盆腔器官脱垂女性对子宫托自我管理的态度和成功率
盆腔器官脱垂女性对子宫托自我管理的态度和成功率:一项多中心前瞻性研究
研究概览
详细说明
盆腔器官脱垂(POP)是世界范围内常见的妇科疾病,发病率很高。 NICE 和 ACOG 等多个国家权威机构建议使用阴道子宫托作为所有 POP 患者的有效保守治疗方法。 然而,使用阴道子宫托也可能带来阴道分泌物增多、不适、出血和溃疡等风险。 更换子宫托的长期随访也会给医疗保健系统带来巨大的经济成本。 阴道子宫托的自我管理有助于提高患者满意度和生活质量,同时大大降低并发症发生率。 然而,据报道,女性对子宫托使用的态度和知识存在缺陷,值得进一步研究。
这是一项前瞻性队列研究,旨在评估患者对阴道子宫托自我管理的态度,并确定影响患者对自我管理接受程度的因素。
需要使用子宫托进行治疗的盆腔器官脱垂患者将被邀请参加该研究,并有排除标准。
如果患者同意参加研究,他们将填写一份自填问卷,重点关注可能影响患者对使用阴道子宫托的态度的各种原因和因素,以及盆底不适量表(PFDI)和盆底影响问卷( PFIQ)在不同的时间间隔评估症状、症状的严重程度及其对女性活动和健康的影响。 PFDI 和 PFIQ 都是针对盆底疾病女性的可靠、有效且针对具体症状和生活质量的工具。 提供中文验证版本。 将从患者和病历(如果有)中收集流行病学背景信息、任何重大疾病,特别是既往盆腔器官脱垂的治疗和手术情况。 然后,根据患者自己的选择,将患者分为两个干预组:自我管理组和传统的医院护理组,并通过书面咨询材料对上述选项的利弊进行咨询。 对于同意学习阴道子宫托自我管理的患者,妇科医生将使用盆腔器官脱垂定量系统(POP-Q)对每次阴道检查和脱垂分期进行评估和记录。 将评估和记录盆底肌肉收缩和压力性尿失禁症状。 PVC环子宫托将在招募过程中插入。 对于那些使用子宫托稳定且没有并发症的人,将建议使用与其尺寸相同的硅环子宫托。 参加者需要携带自己购买的硅环子宫托参加教学课程。 对于从未尝试过子宫托的患者,将首先安装 PVC 子宫托。
对于不同意尝试自我管理的患者,将按照科室方案提供基于医院管理的常规临床护理,包括更换 PVC 环子宫托和后续预约。
对于同意学习自我管理的患者,将安排医生或失禁护士进行1对1、20分钟的自我管理教育。 将教导患者自行插入/取出硅环子宫托以及硅环子宫托护理技术。 将进行患者反馈演示,以确保患者的自我管理能力。 如果患者在自行管理阴道子宫托时遇到任何困难,我们将为患者提供热线电话。
对于因热线回电或6个月随访期间出现自我管理困难的患者,如果患者同意继续学习自我管理,我们将提供第二次教学课程,以强化自我管理技巧。
将在 6 个月内安排随访,以审查患者的盆底疾病症状,查找并记录任何子宫托相关并发症,并将重复 PFDI 和 PFIQ 以进行生活质量评估。 还将探讨自我更换的频率。 如果患者对子宫托的自我管理良好,将安排第二次为期 6 个月的随访,再次检查患者的盆底疾病症状,寻找并记录任何与子宫托相关的并发症,并且将重复进行 PFDI 和 PFIQ生活质量评估。 还将探讨自我更换的频率。 将使用视觉模拟量表(VAS)来评估患者的满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
患有盆腔器官脱垂需要使用阴道环子宫托治疗的患者
排除标准:
- 日常生活中身体依赖
- 由于医疗状况而导致身体灵活性有限,例如:帕金森症或中风
- 怀孕
- 认知缺陷妨碍知情同意程序和自我管理
- 年龄低于18岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:受试者同意自我管理组
患有盆腔器官脱垂的女性需要子宫托进行治疗。
同意参加研究并同意学习如何自我管理阴道子宫托的人。
|
阴道子宫托的自我管理
|
|
安慰剂比较:受试者拒绝自我管理组
患有盆腔器官脱垂的女性需要子宫托进行治疗。
那些同意参加研究但拒绝学习如何自我管理阴道子宫托的人。
|
阴道子宫托的自我管理
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
愿意学习阴道子宫托自我管理的患者的患病率
大体时间:基线
|
将询问有关态度和知识的问卷。
将采用描述性分析来研究女性对阴道子宫托自我管理的态度。
将计算愿意学习阴道子宫托自我管理的患者的患病率。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫托自我管理成功率
大体时间:6个月随访和12个月随访
|
自行更换的结果将记录在数据表中。
采用描述性分析研究子宫托自我管理的结果,计算自我管理的成功率。
|
6个月随访和12个月随访
|
|
患者对子宫托自我管理的满意度
大体时间:6个月随访和12个月随访
|
将询问患者对阴道子宫托的满意度以及是否愿意继续自我管理。
将采用描述性分析来研究患者对阴道子宫托自我管理的满意度。
|
6个月随访和12个月随访
|
|
基本人口统计问题
大体时间:基线、6 个月随访和 12 个月随访
|
基本人口统计数据将收集在数据表中。
|
基线、6 个月随访和 12 个月随访
|
|
生活质量验证问卷(PFDI/PFIQ 简表)
大体时间:基线、6 个月随访和 12 个月随访
|
与盆底疾病相关的生活质量将通过回答经过验证的问卷(PFDI/PFIQ 简表)来衡量。
|
基线、6 个月随访和 12 个月随访
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shing Chee Symphorosa CHAN、O&G, PWH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CREC 2023.603
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.