- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06246721
Einstellung und Erfolgsquote von Frauen mit Beckenorganprolaps zur Selbstverwaltung des Vaginalpessars
Die Einstellung und Erfolgsquote von Frauen mit Beckenorganprolaps zur Selbstverwaltung des Vaginalpessars: Eine multizentrische prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Beckenorganprolaps (POP) ist eine weltweit häufige gynäkologische Erkrankung mit erheblicher Morbidität. Die Verwendung eines Vaginalpessars wurde von mehreren nationalen Behörden wie NICE und ACOG als wirksame konservative Behandlung für alle Patienten mit POP empfohlen. Allerdings kann die Verwendung eines Vaginalpessars auch mit Risiken wie erhöhtem Vaginalausfluss, Unwohlsein, Blutungen und Geschwüren verbunden sein. Auch die langfristige Nachsorge für den Pessarwechsel verursacht erhebliche wirtschaftliche Kosten im Gesundheitssystem. Die Selbstverwaltung von Vaginalpessaren trägt zu einer höheren Patientenzufriedenheit und Lebensqualität bei deutlich geringeren Komplikationsraten bei. Dennoch wird berichtet, dass die Einstellungen und das Wissen von Frauen über die Verwendung von Pessaren mangelhaft sind und weitere Untersuchungen erfordern.
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Einstellung der Patientin zur Selbstverwaltung des Vaginalpessars zu beurteilen und Faktoren zu identifizieren, die den Grad der Akzeptanz der Patientin gegenüber der Selbstverwaltung beeinflussen.
Patienten, die an einem Beckenorganvorfall leiden, der die Verwendung eines Ringpessars als Behandlung erfordert, werden mit Ausschlusskriterien zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Sollte der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmen, füllt er einen selbst ausgefüllten Fragebogen aus, der sich auf verschiedene Gründe und Faktoren konzentriert, die die Einstellung der Patienten zur Verwendung von Vaginalpessaren beeinflussen können, sowie auf das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) und den Pelvic Floor Impact Questionnaire ( PFIQ) in unterschiedlichen Zeitabständen durchgeführt, um die Symptome, die Schwere der Symptome und deren Auswirkungen auf die Aktivitäten und das Wohlbefinden einer Frau zu beurteilen. Sowohl PFDI als auch PFIQ sind zuverlässige, gültige und zustandsspezifische Symptome und Lebensqualitätsinstrumente für Frauen mit Beckenbodenstörungen. Es sind chinesische validierte Versionen verfügbar. Die epidemiologischen Hintergrundinformationen, alle wichtigen medizinischen Erkrankungen, insbesondere frühere Behandlungen und Operationen bei Beckenorganprolaps, würden dem Patienten und gegebenenfalls den Krankenakten entnommen. Der Patient wird dann nach eigener Wahl in zwei Interventionsarme aufgeteilt: Selbstverwaltungsarme und traditionelle Krankenhausversorgungsarme, nachdem er mit schriftlichem Beratungsmaterial über die Vor- und Nachteile der oben genannten Optionen beraten wurde. Bei Patientinnen, die bereit sind, die Selbstverwaltung des Vaginalpessars zu erlernen, werden die Vaginaluntersuchung und das Stadieneinteilung des Prolaps von Gynäkologen mithilfe des Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystems (POP-Q) beurteilt und dokumentiert. Die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und das Symptom einer Belastungsinkontinenz werden beurteilt und dokumentiert. In der Rekrutierungssitzung wird ein PVC-Ringpessar eingesetzt. Für diejenigen, die ohne Komplikationen stabil auf dem Ringpessar geblieben sind, wird ein Silikonringpessar in ihrer Größe empfohlen. Die Teilnehmer müssen für die Unterrichtseinheit ihr eigenes gekauftes Silikonring-Pessar mitbringen. Bei Patienten, die noch nie ein Ringpessar ausprobiert haben, wird zunächst ein PVC-Ringpessar eingesetzt.
Für Patienten, die einer Selbstverwaltung nicht zustimmen, wird eine routinemäßige klinische Versorgung mit krankenhausbasierter Verwaltung gemäß Abteilungsprotokoll mit Wechsel des PVC-Ringpessars und Nachsorgeterminen bereitgestellt.
Für den Patienten, der bereit ist, Selbstmanagement zu erlernen, wird eine Unterrichtseinheit für eine 20-minütige Selbstmanagement-Einzelschulung durch Ärzte oder Inkontinenzkrankenschwestern arrangiert. Der Patient wird in das selbstständige Einsetzen/Entfernen des Silikonring-Pessars und die Pflegetechniken für das Silikonring-Pessar eingewiesen. Eine vom Patienten zurückgegebene Demonstration wird durchgeführt, um die Kompetenz des Patienten im Selbstmanagement sicherzustellen. Bei Schwierigkeiten bei der Selbstverwaltung des Vaginalpessars steht der Patientin eine Hotline zur Verfügung.
Für Patienten, die aufgrund von Hotline-Rückrufen oder während der 6-monatigen Nachuntersuchung Schwierigkeiten beim Selbstmanagement haben, wird eine zweite Unterrichtseinheit angeboten, um die Selbstmanagementtechniken zu vertiefen, wenn der Patient zustimmt, das Selbstmanagement weiter zu erlernen.
In 6 Monaten wird eine Nachuntersuchung angeordnet, um die Symptome einer Beckenbodenstörung des Patienten zu überprüfen, nach Komplikationen im Zusammenhang mit dem Pessar zu suchen und diese zu dokumentieren. Außerdem werden PFDI und PFIQ zur Beurteilung der Lebensqualität wiederholt. Die Häufigkeit des Selbstaustauschs wird ebenfalls untersucht. Wenn der Patient bei der Selbstverwaltung des Ringpessars gut zurechtkommt, wird eine zweite Nachuntersuchung alle sechs Monate vereinbart, um erneut die Symptome der Beckenbodenstörung des Patienten zu überprüfen, nach Komplikationen im Zusammenhang mit dem Pessar zu suchen und diese zu dokumentieren. Außerdem werden PFDI und PFIQ wiederholt Beurteilung der Lebensqualität. Die Häufigkeit des Selbstaustauschs wird ebenfalls untersucht. Die Zufriedenheit des Patienten wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientin, die an einem Beckenorganvorfall leidet und zur Behandlung ein Vaginalringpessar benötigt
Ausschlusskriterien:
- Körperlich abhängig in ihrem täglichen Leben
- Eingeschränkte körperliche Beweglichkeit aufgrund von Erkrankungen, zum Beispiel: Parkinsonismus oder Schlaganfall
- Schwangerschaft
- Kognitives Defizit verhindert Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung und Selbstmanagement
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Die Probanden stimmen der Selbstverwaltungsgruppe zu
Frauen mit Beckenorganvorfall benötigen zur Behandlung ein Ringpessar.
Diejenigen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und zu lernen, wie man ein Vaginalpessar selbst verwaltet.
|
Selbstmanagement des Vaginalpessars
|
|
Placebo-Komparator: Themen verweigern Selbstverwaltungsgruppe
Frauen mit Beckenorganvorfall benötigen zur Behandlung ein Ringpessar.
Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und sich weigern, die Selbstverwaltung eines Vaginalpessars zu erlernen.
|
Selbstmanagement des Vaginalpessars
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Patienten, die bereit sind, die Selbstverwaltung eines Vaginalpessars zu erlernen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es wird ein Fragebogen zu Einstellung und Wissen gestellt.
Mithilfe einer deskriptiven Analyse wird die Einstellung von Frauen zur Selbstverwaltung des Vaginalpessars untersucht.
Es wird die Prävalenz von Patienten berechnet, die bereit sind, die Selbstverwaltung eines Vaginalpessars zu erlernen.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote bei der Selbstverwaltung eines Vaginalpessars
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
|
Das Ergebnis des Selbstaustauschs wird im Datenblatt festgehalten.
Eine deskriptive Analyse wird verwendet, um das Ergebnis der Selbstverwaltung des Vaginalpessars zu untersuchen. Die Erfolgsrate der Selbstverwaltung wird berechnet.
|
6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
|
|
Zufriedenheit der Patientin mit der Selbstverwaltung des Vaginalpessars
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
|
Es wird eine Frage zur Zufriedenheit des Patienten mit dem Vaginalpessar und zur Bereitschaft gestellt, die Selbstverwaltung fortzusetzen.
Eine deskriptive Analyse wird verwendet, um die Zufriedenheit der Patientin mit der Selbstverwaltung des Vaginalpessars zu untersuchen.
|
6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
|
|
Grundlegende demografische Fragen
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
Grundlegende demografische Daten werden im Datenblatt erfasst.
|
Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
|
Zur Lebensqualität validierter Fragebogen (PFDI/PFIQ-Kurzform)
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Beckenbodenstörungen wird durch die Beantwortung eines validierten Fragebogens (Kurzform PFDI/PFIQ) gemessen.
|
Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC 2023.603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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