Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av två program för smärtbehandling och kognitiv hälsa hos äldre svarta vuxna (HABIT)

2 juli 2026 uppdaterad av: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Samsjuklighet av kronisk smärta och tidig kognitiv försämring bland äldre, gemenskapsbaserade svarta vuxna: jämförande effektivitet av mindfulness-baserad kognitiv terapi med promenader (MBCT) vs Active Living Every Day (ALED)

Utredarna syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra två symtomhanteringsprogram för svarta äldre vuxna med tidig kognitiv försämring (självrapporterad bekräftad genom testning) och kronisk smärta. Programmen är Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Walking (MBCT+w) och Active Living Every Day (ALED). Utredarna kommer att bedöma hur varje program kan hjälpa till att förbättra fysisk, kognitiv och emotionell funktion. Utredarna kommer också att bedöma om förbättringar av resultaten från de två programmen upprätthålls genom en 6-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra två symtomhanteringsprogram för svarta äldre vuxna med tidig kognitiv försämring (självrapporterad eller bekräftad genom testning) och kronisk smärta. Programmen är Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Walking (MBCT+w) och Active Living Every Day (ALED). Utredarna kommer att bedöma hur varje program kan hjälpa till att förbättra fysiska, kognitiva och emotionella funktionsresultat. Utredarna kommer också att bedöma om förbättringar av resultaten från de två programmen upprätthålls genom en 6-månaders uppföljning.

Programmet MBCT+w är inriktat på att lära sig att hantera kronisk smärta och tidig kognitiv nedgång och strategier för att bli mer aktiv. ALED-programmet fokuserar på att lära sig och förstå processen för framgångsrik livsstilsförändring, inkludera fysisk aktivitet i ditt dagliga liv och strategier för att hantera daglig aktivitet.

MBCT+w-gruppen träffas i åtta sessioner i 90 minuter, och ALED-gruppen träffas i tolv sessioner i 60 minuter över den säkra Zoom-plattformen. Varje grupp har 10-12 deltagare. Deltagarna får en behandlingsmanual. Utredarna kommer att bedöma hur varje program kan hjälpa till att förbättra fysiska, kognitiva och emotionella funktionsresultat. Resultaten kommer att bedömas vid 3 poäng: baslinje, postprogram och 6 månaders uppföljning. Bedömningar involverar självrapporteringsfrågeformulär, ett gångtest och en neuropsykologisk undersökning. Utredarna kommer att bedöma om förbättringar av resultaten från de två programmen bibehålls genom en 6-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mallory Morehead, MPH
  • Telefonnummer: (978) 580-3153
  • E-post: mmorehead@mgb.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svarta vuxna, män och kvinnor, 50 år eller äldre
  • Har icke-maligna muskel- och skelettvärk i mer än tre månader
  • Rapporterar tidig kognitiv nedgång (subjektiv och objektiv)
  • Telefonintervju för kognitiv status-30 poäng högre än eller lika med 17
  • Frågeformulär för funktionella aktiviteter har mindre än 9 poäng
  • Engelska flytande/läskunnighet
  • Fri från samtidig psykofarmaka eller smärtstillande medicin i minst 2 veckor före behandlingsstart, ELLER stabil på nuvarande psykofarmaka eller smärtstillande medicin i minst 6 veckor och villig att bibehålla stabil dos
  • Godkänd av läkare för deltagande i studien och inga självrapporterade bekymmer om fysisk funktion på det reviderade frågeformuläret för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q; poäng 0)

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med demens eller neurodegenerativ sjukdom
  • Regelbunden användning av icke-farmakologisk smärtbehandling
  • Diagnostiserats med allvarlig psykisk sjukdom eller missbruk
  • Aktuell självmordstankar om självrapportering
  • Engagemang av regelbunden träning i mer än 30 minuter dagligen
  • Kan inte gå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi med promenader (MBCT+w)
MBCT+w använder ett multimodalt tillvägagångssätt för att introducera och förstärka nya färdigheter, inklusive didaktik, aktiviteter under sessioner, diskussioner och veckovisa övningsuppgifter (läxor). MBCT+w-sessionerna lär ut färdigheter och strategier för att hantera tidiga kognitiva problem och kronisk smärta. Formatet är ett 8-veckors program med 90-minuters veckomöten som kommer att fokusera på avslappningsresponsstrategier, kognitiv beteendeträning, positiv psykologi och kropp-själ-interaktioner. MBCT+w använder en handledsburen digital övervakningsenhet (ActiGraph) för att registrera fysisk aktivitet.
Beteende: MBCT+w
MBCT+w använder ett multimodalt tillvägagångssätt för att introducera och förstärka nya färdigheter, inklusive didaktik, aktiviteter under sessioner, diskussioner och veckovisa övningsuppgifter (läxor). MBCT+w-sessionerna lär ut färdigheter och strategier för att hantera tidiga kognitiva problem och kronisk smärta. Formatet är ett 8-veckors program med 90-minuters veckomöten som kommer att fokusera på avslappningsresponsstrategier, kognitiv beteendeträning, positiv psykologi och kropp-själ-interaktioner. MBCT+w använder en handledsburen digital övervakningsenhet (ActiGraph) för att registrera fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Active Living Every Day (ALED)
ALED är ett beteendeförändringsprogram. ALED erbjuder olika alternativ till traditionella träningsprogram för att hjälpa deltagarna att övervinna hinder för fysisk aktivitet och öka sin fysiska aktivitet. Formatet är ett 12-veckors program med 60 minuters sessioner som inkluderar en kort föreläsning och gruppdiskussioner för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål, minska hindren för träning och hitta en aktivitet de tycker om. ALED-programmet genomförs i samma format som MBCT+w, men deltagarna får inte lära sig sinne-kropp, promenader eller kognitiva beteenden. ALED kommer också att använda en handledsburen digital övervakningsenhet (ActiGraph) för att registrera fysisk aktivitet.
Beteende: ALED
ALED är ett beteendeförändringsprogram. ALED erbjuder olika alternativ till traditionella träningsprogram för att hjälpa deltagarna att övervinna hinder för fysisk aktivitet och öka sin fysiska aktivitet. Formatet är ett 12-veckors program med 60 minuters sessioner som inkluderar en kort föreläsning och gruppdiskussioner för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål, minska hindren för träning och hitta en aktivitet de tycker om. ALED-programmet genomförs i samma format som MBCT+w, men deltagarna får inte lära sig sinne-kropp, promenader eller kognitiva beteenden. ALED kommer också att använda en handledsburen digital övervakningsenhet (ActiGraph) för att registrera fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Förändring i deltagarens självrapporterade prestation av vardagliga fysiska aktiviteter, med poster från 1-4. Högre T-poäng indikerar större fysisk funktion.
0 veckor, 12 veckor, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ActiGraph GT9X Link Accelerometer
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Mät förändringen i steg under de 7 dagarna före baslinjebedömningen, under hela interventionsperioden och 7 dagar före 6 månaders uppföljning.
0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Bedömer gångavstånd på 6 minuter.
0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Ett omfattande test som bedömer åtta kognitiva förmågor (orientering, korttidsminne, exekutiv funktion, klockteckning, djurnamn, språkförmågor, abstraktion och uppmärksamhet). Högre totalpoäng (0-30) indikerar högre kognitiv funktion.
0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Vardagskognitiv skala (eCog-12)
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Bedömning av deltagarens självrapporterade kognitivt medierade funktionella förmågor, med objekt från 1-5. Poängen beräknas genom att genomsnittet beräknas av de 12 objekten, och varierar mellan 1-5, med högre poäng som indikerar större kognitiv försämring.
0 veckor, 12 veckor, 6 månader
LÖFTE Depression
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Betyg av deltagarens självrapporterade negativa humör, social kognition och syn på sig själv, med poster från 1-5. Högre T-poäng indikerar höga nivåer av depression.
0 veckor, 12 veckor, 6 månader
LOVA Ångest
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Bedömning av deltagarens självrapporterade rädsla, oroliga, hyperarousal och somatiska symtom relaterade till upphetsning, med poster från 1-5. Högre T-poäng indikerar högre nivåer av ångest.
0 veckor, 12 veckor, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Bedömning av deltagarens självrapporterade smärta i vila och med aktivitet med hjälp av en Likert-skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
0 veckor, 12 veckor, 6 månader
UCLA Loneliness scale 8-item (UCLA-8)
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Betyg av deltagarnas självrapporterade subjektiva känslor av ensamhet och social isolering, med objekt som sträcker sig 0-3. Högre poäng indikerar högre känsla av ensamhet.
0 veckor, 12 veckor, 6 månader
PROMIS emotionellt stöd v4a
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Bedömning av deltagarens självrapporterade subjektiva känslor av känslomässigt stöd från andra, med poster från 1-5. Högre T-poäng indikerar högre känslomässigt stöd.
0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Zarit Burden-intervju (12 artiklar)
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Bedömning av vårdgivarens självrapporterade subjektiva känslor av hans eller hennes belastningsnivåer för att ta hand om en person med en viss diagnos, med poster som sträcker sig 0-4. Högre poäng indikerar större känslor av börda.
0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Caregiver Strain Questionnaire Kort formulär
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 6 månader
Bedömning av vårdgivarens självrapporterade subjektiva känslor av påfrestning upplevt med sömn, ekonomi, fysiska rörelser och känslomässiga anpassningar, med poster som sträcker sig 0-1. Högre poäng indikerar större känslor av påfrestning.
0 veckor, 12 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Olivia Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P000002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera