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盆腔器官脱垂女性对子宫托自我管理的态度和成功率

2026年3月26日 更新者:CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE、Chinese University of Hong Kong

盆腔器官脱垂女性对子宫托自我管理的态度和成功率:一项多中心前瞻性研究

这是一项前瞻性队列研究,旨在评估患者对阴道子宫托自我管理的态度,并确定影响患者对自我管理接受程度的因素。

研究概览

详细说明

盆腔器官脱垂(POP)是世界范围内常见的妇科疾病,发病率很高。 NICE 和 ACOG 等多个国家权威机构建议使用阴道子宫托作为所有 POP 患者的有效保守治疗方法。 然而,使用阴道子宫托也可能带来阴道分泌物增多、不适、出血和溃疡等风险。 更换子宫托的长期随访也会给医疗保健系统带来巨大的经济成本。 阴道子宫托的自我管理有助于提高患者满意度和生活质量,同时大大降低并发症发生率。 然而,据报道,女性对子宫托使用的态度和知识存在缺陷,值得进一步研究。

这是一项前瞻性队列研究,旨在评估患者对阴道子宫托自我管理的态度,并确定影响患者对自我管理接受程度的因素。

需要使用子宫托进行治疗的盆腔器官脱垂患者将被邀请参加该研究,并有排除标准。

如果患者同意参加研究,他们将填写一份自填问卷,重点关注可能影响患者对使用阴道子宫托的态度的各种原因和因素,以及盆底不适量表(PFDI)和盆底影响问卷( PFIQ)在不同的时间间隔评估症状、症状的严重程度及其对女性活动和健康的影响。 PFDI 和 PFIQ 都是针对盆底疾病女性的可靠、有效且针对具体症状和生活质量的工具。 提供中文验证版本。 将从患者和病历(如果有)中收集流行病学背景信息、任何重大疾病,特别是既往盆腔器官脱垂的治疗和手术情况。 然后,根据患者自己的选择,将患者分为两个干预组:自我管理组和传统的医院护理组,并通过书面咨询材料对上述选项的利弊进行咨询。 对于同意学习阴道子宫托自我管理的患者,妇科医生将使用盆腔器官脱垂定量系统(POP-Q)对每次阴道检查和脱垂分期进行评估和记录。 将评估和记录盆底肌肉收缩和压力性尿失禁症状。 PVC环子宫托将在招募过程中插入。 对于那些使用子宫托稳定且没有并发症的人,将建议使用与其尺寸相同的硅环子宫托。 参加者需要携带自己购买的硅环子宫托参加教学课程。 对于从未尝试过子宫托的患者,将首先安装 PVC 子宫托。

对于不同意尝试自我管理的患者,将按照科室方案提供基于医院管理的常规临床护理,包括更换 PVC 环子宫托和后续预约。

对于同意学习自我管理的患者,将安排医生或失禁护士进行1对1、20分钟的自我管理教育。 将教导患者自行插入/取出硅环子宫托以及硅环子宫托护理技术。 将进行患者反馈演示,以确保患者的自我管理能力。 如果患者在自行管理阴道子宫托时遇到任何困难,我们将为患者提供热线电话。

对于因热线回电或6个月随访期间出现自我管理困难的患者,如果患者同意继续学习自我管理,我们将提供第二次教学课程,以强化自我管理技巧。

将在 6 个月内安排随访,以审查患者的盆底疾病症状,查找并记录任何子宫托相关并发症,并将重复 PFDI 和 PFIQ 以进行生活质量评估。 还将探讨自我更换的频率。 如果患者对子宫托的自我管理良好,将安排第二次为期 6 个月的随访,再次检查患者的盆底疾病症状,寻找并记录任何与子宫托相关的并发症,并且将重复进行 PFDI 和 PFIQ生活质量评估。 还将探讨自我更换的频率。 将使用视觉模拟量表(VAS)来评估患者的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

176

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

患有盆腔器官脱垂需要使用阴道环子宫托治疗的患者

排除标准:

  1. 日常生活中身体依赖
  2. 由于医疗状况而导致身体灵活性有限,例如:帕金森症或中风
  3. 怀孕
  4. 认知缺陷妨碍知情同意程序和自我管理
  5. 年龄低于18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:受试者同意自我管理组
患有盆腔器官脱垂的女性需要子宫托进行治疗。 同意参加研究并同意学习如何自我管理阴道子宫托的人。
阴道子宫托的自我管理
安慰剂比较:受试者拒绝自我管理组
患有盆腔器官脱垂的女性需要子宫托进行治疗。 那些同意参加研究但拒绝学习如何自我管理阴道子宫托的人。
阴道子宫托的自我管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
愿意学习阴道子宫托自我管理的患者的患病率
大体时间:基线
将询问有关态度和知识的问卷。 将采用描述性分析来研究女性对阴道子宫托自我管理的态度。 将计算愿意学习阴道子宫托自我管理的患者的患病率。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫托自我管理成功率
大体时间:6个月随访和12个月随访
自行更换的结果将记录在数据表中。 采用描述性分析研究子宫托自我管理的结果,计算自我管理的成功率。
6个月随访和12个月随访
患者对子宫托自我管理的满意度
大体时间:6个月随访和12个月随访
将询问患者对阴道子宫托的满意度以及是否愿意继续自我管理。 将采用描述性分析来研究患者对阴道子宫托自我管理的满意度。
6个月随访和12个月随访
基本人口统计问题
大体时间:基线、6 个月随访和 12 个月随访
基本人口统计数据将收集在数据表中。
基线、6 个月随访和 12 个月随访
生活质量验证问卷(PFDI/PFIQ 简表)
大体时间:基线、6 个月随访和 12 个月随访
与盆底疾病相关的生活质量将通过回答经过验证的问卷(PFDI/PFIQ 简表)来衡量。
基线、6 个月随访和 12 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Shing Chee Symphorosa CHAN、O&G, PWH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月2日

初级完成 (实际的)

2025年12月15日

研究完成 (实际的)

2025年12月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CREC 2023.603

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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