- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06246721
Actitud y tasa de éxito de las mujeres con prolapso de órganos pélvicos en el autocuidado del pesario vaginal
La actitud y la tasa de éxito de las mujeres con prolapso de órganos pélvicos en el autocuidado del pesario vaginal: un estudio prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es una afección ginecológica común en todo el mundo con una morbilidad significativa. Múltiples autoridades nacionales, como NICE y ACOG, han recomendado el uso de pesario vaginal como un tratamiento conservador eficaz para todas las pacientes que padecen POP. Sin embargo, el uso del pesario vaginal también puede asociarse con riesgos como aumento del flujo vaginal, malestar, sangrado y úlceras. El seguimiento a largo plazo del cambio de pesario también supone un importante coste económico en el sistema sanitario. El autocuidado de los pesarios vaginales ayuda a mejorar la satisfacción de la paciente y su calidad de vida con tasas de complicaciones mucho más bajas. Sin embargo, se informa que las actitudes y el conocimiento de las mujeres sobre el uso de pesarios son deficientes y merecen más estudios.
Este es un estudio de cohorte prospectivo que tiene como objetivo evaluar la actitud de la paciente hacia el autocuidado del pesario vaginal e identificar factores que afectan el nivel de aceptación del paciente hacia el autocuidado.
Se invitará a unirse al estudio a los pacientes que padezcan prolapso de órganos pélvicos que requieran el uso de pesario de anillo como tratamiento, con criterios de exclusión.
Si la paciente acepta unirse al estudio, completará un cuestionario autoadministrado centrándose en varias razones y factores que pueden influir en la actitud de las pacientes sobre el uso de pesarios vaginales y también el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI) y el Cuestionario de impacto del suelo pélvico ( PFIQ) en diferentes intervalos de tiempo para evaluar los síntomas, la gravedad de los síntomas y su impacto en las actividades y el bienestar de la mujer. Tanto PFDI como PFIQ son instrumentos de calidad de vida y síntomas confiables, válidos y específicos de cada condición para mujeres con trastornos del piso pélvico. Hay versiones validadas en chino disponibles. Los antecedentes epidemiológicos, cualquier enfermedad médica importante, especialmente el tratamiento y la cirugía previos por prolapso de órganos pélvicos, se recopilarían del paciente y de los registros médicos, si los hubiera. Luego, el paciente se dividirá en dos brazos de intervención según su propia elección: brazos de autocuidado y brazo de atención hospitalaria tradicional, después de asesorar sobre los pros y los contras de las opciones anteriores con material de asesoramiento escrito. Para las pacientes que aceptan aprender el autocuidado del pesario vaginal, los ginecólogos evaluarán y documentarán el examen vaginal y la estadificación del prolapso mediante el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q). Se evaluarán y documentarán la contracción de los músculos del suelo pélvico y los síntomas de la incontinencia de esfuerzo. Se insertará un pesario de anillo de PVC en la sesión de reclutamiento. Para aquellas que se han mantenido estables con el pesario de anillo sin complicaciones, se sugerirá un pesario de anillo de silicona de su tamaño. Los participantes deberán traer su propio pesario con anillo de silicona comprado para la sesión de enseñanza. Para las pacientes que nunca han probado el pesario de anillo, primero se colocará un pesario de anillo de PVC.
Para los pacientes que no aceptan probar el autocuidado, se brindará atención clínica de rutina con manejo hospitalario según el protocolo del departamento con cambio de pesario con anillo de PVC y citas de seguimiento.
Se organizará una sesión de enseñanza para una educación de autocontrol individualizada de 20 minutos por parte de médicos o enfermeras de incontinencia para el paciente que acepta aprender el autocontrol. Se enseñará a la paciente sobre la autoinserción y extracción del pesario con anillo de silicona y las técnicas de cuidado del pesario con anillo de silicona. Se llevará a cabo una demostración devuelta por el paciente para garantizar la competencia del paciente en el autocuidado. Se proporcionará una línea directa a la paciente en caso de cualquier dificultad en el autocuidado del pesario vaginal.
Para los pacientes que experimentan dificultades en el autocontrol, ya sea por llamadas a la línea directa o durante una sesión de seguimiento de 6 meses, se ofrecerá una segunda sesión de enseñanza para reforzar las técnicas de autocontrol si el paciente acepta continuar aprendiendo autocontrol.
Se organizará un seguimiento en 6 meses para revisar los síntomas del trastorno del suelo pélvico del paciente, buscar y documentar cualquier complicación relacionada con el pesario, y se repetirán PFDI y PFIQ para evaluar la calidad de vida. También se explorará la frecuencia del autoreemplazo. Si la paciente se encuentra bien con el autocontrol del pesario de anillo, se programará un segundo seguimiento cada 6 meses y nuevamente para revisar los síntomas del trastorno del piso pélvico de la paciente, buscar y documentar cualquier complicación relacionada con el pesario, y se repetirán PFDI y PFIQ durante evaluación de la calidad de vida. También se explorará la frecuencia del autorreemplazo. La satisfacción del paciente se explorará mediante la escala analógica visual (EVA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que sufre de prolapso de órganos pélvicos que requiere el uso de pesario de anillo vaginal como tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Dependencia física en su vida diaria.
- Destreza física limitada debido a condiciones médicas, por ejemplo: parkinsonismo o accidente cerebrovascular.
- El embarazo
- Déficit cognitivo que impide el procedimiento de consentimiento informado y la autogestión
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujetos Consienten Grupo de Autogestión
Las mujeres con prolapso de órganos pélvicos requieren un pesario de anillo como tratamiento.
Quienes acepten unirse al estudio y acepten aprender a autocontrolar el pesario vaginal.
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Automanejo del pesario vaginal
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Comparador de placebos: Sujetos rechazan grupo de autogestión
Las mujeres con prolapso de órganos pélvicos requieren un pesario de anillo como tratamiento.
Aquellos que aceptan unirse al estudio y se niegan a aprender a autocontrolar el pesario vaginal.
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Automanejo del pesario vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de pacientes dispuestas a aprender el autocuidado del pesario vaginal
Periodo de tiempo: Base
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Se realizará cuestionario sobre actitud y conocimientos.
Se utilizará un análisis descriptivo para estudiar la actitud de las mujeres sobre el autocuidado del pesario vaginal.
Se calculará la prevalencia de pacientes dispuestas a aprender el autocuidado del pesario vaginal.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito en el autocuidado del pesario vaginal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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El resultado del auto-reemplazo se registrará en la hoja de datos.
Se utilizará un análisis descriptivo para estudiar el resultado del autocuidado del pesario vaginal y se calculará la tasa exitosa de autocuidado.
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Seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Satisfacción de la paciente sobre el autocuidado del pesario vaginal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Se preguntará sobre la satisfacción de la paciente con el pesario vaginal y su disposición a continuar con el autocuidado.
Se utilizará un análisis descriptivo para estudiar la satisfacción de la paciente con el autocuidado del pesario vaginal.
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Seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Preguntas demográficas básicas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.
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Los datos demográficos básicos se recopilarán en la hoja de datos.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.
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Cuestionario validado de calidad de vida (formulario abreviado PFDI/PFIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.
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La calidad de vida relacionada con los trastornos del suelo pélvico se medirá respondiendo un cuestionario validado (forma corta PFDI/PFIQ).
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shing Chee Symphorosa CHAN, O&G, PWH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2023.603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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