Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​to programmer til smertebehandling og kognitiv sundhed hos ældre sorte voksne (HABIT)

22. maj 2025 opdateret af: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Komorbiditet af kronisk smerte og tidlig kognitiv tilbagegang blandt ældre, samfundsbaserede sorte voksne: Sammenlignende effektivitet af mindfulness-baseret kognitiv terapi med gang (MBCT) vs Active Living Every Day (ALED)

Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne to symptomhåndteringsprogrammer for sorte ældre voksne med tidlig kognitiv tilbagegang (selvrapporteret bekræftet ved test) og kroniske smerter. Programmerne er Mindfulness-baseret kognitiv terapi med gang (MBCT+w) og Active Living Every Day (ALED). Efterforskerne vil vurdere, hvordan hvert program kan hjælpe med at forbedre fysisk, kognitiv og følelsesmæssig funktion. Efterforskerne vil også vurdere, om forbedringer i resultaterne fra de to programmer fastholdes gennem en 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne to symptomhåndteringsprogrammer for sorte ældre voksne med tidlig kognitiv tilbagegang (selvrapporteret eller bekræftet ved test) og kroniske smerter. Programmerne er Mindfulness-baseret kognitiv terapi med gang (MBCT+w) og Active Living Every Day (ALED). Efterforskerne vil vurdere, hvordan hvert program kan hjælpe med at forbedre fysiske, kognitive og følelsesmæssige funktionsresultater. Efterforskerne vil også vurdere, om forbedringer i resultaterne fra de to programmer fastholdes gennem en 6-måneders opfølgning.

Programmet MBCT+w er fokuseret på at lære om håndtering af kroniske smerter og tidlig kognitiv tilbagegang og strategier til at blive mere aktiv. ALED-programmet fokuserer på at lære og forstå processen med vellykket livsstilsændring, inkorporering af fysisk aktivitet i dit daglige liv og strategier til at styre daglig aktivitet.

MBCT+w-gruppen mødes til otte sessioner i 90 minutter, og ALED-gruppen mødes til tolv sessioner i 60 minutter over den sikre Zoom-platform. Hver gruppe har 10-12 deltagere. Deltagerne modtager en behandlingsmanual. Efterforskerne vil vurdere, hvordan hvert program kan hjælpe med at forbedre fysiske, kognitive og følelsesmæssige funktionsresultater. Resultaterne vil blive vurderet på 3 punkter: baseline, post-program og 6-måneders opfølgning. Vurderinger involverer selvrapporteringsspørgeskemaer, en gangtest og en neuropsykologisk eksamen. Efterforskerne vil vurdere, om forbedringer i resultaterne fra de to programmer fastholdes gennem en 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mallory Morehead, MPH
  • Telefonnummer: (978) 580-3153
  • E-mail: mmorehead@mgb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sorte voksne, mænd og kvinder, 50 år eller ældre
  • Har ikke-maligne muskuloskeletale kroniske smerter i mere end tre måneder
  • Rapporterer tidlig kognitiv tilbagegang (subjektiv og objektiv)
  • Telefoninterview for kognitiv status-30 score større end eller lig med 17
  • Spørgeskemascore for funktionelle aktiviteter er mindre end 9
  • Engelsk flydende/læserfærdighed
  • Fri for samtidig psykofarmaka eller smertestillende medicin i mindst 2 uger før behandlingsstart, ELLER stabil på nuværende psykofarmaka eller smertestillende medicin i minimum 6 uger og villig til at opretholde stabil dosis
  • Godkendt af lægen for undersøgelsesdeltagelse og ingen selvrapporterede bekymringer om fysisk funktion på det reviderede spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q; score 0)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med demens eller neurodegenerativ sygdom
  • Regelmæssig brug af ikke-farmakologisk smertebehandling
  • Diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom eller stofmisbrug
  • Aktuelle selvmordstanker om selvrapportering
  • Engagement af regelmæssig motion i mere end 30 minutter dagligt
  • Ude af stand til at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi med gang (MBCT+w)
MBCT+w bruger en multimodal tilgang til at introducere og forstærke nye færdigheder, herunder didaktik, aktiviteter i sessionerne, diskussioner og ugentlige øvelsesopgaver (hjemmeopgaver). MBCT+w-sessionerne lærer færdigheder og strategier til at håndtere tidlige kognitive bekymringer og kroniske smerter. Formatet er et 8-ugers program med 90-minutters ugentlige møder, der vil fokusere på afspændingsresponsstrategier, kognitiv adfærdstræning, positiv psykologi og sind-krop interaktioner. MBCT+w bruger en håndledsbåret digital overvågningsenhed (ActiGraph) til registrering af fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: MBCT+w
MBCT+w bruger en multimodal tilgang til at introducere og forstærke nye færdigheder, herunder didaktik, aktiviteter i sessionerne, diskussioner og ugentlige øvelsesopgaver (hjemmeopgaver). MBCT+w-sessionerne lærer færdigheder og strategier til at håndtere tidlige kognitive bekymringer og kroniske smerter. Formatet er et 8-ugers program med 90-minutters ugentlige møder, der vil fokusere på afspændingsresponsstrategier, kognitiv adfærdstræning, positiv psykologi og sind-krop interaktioner. MBCT+w bruger en håndledsbåret digital overvågningsenhed (ActiGraph) til registrering af fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Active Living Every Day (ALED)
ALED er et adfærdsændringsprogram. ALED tilbyder forskellige muligheder for traditionelle træningsprogram for at hjælpe deltagerne med at overvinde barrierer for fysisk aktivitet og øge deres fysiske aktivitet. Formatet er et 12-ugers program med 60-minutters sessioner, der inkluderer et kort foredrag og gruppediskussioner for at hjælpe deltagerne med at sætte mål, mindske barrierer for træning og finde en aktivitet, de nyder. ALED-programmet gennemføres i samme format som MBCT+w, men deltagerne bliver ikke undervist i sind-krop, gang eller kognitive adfærdsmæssige færdigheder. ALED vil også bruge en håndledsbåret digital overvågningsenhed (ActiGraph) til registrering af fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: ALED
ALED er et adfærdsændringsprogram. ALED tilbyder forskellige muligheder for traditionelle træningsprogram for at hjælpe deltagerne med at overvinde barrierer for fysisk aktivitet og øge deres fysiske aktivitet. Formatet er et 12-ugers program med 60-minutters sessioner, der inkluderer et kort foredrag og gruppediskussioner for at hjælpe deltagerne med at sætte mål, mindske barrierer for træning og finde en aktivitet, de nyder. ALED-programmet gennemføres i samme format som MBCT+w, men deltagerne bliver ikke undervist i sind-krop, gang eller kognitive adfærdsmæssige færdigheder. ALED vil også bruge en håndledsbåret digital overvågningsenhed (ActiGraph) til registrering af fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændring i deltagerens selvrapporterede udførelse af dagligdags fysiske aktiviteter, med emner fra 1-4. Højere T-score indikerer større fysisk funktion.
0 uger, 12 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ActiGraph GT9X Link Accelerometer
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 6 måneder
Mål ændringen i trin i løbet af de 7 dage forud for baselinevurdering, gennem hele interventionsperioden og 7 dage forud for 6-måneders opfølgning.
0 uger, 12 uger, 6 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 6 måneder
Vurderer gåafstand på 6 minutter.
0 uger, 12 uger, 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 6 måneder
En omfattende test, der vurderer otte kognitive evner (orientering, korttidshukommelse, eksekutiv funktion, urtegning, navngivning af dyr, sproglige evner, abstraktion og opmærksomhed). Højere totalscore (0-30) indikerer større kognitiv funktion.
0 uger, 12 uger, 6 måneder
Everyday Cognitive Scale (eCog-12)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 6 måneder
Bedømmelse af deltagerens selvrapporterede kognitivt medierede funktionelle evner, med emner fra 1-5. Scoringer beregnes ved at lægge et gennemsnit af de 12 elementer, og spænder fra 1-5, med højere score, der indikerer større kognitiv tilbagegang.
0 uger, 12 uger, 6 måneder
LØFTE Depression
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 6 måneder
Bedømmelse af deltagerens selvrapporterede negative humør, sociale kognition og syn på sig selv, med emner fra 1-5. Højere T-score indikerer høje niveauer af depression.
0 uger, 12 uger, 6 måneder
LØFT Angst
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 6 måneder
Vurdering af deltagerens selvrapporterede frygt, angst, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse, med emner fra 1-5. Højere T-score indikerer højere niveauer af angst.
0 uger, 12 uger, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 6 måneder
Vurdering af deltagerens selvrapporterede smerter i hvile og med aktivitet ved hjælp af en Likert-skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerter.
0 uger, 12 uger, 6 måneder
UCLA ensomhedsskala 8-element (UCLA-8)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 6 måneder
Bedømmelse af deltagerens selvrapporterede subjektive følelser af ensomhed og social isolation, med emner fra 0-3. Højere score indikerer højere følelse af ensomhed.
0 uger, 12 uger, 6 måneder
PROMIS Følelsesmæssig støtte v4a
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 6 måneder
Bedømmelse af deltagerens selvrapporterede subjektive følelser af følelsesmæssig støtte fra andre, med emner fra 1-5. Højere T-score indikerer højere følelsesmæssig støtte.
0 uger, 12 uger, 6 måneder
Zarit Burden-interview (12-punkter)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 6 måneder
Vurdering af pårørendes selvrapporterede subjektive følelser af hans eller hendes belastningsniveau for at tage sig af en person med en bestemt diagnose, med punkter fra 0-4. Højere score indikerer større følelse af byrde.
0 uger, 12 uger, 6 måneder
Caregiver Strain Questionnaire Kort formular
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 6 måneder
Vurdering af pårørendes selvrapporterede subjektive følelser af belastning oplevet med søvn, økonomi, fysiske bevægelser og følelsesmæssige justeringer, med emner i området 0-1. Højere score indikerer større følelse af belastning.
0 uger, 12 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivia Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med MBCT+w

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner