének tanulmányozására a hüvelyi pesszárium önkezelésével kapcsolatban.
|
6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
Alapvető demográfiai kérdések
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Az alapvető demográfiai adatokat az adatlapon gyűjtjük össze.
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
Életminőséggel hitelesített kérdőív (PFDI/PFIQ rövid forma)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
A medencefenék betegségeivel kapcsolatos életminőséget validált kérdőív (PFDI/PFIQ rövid forma) kitöltésével mérjük.
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC 2023.603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .