Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Houding en succespercentage van vrouwen met verzakking van het bekkenorgaan bij zelfmanagement van vaginaal pessarium

26 maart 2026 bijgewerkt door: CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE, Chinese University of Hong Kong

De houding en het succespercentage van vrouwen met een verzakking van het bekkenorgaan op het gebied van zelfmanagement van vaginaal pessarium: een multi-gecentreerde prospectieve studie

Dit is een prospectieve cohortstudie die tot doel heeft de houding van de patiënt ten opzichte van zelfmanagement van vaginaal pessarium te beoordelen, en factoren te identificeren die van invloed zijn op de mate van acceptatie van de patiënt ten aanzien van zelfmanagement.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenbodemverzakking (POP) is wereldwijd een veel voorkomende gynaecologische aandoening met aanzienlijke morbiditeit. Het gebruik van een vaginaal pessarium is door meerdere nationale autoriteiten, zoals NICE en ACOG, aanbevolen als een effectieve conservatieve behandeling voor alle patiënten die aan POP lijden. Het gebruik van een vaginaal pessarium kan echter ook gepaard gaan met risico's zoals verhoogde vaginale afscheiding, ongemak, bloedingen en zweren. De follow-up op lange termijn van het verwisselen van een pessarium brengt ook aanzienlijke economische kosten met zich mee in de gezondheidszorg. Zelfmanagement van vaginale pessaria helpt de patiënttevredenheid en hun levenskwaliteit te verbeteren, met veel lagere complicaties. Niettemin wordt gemeld dat de houding en kennis bij vrouwen over het gebruik van pessaria ontoereikend is en verder onderzoek rechtvaardigt.

Dit is een prospectieve cohortstudie die tot doel heeft de houding van de patiënt ten opzichte van zelfmanagement van vaginaal pessarium te beoordelen, en factoren te identificeren die van invloed zijn op de mate van acceptatie van de patiënt ten aanzien van zelfmanagement.

Patiënten die lijden aan verzakking van de bekkenorganen en waarvoor het gebruik van een ringpessarium als behandeling nodig is, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, met uitsluitingscriteria.

Mocht de patiënt ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, dan zal hij of zij een zelf in te vullen vragenlijst invullen die zich richt op verschillende redenen en factoren die de houding van de patiënt kunnen beïnvloeden ten aanzien van het gebruik van vaginale pessaria, evenals de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) en de Pelvic Floor Impact Questionnaire. PFIQ) op verschillende tijdsintervallen om de symptomen, de ernst van de symptomen en hun impact op de activiteiten en het welzijn van een vrouw te beoordelen. Zowel PFDI als PFIQ zijn betrouwbare, valide en aandoeningspecifieke symptomen en kwaliteit van leven-instrumenten voor vrouwen met bekkenbodemaandoeningen. Er zijn Chinese gevalideerde versies beschikbaar. De epidemiologische achtergrondinformatie, elke belangrijke medische ziekte, vooral eerdere behandeling en operatie voor verzakking van het bekkenorgaan, zou worden verzameld uit de patiënt en eventuele medische dossiers. De patiënt wordt vervolgens, naar eigen keuze, verdeeld in twee interventiearmen: de zelfmanagementarmen en de traditionele ziekenhuiszorgarm, na advies over de voor- en nadelen van de bovenstaande opties met schriftelijk adviesmateriaal. Voor patiënten die ermee instemmen zelfmanagement van het vaginale pessarium te leren, zal het vaginale onderzoek en de stadiëring van de verzakking door gynaecologen worden beoordeeld en gedocumenteerd met behulp van het Pelvic Organ Prolapse Quantification-systeem (POP-Q). De contractie van de bekkenbodemspieren en symptomen van stress-incontinentie zullen worden beoordeeld en gedocumenteerd. Tijdens de wervingssessie wordt een PVC-ringpessarium ingebracht. Voor degenen die zonder complicaties stabiel zijn geweest op het ringpessarium, zal een siliconen ringpessarium van hun formaat worden voorgesteld. Deelnemers moeten hun eigen aangeschafte siliconen ringpessarium meenemen voor de lessessie. Bij patiënten die nog nooit een ringpessarium hebben geprobeerd, wordt eerst een PVC-ringpessarium aangebracht.

Voor patiënten die er niet mee instemmen om zelfmanagement te proberen, zal routinematige klinische zorg met ziekenhuismanagement worden geboden volgens het afdelingsprotocol, met vervanging van het PVC-ringpessarium en vervolgafspraken.

Er zal een lessessie worden georganiseerd voor een 1-op-1 zelfmanagementeducatie van 20 minuten door artsen of incontinentieverpleegkundigen aan de patiënt die ermee instemt zelfmanagement te leren. De patiënt krijgt les in het zelf inbrengen/verwijderen van het siliconenringpessarium en de verzorgingstechnieken voor het siliconenringpessarium. Er zal een geretourneerde demonstratie van de patiënt worden uitgevoerd om de competentie van de patiënt op het gebied van zelfmanagement te garanderen. Er zal een hotline aan de patiënt worden gegeven in geval van problemen bij het zelfmanagement van het vaginale pessarium.

Voor patiënten die problemen ondervinden bij het zelfmanagement, hetzij door het terugbellen via de hotline, hetzij tijdens een follow-upsessie van zes maanden, zal een tweede lessessie worden aangeboden om de zelfmanagementtechnieken te versterken, als de patiënt ermee instemt om door te gaan met het leren van zelfmanagement.

Er zal binnen zes maanden een follow-up plaatsvinden om de symptomen van de bekkenbodemstoornis van de patiënt te beoordelen, eventuele pessariumgerelateerde complicaties op te sporen en te documenteren, en PFDI en PFIQ zullen worden herhaald voor beoordeling van de kwaliteit van leven. Ook de frequentie van zelfvervanging zal worden onderzocht. Als de patiënt goed is in het zelfmanagement van het ringpessarium, zal een tweede zesmaandelijkse follow-up worden geregeld en opnieuw om de symptomen van de bekkenbodemstoornis van de patiënt te beoordelen, eventuele pessariumgerelateerde complicaties op te sporen en te documenteren, en zullen PFDI en PFIQ worden herhaald voor beoordeling van de kwaliteit van leven. Ook de frequentie van zelfvervanging zal worden onderzocht. De tevredenheid van de patiënt zal worden onderzocht met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt die lijdt aan verzakking van de bekkenorganen en waarvoor het gebruik van een vaginaal ringpessarium als behandeling nodig is

Uitsluitingscriteria:

  1. Fysiek afhankelijk in hun dagelijks leven
  2. Beperkte fysieke behendigheid als gevolg van medische aandoeningen, bijvoorbeeld: parkinsonisme of beroerte
  3. Zwangerschap
  4. Cognitief tekort dat de geïnformeerde toestemmingsprocedure en zelfmanagement verhindert
  5. Leeftijd lager dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderwerpen Akkoord Zelfmanagementgroep
Vrouwen met een verzakking van de bekkenorganen hebben voor de behandeling een ringpessarium nodig. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie en ermee instemmen om te leren hoe ze zelf een vaginaal pessarium kunnen behandelen.
Zelfmanagement van vaginaal pessarium
Placebo-vergelijker: Onderwerpen Weigeren Zelfmanagementgroep
Vrouwen met een verzakking van de bekkenorganen hebben voor de behandeling een ringpessarium nodig. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie en weigeren te leren hoe ze zelf een vaginaal pessarium kunnen beheren.
Zelfmanagement van vaginaal pessarium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van patiënten die bereid zijn zelfmanagement van vaginaal pessarium te leren
Tijdsspanne: Basislijn
Er wordt een vragenlijst over houding en kennis gesteld. Beschrijvende analyse zal worden gebruikt om de houding van vrouwen ten aanzien van zelfmanagement van vaginaal pessarium te bestuderen. De prevalentie van patiënten die bereid zijn zelfmanagement van vaginaal pessarium te leren, zal worden berekend.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage bij zelfmanagement van vaginaal pessarium
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Het resultaat van zelfvervanging wordt vastgelegd in het gegevensblad. Beschrijvende analyse zal worden gebruikt om de uitkomst van zelfmanagement van vaginaal pessarium te bestuderen, en het succespercentage van zelfmanagement zal worden berekend.
6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Patiënttevredenheid over zelfmanagement van vaginaal pessarium
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Er zal een vraag worden gesteld over de tevredenheid van de patiënt over het vaginale pessarium en de bereidheid om door te gaan met zelfmanagement. Beschrijvende analyse zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten over zelfmanagement van vaginaal pessarium te onderzoeken.
6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Fundamentele demografische vragen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Basis demografische gegevens worden verzameld in de datasheet.
Basislijn, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Kwaliteit van leven gevalideerde vragenlijst (korte vorm PFDI/PFIQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
De kwaliteit van leven gerelateerd aan bekkenbodemaandoeningen zal worden gemeten door het beantwoorden van een gevalideerde vragenlijst (kortweg PFDI/PFIQ).
Basislijn, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfmanagement van vaginaal pessarium

Abonneren