Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomcsillapítás és a kognitív egészség két program hatékonyságának összehasonlítása idősebb fekete felnőtteknél (HABIT)

2026. július 2. frissítette: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Krónikus fájdalom és korai kognitív hanyatlás az idősebb, közösségi alapú fekete felnőttek körében: A mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) összehasonlító eredményessége sétával az aktív élet minden napjához (ALED) szemben

A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni, hogy összehasonlítsák a korai kognitív hanyatlással (tesztekkel alátámasztott önbejelentéssel) és krónikus fájdalommal küzdő, idősebb fekete bőrű felnőttek két tünetkezelési programját. A programok a Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Walking (MBCT+w) és az Active Living Every Day (ALED). A kutatók felmérik, hogy az egyes programok hogyan segíthetnek a fizikai, kognitív és érzelmi funkciók javításában. A vizsgálók azt is felmérik, hogy a két program eredményeinek javulása fennmarad-e egy 6 hónapos nyomon követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzenek, hogy összehasonlítsanak két tünetkezelési programot a korai kognitív hanyatlással (saját jelentéssel vagy teszteléssel megerősített) és krónikus fájdalommal küzdő, idős fekete bőrű felnőtteknél. A programok a Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Walking (MBCT+w) és az Active Living Every Day (ALED). A kutatók felmérik, hogy az egyes programok hogyan segíthetnek a fizikai, kognitív és érzelmi funkciók javításában. A vizsgálók azt is felmérik, hogy a két program eredményeinek javulása fennmarad-e egy 6 hónapos nyomon követés során.

Az MBCT+w program a krónikus fájdalom és a korai kognitív hanyatlás kezelésének, valamint az aktívabbá válás stratégiáinak megismerésére összpontosít. Az ALED program a sikeres életmódváltás folyamatának megismerésére és megértésére összpontosít, beépítve a fizikai aktivitást a mindennapi életébe, valamint a napi tevékenység kezelésének stratégiáit.

Az MBCT+w csoport nyolc ülésre 90 percig, az ALED csoport pedig tizenkét ülésre találkozik 60 percig a biztonságos Zoom platformon. Minden csoportnak 10-12 résztvevője van. A résztvevők kezelési útmutatót kapnak. A kutatók felmérik, hogy az egyes programok hogyan segíthetnek a fizikai, kognitív és érzelmi funkciók javításában. Az eredményeket 3 ponton értékelik: kiindulási, program utáni és 6 hónapos nyomon követés. Az értékelések önbeszámoló kérdőíveket, sétatesztet és neuropszichológiai vizsgálatot tartalmaznak. A vizsgálók felmérik, hogy a két program eredményeinek javulása fennmarad-e egy 6 hónapos nyomon követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekete felnőttek, férfiak és nők, 50 éves vagy idősebb
  • Nem rosszindulatú mozgásszervi krónikus fájdalma van több mint három hónapja
  • Korai kognitív hanyatlásról számol be (szubjektív és objektív)
  • Telefoninterjú a kognitív állapothoz – 30 pontszám 17-nél nagyobb vagy egyenlő
  • A funkcionális tevékenységek kérdőívének pontszáma kevesebb, mint 9
  • Folyékony angoltudás/írástudás
  • Egyidejű pszichotróp vagy fájdalomcsillapító gyógyszerektől mentes legalább 2 hétig a kezelés megkezdése előtt, VAGY stabil a jelenlegi pszichotróp vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekkel legalább 6 hétig, és hajlandó fenntartani a stabil dózist
  • Az orvos jóváhagyta a vizsgálatban való részvételt, és a felülvizsgált Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven (PAR-Q; 0 pont) nem jelentett be aggályokat a fizikai működéssel kapcsolatban.

Kizárási kritériumok:

  • Demenciával vagy neurodegeneratív betegséggel diagnosztizálták
  • Nem gyógyszeres fájdalomcsillapítás rendszeres alkalmazása
  • Súlyos mentális betegséggel vagy kábítószer-használattal diagnosztizálták
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok az önbevalláson
  • Napi 30 percnél hosszabb rendszeres testmozgás
  • Nem tud járni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-alapú kognitív terápia gyaloglással (MBCT+w)
Az MBCT+w multimodális megközelítést alkalmaz az új készségek bevezetésére és megerősítésére, beleértve a didaktikát, a foglalkozáson belüli tevékenységeket, a megbeszéléseket és a heti gyakorlati feladatokat (házi feladatokat). Az MBCT+w foglalkozások készségeket és stratégiákat tanítanak a korai kognitív problémák és a krónikus fájdalom kezelésére. A formátum egy 8 hetes program, heti 90 perces találkozókkal, amelyek a relaxációs válaszstratégiákra, a kognitív viselkedési tréningre, a pozitív pszichológiára és az elme-test interakciókra összpontosítanak. Az MBCT+w csuklón hordható digitális megfigyelőeszközt (ActiGraph) használ a fizikai aktivitás rögzítésére.
Viselkedési: MBCT+w
Az MBCT+w multimodális megközelítést alkalmaz az új készségek bevezetésére és megerősítésére, beleértve a didaktikát, a foglalkozáson belüli tevékenységeket, a megbeszéléseket és a heti gyakorlati feladatokat (házi feladatokat). Az MBCT+w foglalkozások készségeket és stratégiákat tanítanak a korai kognitív problémák és a krónikus fájdalom kezelésére. A formátum egy 8 hetes program, heti 90 perces találkozókkal, amelyek a relaxációs válaszstratégiákra, a kognitív viselkedési tréningre, a pozitív pszichológiára és az elme-test interakciókra összpontosítanak. Az MBCT+w csuklón hordható digitális megfigyelőeszközt (ActiGraph) használ a fizikai aktivitás rögzítésére.
Aktív összehasonlító: Aktív élet minden nap (ALED)
Az ALED egy viselkedésmódosító program. Az ALED különböző lehetőségeket kínál a hagyományos edzésprogramokhoz képest, hogy segítse a résztvevőket a fizikai aktivitás akadályainak leküzdésében és a fizikai aktivitás növelésében. A formátum egy 12 hetes program, 60 perces foglalkozásokkal, amelyek egy rövid előadást és csoportos beszélgetéseket foglalnak magukban, hogy segítsenek a résztvevőknek célokat kitűzni, csökkenteni a testmozgás előtt álló akadályokat, és megtalálni az általuk kedvelt tevékenységet. Az ALED program ugyanolyan formátumban zajlik, mint az MBCT+w, de a résztvevőknek nem tanítják az elme-test, a járás vagy a kognitív-viselkedési készségeket. Az ALED egy csuklón hordható digitális megfigyelőeszközt (ActiGraph) is fog használni a fizikai aktivitás rögzítésére.
Viselkedési: ALED
Az ALED egy viselkedésmódosító program. Az ALED különböző lehetőségeket kínál a hagyományos edzésprogramokhoz képest, hogy segítse a résztvevőket a fizikai aktivitás akadályainak leküzdésében és a fizikai aktivitás növelésében. A formátum egy 12 hetes program, 60 perces foglalkozásokkal, amelyek egy rövid előadást és csoportos beszélgetéseket foglalnak magukban, hogy segítsenek a résztvevőknek célokat kitűzni, csökkenteni a testmozgás előtt álló akadályokat, és megtalálni az általuk kedvelt tevékenységet. Az ALED program ugyanolyan formátumban zajlik, mint az MBCT+w, de a résztvevőknek nem tanítják az elme-test, a járás vagy a kognitív-viselkedési készségeket. Az ALED egy csuklón hordható digitális megfigyelőeszközt (ActiGraph) is fog használni a fizikai aktivitás rögzítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkciója
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 6 hónap
Változás a résztvevők saját bevallása szerinti teljesítményében a mindennapi fizikai tevékenységek során, 1-4 tételekkel. A magasabb T pontszám nagyobb fizikai funkciót jelez.
0 hét, 12 hét, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ActiGraph GT9X Link gyorsulásmérő
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 6 hónap
Mérje meg a lépések változását a kiindulási értékelést megelőző 7 napban, a beavatkozási időszak alatt és a 6 hónapos követést megelőző 7 napon.
0 hét, 12 hét, 6 hónap
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 6 hónap
Felméri a megtett távolságot 6 perc alatt.
0 hét, 12 hét, 6 hónap
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 6 hónap
Átfogó teszt, amely nyolc kognitív képességet (orientáció, rövid távú memória, végrehajtó funkció, órarajz, állatnévadás, nyelvi képességek, absztrakció és figyelem) mér fel. A magasabb összpontszám (0-30) jobb kognitív működést jelez.
0 hét, 12 hét, 6 hónap
Mindennapi kognitív skála (eCog-12)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 6 hónap
A résztvevő saját bevallása szerint kognitívan közvetített funkcionális képességeinek értékelése 1-5-ig terjedő tételekkel. A pontszámokat a 12 elem átlagolásával számítják ki, és az 1-től 5-ig terjedő tartományban, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív hanyatlást jeleznek.
0 hét, 12 hét, 6 hónap
PROMIS Depresszió
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 6 hónap
A résztvevő negatív hangulatának, társadalmi megismerésének és önmagáról alkotott nézeteinek értékelése 1-5-ig terjedő tételekkel. A magasabb T-érték magas szintű depressziót jelez.
0 hét, 12 hét, 6 hónap
PROMIS Szorongás
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 6 hónap
A résztvevő saját bevallása szerinti félelmének, szorongásos, túlzott izgalmi és izgalmi szomatikus tüneteinek értékelése 1-5-ig terjedő tételekkel. A magasabb T-érték magasabb szintű szorongást jelez.
0 hét, 12 hét, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 6 hónap
A résztvevő saját bevallása szerint nyugalmi és aktivitási fájdalmának értékelése Likert-skála segítségével, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
0 hét, 12 hét, 6 hónap
UCLA magányosság skála 8 tételes (UCLA-8)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 6 hónap
A résztvevők saját bevallása szerint szubjektív magány- és társadalmi elszigeteltség-érzéseinek értékelése 0-3-ig terjedő tételekkel. A magasabb pontszámok magasabb magányérzetet jeleznek.
0 hét, 12 hét, 6 hónap
PROMIS Érzelmi támogatás v4a
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 6 hónap
A résztvevők saját bevallása szerint mások érzelmi támogatásának szubjektív érzéseinek értékelése, 1-től 5-ig terjedő tételekkel. A magasabb T pontszám magasabb érzelmi támogatást jelez.
0 hét, 12 hét, 6 hónap
Zarit Burden interjú (12 tétel)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 6 hónap
A gondozó saját bevallása szerinti szubjektív érzéseinek értékelése egy bizonyos diagnózisban szenvedő személy gondozásával kapcsolatos teher szintjéről, 0-4-ig terjedő tételekkel. A magasabb pontszámok nagyobb teherérzetet jeleznek.
0 hét, 12 hét, 6 hónap
Gondozói törzs kérdőív rövid űrlapja
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 6 hónap
A gondozó saját bevallása szerinti szubjektív feszültségérzetének értékelése, amelyet az alvás, a pénzügyek, a fizikai mozgások és az érzelmi alkalmazkodás során tapasztaltak, 0-1-ig terjedő tételekkel. A magasabb pontszámok nagyobb feszültségérzetet jeleznek.
0 hét, 12 hét, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivia Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P000002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel