Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kismedencei szerv prolapsusban szenvedő nők hozzáállása és sikerességi aránya a hüvelyi pesszárium önkezeléséhez

2026. március 26. frissítette: CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE, Chinese University of Hong Kong

A kismedencei prolapsusban szenvedő nők hozzáállása és sikerességi aránya a hüvelyi pesszárium önkezeléséhez: Többközpontú prospektív tanulmány

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje a páciensnek a hüvelyi pesszárium önkezeléséhez való hozzáállását, és azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a páciens önkezelés iránti elfogadásának szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kismedencei szervek prolapsusa (POP) világszerte elterjedt nőgyógyászati ​​állapot, amely jelentős morbiditással jár. A hüvelyi pesszárium használatát több nemzeti hatóság, például a NICE és az ACOG javasolta hatékony konzervatív kezelésként minden POP-ban szenvedő beteg számára. A hüvelyi pesszárium használata azonban olyan kockázatokkal is járhat, mint a fokozott hüvelyváladék, kellemetlen érzés, vérzés és fekélyek. A pesszárium cseréjének hosszú távú nyomon követése jelentős gazdasági költséget is jelent az egészségügyi rendszerben. A hüvelyi pesszáriumok önkezelése hozzájárul a betegek elégedettségének és életminőségének javulásához, sokkal alacsonyabb szövődményarány mellett. Mindazonáltal a jelentések szerint a nők pesszáriumhasználatával kapcsolatos attitűdjei és ismeretei hiányosak, és további tanulmányozást igényelnek.

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje a páciensnek a hüvelyi pesszárium önkezeléséhez való hozzáállását, és azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a páciens önkezelés iránti elfogadásának szintjét.

Azok a betegek, akik kismedencei szerv prolapsusban szenvednek, és kezelésként gyűrűs pesszáriumot igényelnek, meghívást kapnak a vizsgálatba, kizárási feltételek mellett.

Ha a páciens beleegyezik a vizsgálatba, egy önkitöltős kérdőívet tölt ki, amely különböző okokra és tényezőkre összpontosít, amelyek befolyásolhatják a betegek hozzáállását a hüvelyi pesszáriumok használatához, valamint a Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) és a Pelvic Floor Impact Questionnaire (Pedence Floor Impact Questionnaire) vizsgálatot. PFIQ) különböző időközönként, hogy felmérje a tüneteket, a tünetek súlyosságát és a nők tevékenységére és jólétére gyakorolt ​​hatását. A PFDI és a PFIQ is megbízható, érvényes és állapot-specifikus tünetek és QoL műszerek medencefenék-betegségben szenvedő nők számára. Kínai ellenőrzött verziók állnak rendelkezésre. A járványügyi háttérinformációkat, minden jelentősebb egészségügyi betegséget, különösen a kismedencei szerv prolapsus miatti korábbi kezelést és műtétet a betegtől és az esetleges orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze. Ezután a pácienst a páciens saját választása szerint két beavatkozási karra osztják: önmenedzselési karokra és hagyományos kórházi gondozási karokra, miután írásos tanácsadási anyaggal konzultálnak a fenti lehetőségek előnyeiről és hátrányairól. Azon betegek esetében, akik beleegyeznek abba, hogy megtanulják a hüvelyi pesszárium önkezelését, a hüvelyi vizsgálatot és a prolapsus stádiumát a nőgyógyászok a kismedencei prolapsus kvantifikációs rendszere (POP-Q) segítségével értékelik és dokumentálják. Felmérik és dokumentálják a medencefenék izomzatának összehúzódását és a stressz inkontinencia tüneteit. PVC gyűrűs pesszárium kerül behelyezésre a toborzási ülésbe. Azok számára, akik komplikáció nélkül stabilan viselték a gyűrűs pesszáriumot, a méretüknek megfelelő szilikon gyűrűs pesszáriumot ajánljuk. A résztvevőknek magukkal kell hozniuk saját vásárolt szilíciumgyűrűs pesszáriumukat a tanítási foglalkozásra. Azon páciensek számára, akik még soha nem próbálták ki a gyűrűs pesszáriumot, először PVC gyűrűs pesszáriumot szerelnek fel.

Azon páciensek számára, akik nem vállalják az önmenedzselést, rutin klinikai ellátást biztosítanak kórházi kezeléssel az osztály protokollja szerint, PVC gyűrűs pesszárium cserével és utóellenőrzési időpontokkal.

