- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06246721
Houding en succespercentage van vrouwen met verzakking van het bekkenorgaan bij zelfmanagement van vaginaal pessarium
De houding en het succespercentage van vrouwen met een verzakking van het bekkenorgaan op het gebied van zelfmanagement van vaginaal pessarium: een multi-gecentreerde prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenbodemverzakking (POP) is wereldwijd een veel voorkomende gynaecologische aandoening met aanzienlijke morbiditeit. Het gebruik van een vaginaal pessarium is door meerdere nationale autoriteiten, zoals NICE en ACOG, aanbevolen als een effectieve conservatieve behandeling voor alle patiënten die aan POP lijden. Het gebruik van een vaginaal pessarium kan echter ook gepaard gaan met risico's zoals verhoogde vaginale afscheiding, ongemak, bloedingen en zweren. De follow-up op lange termijn van het verwisselen van een pessarium brengt ook aanzienlijke economische kosten met zich mee in de gezondheidszorg. Zelfmanagement van vaginale pessaria helpt de patiënttevredenheid en hun levenskwaliteit te verbeteren, met veel lagere complicaties. Niettemin wordt gemeld dat de houding en kennis bij vrouwen over het gebruik van pessaria ontoereikend is en verder onderzoek rechtvaardigt.
Dit is een prospectieve cohortstudie die tot doel heeft de houding van de patiënt ten opzichte van zelfmanagement van vaginaal pessarium te beoordelen, en factoren te identificeren die van invloed zijn op de mate van acceptatie van de patiënt ten aanzien van zelfmanagement.
Patiënten die lijden aan verzakking van de bekkenorganen en waarvoor het gebruik van een ringpessarium als behandeling nodig is, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, met uitsluitingscriteria.
Mocht de patiënt ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, dan zal hij of zij een zelf in te vullen vragenlijst invullen die zich richt op verschillende redenen en factoren die de houding van de patiënt kunnen beïnvloeden ten aanzien van het gebruik van vaginale pessaria, evenals de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) en de Pelvic Floor Impact Questionnaire. PFIQ) op verschillende tijdsintervallen om de symptomen, de ernst van de symptomen en hun impact op de activiteiten en het welzijn van een vrouw te beoordelen. Zowel PFDI als PFIQ zijn betrouwbare, valide en aandoeningspecifieke symptomen en kwaliteit van leven-instrumenten voor vrouwen met bekkenbodemaandoeningen. Er zijn Chinese gevalideerde versies beschikbaar. De epidemiologische achtergrondinformatie, elke belangrijke medische ziekte, vooral eerdere behandeling en operatie voor verzakking van het bekkenorgaan, zou worden verzameld uit de patiënt en eventuele medische dossiers. De patiënt wordt vervolgens, naar eigen keuze, verdeeld in twee interventiearmen: de zelfmanagementarmen en de traditionele ziekenhuiszorgarm, na advies over de voor- en nadelen van de bovenstaande opties met schriftelijk adviesmateriaal. Voor patiënten die ermee instemmen zelfmanagement van het vaginale pessarium te leren, zal het vaginale onderzoek en de stadiëring van de verzakking door gynaecologen worden beoordeeld en gedocumenteerd met behulp van het Pelvic Organ Prolapse Quantification-systeem (POP-Q). De contractie van de bekkenbodemspieren en symptomen van stress-incontinentie zullen worden beoordeeld en gedocumenteerd. Tijdens de wervingssessie wordt een PVC-ringpessarium ingebracht. Voor degenen die zonder complicaties stabiel zijn geweest op het ringpessarium, zal een siliconen ringpessarium van hun formaat worden voorgesteld. Deelnemers moeten hun eigen aangeschafte siliconen ringpessarium meenemen voor de lessessie. Bij patiënten die nog nooit een ringpessarium hebben geprobeerd, wordt eerst een PVC-ringpessarium aangebracht.
Voor patiënten die er niet mee instemmen om zelfmanagement te proberen, zal routinematige klinische zorg met ziekenhuismanagement worden geboden volgens het afdelingsprotocol, met vervanging van het PVC-ringpessarium en vervolgafspraken.
Er zal een lessessie worden georganiseerd voor een 1-op-1 zelfmanagementeducatie van 20 minuten door artsen of incontinentieverpleegkundigen aan de patiënt die ermee instemt zelfmanagement te leren. De patiënt krijgt les in het zelf inbrengen/verwijderen van het siliconenringpessarium en de verzorgingstechnieken voor het siliconenringpessarium. Er zal een geretourneerde demonstratie van de patiënt worden uitgevoerd om de competentie van de patiënt op het gebied van zelfmanagement te garanderen. Er zal een hotline aan de patiënt worden gegeven in geval van problemen bij het zelfmanagement van het vaginale pessarium.
Voor patiënten die problemen ondervinden bij het zelfmanagement, hetzij door het terugbellen via de hotline, hetzij tijdens een follow-upsessie van zes maanden, zal een tweede lessessie worden aangeboden om de zelfmanagementtechnieken te versterken, als de patiënt ermee instemt om door te gaan met het leren van zelfmanagement.
Er zal binnen zes maanden een follow-up plaatsvinden om de symptomen van de bekkenbodemstoornis van de patiënt te beoordelen, eventuele pessariumgerelateerde complicaties op te sporen en te documenteren, en PFDI en PFIQ zullen worden herhaald voor beoordeling van de kwaliteit van leven. Ook de frequentie van zelfvervanging zal worden onderzocht. Als de patiënt goed is in het zelfmanagement van het ringpessarium, zal een tweede zesmaandelijkse follow-up worden geregeld en opnieuw om de symptomen van de bekkenbodemstoornis van de patiënt te beoordelen, eventuele pessariumgerelateerde complicaties op te sporen en te documenteren, en zullen PFDI en PFIQ worden herhaald voor beoordeling van de kwaliteit van leven. Ook de frequentie van zelfvervanging zal worden onderzocht. De tevredenheid van de patiënt zal worden onderzocht met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt die lijdt aan verzakking van de bekkenorganen en waarvoor het gebruik van een vaginaal ringpessarium als behandeling nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Fysiek afhankelijk in hun dagelijks leven
- Beperkte fysieke behendigheid als gevolg van medische aandoeningen, bijvoorbeeld: parkinsonisme of beroerte
- Zwangerschap
- Cognitief tekort dat de geïnformeerde toestemmingsprocedure en zelfmanagement verhindert
- Leeftijd lager dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderwerpen Akkoord Zelfmanagementgroep
Vrouwen met een verzakking van de bekkenorganen hebben voor de behandeling een ringpessarium nodig.
Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie en ermee instemmen om te leren hoe ze zelf een vaginaal pessarium kunnen behandelen.
|
Zelfmanagement van vaginaal pessarium
|
|
Placebo-vergelijker: Onderwerpen Weigeren Zelfmanagementgroep
Vrouwen met een verzakking van de bekkenorganen hebben voor de behandeling een ringpessarium nodig.
Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie en weigeren te leren hoe ze zelf een vaginaal pessarium kunnen beheren.
|
Zelfmanagement van vaginaal pessarium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van patiënten die bereid zijn zelfmanagement van vaginaal pessarium te leren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er wordt een vragenlijst over houding en kennis gesteld.
Beschrijvende analyse zal worden gebruikt om de houding van vrouwen ten aanzien van zelfmanagement van vaginaal pessarium te bestuderen.
De prevalentie van patiënten die bereid zijn zelfmanagement van vaginaal pessarium te leren, zal worden berekend.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage bij zelfmanagement van vaginaal pessarium
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
Het resultaat van zelfvervanging wordt vastgelegd in het gegevensblad.
Beschrijvende analyse zal worden gebruikt om de uitkomst van zelfmanagement van vaginaal pessarium te bestuderen, en het succespercentage van zelfmanagement zal worden berekend.
|
6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
|
Patiënttevredenheid over zelfmanagement van vaginaal pessarium
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
Er zal een vraag worden gesteld over de tevredenheid van de patiënt over het vaginale pessarium en de bereidheid om door te gaan met zelfmanagement.
Beschrijvende analyse zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten over zelfmanagement van vaginaal pessarium te onderzoeken.
|
6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
|
Fundamentele demografische vragen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
Basis demografische gegevens worden verzameld in de datasheet.
|
Basislijn, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van leven gevalideerde vragenlijst (korte vorm PFDI/PFIQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
De kwaliteit van leven gerelateerd aan bekkenbodemaandoeningen zal worden gemeten door het beantwoorden van een gevalideerde vragenlijst (kortweg PFDI/PFIQ).
|
Basislijn, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC 2023.603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfmanagement van vaginaal pessarium
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityAanmelden op uitnodigingVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Texas A&M UniversityAanmelden op uitnodigingPTSS - Post Traumatische Stress Stoornis | Depressie/AngstVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesVoltooidPijnbeheersing | Ruggengraat letsel | ZelfmanagementgedragCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Voltooid
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Zelfmanagement | Diabetes Zelfmanagement