黒人高齢者の疼痛管理と認知的健康に対する 2 つのプログラムの有効性を比較する (HABIT)
2026年7月2日 更新者：Olivia I.Okereke, MD、Massachusetts General Hospital
地域社会に拠点を置く黒人高齢者における慢性疼痛と早期認知機能低下の併存症：ウォーキングを伴うマインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）と毎日アクティブに過ごす生活（ALED）の有効性の比較
研究者らは、初期の認知機能低下（自己申告で検査により確認）と慢性疼痛を抱える黒人高齢者を対象とした2つの症状管理プログラムを比較するランダム化比較試験を実施することを目的としている。
プログラムは、ウォーキングを伴うマインドフルネスベースの認知療法 (MBCT+w) とアクティブな日常生活 (ALED) です。
研究者らは、各プログラムが身体機能、認知機能、感情機能の改善にどのように役立つかを評価します。
研究者らはまた、2 つのプログラムによる転帰の改善が 6 か月の追跡調査を通じて維持されるかどうかも評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、初期の認知機能低下（自己申告または検査で確認）と慢性疼痛のある黒人高齢者を対象とした2つの症状管理プログラムを比較するランダム化比較試験を実施することを目的としている。 プログラムは、ウォーキングを伴うマインドフルネスベースの認知療法 (MBCT+w) とアクティブな日常生活 (ALED) です。 研究者らは、各プログラムが身体的、認知的、感情的機能の改善にどのように役立つかを評価します。 研究者らはまた、2 つのプログラムによる転帰の改善が 6 か月の追跡調査を通じて維持されるかどうかも評価します。
MBCT+w プログラムは、慢性的な痛みや初期の認知機能低下の管理と、より活動的になるための戦略について学ぶことに重点を置いています。 ALED プログラムは、ライフスタイルの変化を成功させるプロセス、日常生活に身体活動を組み込むプロセス、および日常活動を管理する戦略を学び理解することに重点を置いています。
MBCT+w グループは 90 分間で 8 つのセッションを開催し、ALED グループは安全な Zoom プラットフォームを介して 60 分間で 12 セッションを開催します。 各グループには 10 ～ 12 人の参加者がいます。 参加者には治療マニュアルが渡されます。 研究者らは、各プログラムが身体的、認知的、感情的機能の改善にどのように役立つかを評価します。 結果は、ベースライン、プログラム後、6 か月のフォローアップの 3 つのポイントで評価されます。 評価には、自己申告アンケート、歩行テスト、神経心理学的検査が含まれます。 研究者らは、2 つのプログラムによる転帰の改善が 6 か月の追跡調査を通じて維持されるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mallory Morehead, MPH
- 電話番号：(978) 580-3153
- メール：mmorehead@mgb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adjoa Acquaah, BA
- 電話番号：(617) 726-8103
- メール：aacquaah@mgh.hardvard.edu
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Mallory Morehead, MPH
- 電話番号：978-580-3153
- メール：mmorehead@mgb.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 黒人成人、男女、50歳以上
- 悪性ではない筋骨格系の慢性的な痛みが 3 か月以上続いている
- 早期の認知機能低下を報告します（主観的および客観的）
- 認知状態に関する電話インタビュー - 30 スコアが 17 以上
- 機能的活動アンケートのスコアが 9 未満
- 英語の流暢さ/読み書き能力
- 治療開始前の少なくとも2週間、同時の向精神薬または鎮痛薬を服用していない、または少なくとも6週間は現在の向精神薬または鎮痛薬の服用が安定しており、安定した用量を維持する意思がある
- 研究への参加について医師の許可があり、改訂された身体活動準備質問票（PAR-Q; スコア 0）で身体機能に関する自己申告による懸念がないこと
除外基準:
- 認知症または神経変性疾患と診断されている
- 非薬物療法による疼痛管理の定期的な使用
- 重度の精神疾患または薬物乱用と診断された場合
- 自己申告による現在の自殺念慮
- 毎日30分以上の定期的な運動をする
- 歩けない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォーキングを伴うマインドフルネスベースの認知療法 (MBCT+w)
MBCT+w は、教訓、セッション中のアクティビティ、ディスカッション、毎週の練習課題 (宿題) などの新しいスキルを導入および強化するために、マルチモーダルなアプローチを使用します。
MBCT+w セッションでは、初期の認知的懸念と慢性的な痛みを管理するためのスキルと戦略を学びます。
この形式は、リラクゼーション反応戦略、認知行動トレーニング、ポジティブ心理学、心と体の相互作用に焦点を当てた毎週 90 分のミーティングを含む 8 週間のプログラムです。
MBCT+w は、手首に装着するデジタル モニタリング デバイス (ActiGraph) を使用して身体活動を記録します。
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MBCT+w は、教訓、セッション中のアクティビティ、ディスカッション、毎週の練習課題 (宿題) などの新しいスキルを導入および強化するために、マルチモーダルなアプローチを使用します。
MBCT+w セッションでは、初期の認知的懸念と慢性的な痛みを管理するためのスキルと戦略を学びます。
この形式は、リラクゼーション反応戦略、認知行動トレーニング、ポジティブ心理学、心と体の相互作用に焦点を当てた毎週 90 分のミーティングを含む 8 週間のプログラムです。
MBCT+w は、手首に装着するデジタル モニタリング デバイス (ActiGraph) を使用して身体活動を記録します。
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アクティブコンパレータ：毎日アクティブな生活 (ALED)
ALED は行動変容プログラムです。
ALED は、参加者が身体活動の障壁を克服し、身体活動を増やすのを支援するために、従来の運動プログラムとは異なるオプションを提供します。
この形式は、参加者が目標を設定し、運動への障壁を減らし、楽しめるアクティビティを見つけるのに役立つ短い講義とグループ ディスカッションを含む 60 分のセッションを含む 12 週間のプログラムです。
ALED プログラムは MBCT+w と同じ形式で実施されますが、参加者は心身、歩行、または認知行動スキルを教えられません。
ALED は、身体活動の記録に手首に装着するデジタル モニタリング デバイス (ActiGraph) も使用します。
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ALED は行動変容プログラムです。
ALED は、参加者が身体活動の障壁を克服し、身体活動を増やすのを支援するために、従来の運動プログラムとは異なるオプションを提供します。
この形式は、参加者が目標を設定し、運動への障壁を減らし、楽しめるアクティビティを見つけるのに役立つ短い講義とグループ ディスカッションを含む 60 分のセッションを含む 12 週間のプログラムです。
ALED プログラムは MBCT+w と同じ形式で実施されますが、参加者は心身、歩行、または認知行動スキルを教えられません。
ALED は、身体活動の記録に手首に装着するデジタル モニタリング デバイス (ActiGraph) も使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果 測定情報システム (PROMIS) 身体機能
時間枠：0週間、12週間、6か月
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参加者の日常の身体活動の自己申告パフォーマンスの変化。項目は 1 ～ 4 の範囲です。
T スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
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0週間、12週間、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ActiGraph GT9X リンク加速度計
時間枠：0週間、12週間、6か月
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ベースライン評価前の 7 日間、介入期間全体、および 6 か月の追跡調査前の 7 日間の歩数の変化を測定します。
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0週間、12週間、6か月
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6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：0週間、12週間、6か月
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6分間に歩いた距離を評価します。
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0週間、12週間、6か月
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：0週間、12週間、6か月
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8 つの認知能力 (見当識能力、短期記憶、実行機能、時計の描画、動物の名前、言語能力、抽象化、注意力) を評価する総合的なテストです。
合計スコア (0 ～ 30) が高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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0週間、12週間、6か月
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日常認知スケール (eCog-12)
時間枠：0週間、12週間、6か月
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参加者の自己申告による認知媒介機能能力の評価 (項目は 1 ～ 5)。
スコアは 12 項目の平均によって計算され、範囲は 1 ～ 5 であり、スコアが高いほど認知機能の低下が大きいことを示します。
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0週間、12週間、6か月
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プロミスうつ病
時間枠：0週間、12週間、6か月
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参加者の自己申告によるネガティブな気分、社会的認知、自己観を 1 ～ 5 の範囲で評価します。
T スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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0週間、12週間、6か月
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プロミス不安
時間枠：0週間、12週間、6か月
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参加者の自己申告による恐怖、不安、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状を 1 ～ 5 の範囲の項目で評価します。
T スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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0週間、12週間、6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：0週間、12週間、6か月
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参加者の自己申告による安静時および活動時の痛みをリッカートスケールを使用して評価し、痛みがないことを 0、可能な限り最悪の痛みを 10 とします。
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0週間、12週間、6か月
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UCLA 孤独感尺度 8 項目 (UCLA-8)
時間枠：0週間、12週間、6か月
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参加者の自己申告による孤独感と社会的孤立の主観的な感情を 0 ～ 3 の範囲の項目で評価します。
スコアが高いほど、孤独感が大きいことを示します。
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0週間、12週間、6か月
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PROMIS 感情サポート v4a
時間枠：0週間、12週間、6か月
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参加者が自己申告した他人からの感情的なサポートに対する主観的な感情を 1 ～ 5 の範囲で評価します。
T スコアが高いほど、感情的なサポートが高いことを示します。
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0週間、12週間、6か月
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ザリット・バーデン・インタビュー（12項目）
時間枠：0週間、12週間、6か月
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特定の診断を受けた人の介護に対する負担のレベルについて、介護者の自己申告による主観的な感情を 0 ～ 4 の範囲の項目で評価します。
スコアが高いほど、負担感が大きいことを示します。
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0週間、12週間、6か月
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介護者の負担に関するアンケートの短い形式
時間枠：0週間、12週間、6か月
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介護者が自己申告した、睡眠、財政、身体動作、感情調整に関して経験した主観的な緊張感を 0 ～ 1 の範囲の項目で評価します。
スコアが高いほど、緊張感が大きいことを示します。
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0週間、12週間、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivia Okereke, MD, MS、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mace RA, Gates MV, Popok PJ, Kulich R, Quiroz YT, Vranceanu AM. Feasibility Trial of a Mind-Body Activity Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline. Gerontologist. 2021 Nov 15;61(8):1326-1337. doi: 10.1093/geront/gnaa179.
- Mace RA, Gates MV, Bullard B, Lester EG, Silverman IH, Quiroz YT, Vranceanu AM. Development of a Novel Mind-Body Activity and Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline. Gerontologist. 2021 Apr 3;61(3):449-459. doi: 10.1093/geront/gnaa084.
- Klein KG, Seward M, Harley D, Mace R, Morehead M, Parker RA, Sylvia LG, Bartels SJ, Obler D, Callahan J, Craddock K, Reed R, Atkinson F, Joo JH, Macklin E, Okereke OI, Vranceanu AM. Healthy aging as Black adults, in it together (HABIT): Protocol for a comparative effectiveness trial to address comorbid chronic pain and early cognitive decline among older, community-based Black adults. Contemp Clin Trials. 2026 Jun;165:108292. doi: 10.1016/j.cct.2026.108292. Epub 2026 Mar 26.
便利なリンク
- Live Video Adaptations to a Mind-Body Activity Program for Chronic Pain and Cognitive Decline: Protocol for the Virtual Active Brains Study
- Feasibility Trial of a Mind-Body Activity Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline
- Development of a Novel Mind-Body Activity and Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline
- Feasibility Randomized Controlled Trial of a Mind-Body Activity Program for Older Adults With Chronic Pain and Cognitive Decline: The Virtual "Active Brains" Study
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2028年12月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。