Az orvosok vagy inkontinenciaápolók 1-1 20 perces önmenedzselési oktatás keretében oktatási foglalkozást szerveznek azoknak a betegeknek, akik vállalják, hogy megtanulják az önkezelést. A pácienst megtanítják a szilíciumgyűrűs pesszárium önbehelyezésére/eltávolítására, valamint a szilíciumgyűrűs pesszárium ápolási technikáira. A páciens önkezelési kompetenciájának biztosítása érdekében a pácienstől visszaküldött bemutatót hajtanak végre. Hotline-t adunk a páciensnek, ha bármilyen nehézséget okoz a hüvelyi pesszárium önkezelésében.

Azoknak a betegeknek, akiknek nehézségei vannak az önmenedzselésben akár forródrót-visszahívásból, akár 6 hónapos utókövetés során, egy második oktatási foglalkozást ajánlanak fel az önmenedzselési technikák megerősítésére, ha a beteg beleegyezik az önmenedzselés továbbtanulásába.

A nyomon követést 6 hónapon belül megszervezik a páciens medencefenék-rendellenességének tüneteinek áttekintése, a pesszáriumhoz kapcsolódó szövődmények felkutatása és dokumentálása, valamint a PFDI és a PFIQ megismétlése az életminőség értékelése céljából. Az önpótlás gyakoriságát is megvizsgálják. Ha a beteg jól kezeli a gyűrűs pesszáriumot, egy második 6 havi nyomon követésre kerül sor, és ismételten áttekintik a páciens medencefenék-rendellenesség tüneteit, felkutatják és dokumentálják a pesszáriumhoz kapcsolódó szövődményeket, és megismétlik a PFDI és PFIQ vizsgálatot. életminőség értékelése. Az önpótlás gyakoriságát is feltárják. A páciens elégedettségét a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beteg, aki kismedencei prolapsusban szenved, és hüvelygyűrű pesszárium kezelését igényli

Kizárási kritériumok:

  1. Fizikailag függenek a mindennapi életükben
  2. Korlátozott fizikai ügyesség egészségügyi állapotok miatt, például: Parkinsonizmus vagy stroke
  3. Terhesség
  4. A kognitív hiány megakadályozza a tájékozott beleegyezési eljárást és az önmenedzselést
  5. 18 év alatti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az alanyok egyetértenek Önigazgatási csoport
A kismedencei prolapsusban szenvedő nők kezeléséhez gyűrűs pesszárium szükséges. Azok, akik vállalják, hogy csatlakoznak a tanulmányhoz, és beleegyeznek abba, hogy megtanulják a hüvelyi pesszárium önkezelését.
Hüvelyi pesszárium önkezelése
Placebo Comparator: Alanyok Elutasítás Önmenedzselő Csoport
A kismedencei prolapsusban szenvedő nők kezeléséhez gyűrűs pesszárium szükséges. Azok, akik beleegyeznek abba, hogy csatlakozzanak a tanulmányhoz, és nem hajlandók megtanulni, hogyan kell önállóan kezelni a hüvelyi pesszáriumot.
Hüvelyi pesszárium önkezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vaginális pesszárium önkezelését elsajátítani hajlandó betegek gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
Kérdőívet tesznek fel a hozzáállásról és a tudásról. Leíró elemzést fogunk használni a nők hüvelyi pesszárium önkezeléséhez való hozzáállásának tanulmányozására. Kiszámítjuk azon betegek gyakoriságát, akik hajlandóak megtanulni a hüvelyi pesszárium önkezelését.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres arány a hüvelyi pesszárium önkezelésében
Időkeret: 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Az öncsere eredménye az adatlapon kerül rögzítésre. Leíró elemzést használunk a hüvelyi pesszárium önkezelésének eredményének tanulmányozására, kiszámítjuk az önmenedzselés sikeres arányát.
6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A páciens elégedettsége a hüvelyi pesszárium önkezelésével kapcsolatban
Időkeret: 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Kérdést teszünk fel a páciens vaginális pesszáriummal való elégedettségére és az önkezelés folytatására való hajlandóságára. Leíró elemzést fogunk használni a betegek elégedettségének tanulmányozására a hüvelyi pesszárium önkezelésével kapcsolatban.
6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Alapvető demográfiai kérdések
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Az alapvető demográfiai adatokat az adatlapon gyűjtjük össze.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Életminőséggel hitelesített kérdőív (PFDI/PFIQ rövid forma)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A medencefenék betegségeivel kapcsolatos életminőséget validált kérdőív (PFDI/PFIQ rövid forma) kitöltésével mérjük.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC 2023.603

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel