Kahden kivunhallinta- ja kognitiivisen terveyden ohjelman tehokkuuden vertaaminen vanhemmille mustille aikuisille (HABIT)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital
Kroonisen kivun ja varhaisen kognitiivisen heikkenemisen yhteissairaus ikääntyneiden, yhteisöpohjaisten mustien aikuisten keskuudessa: Mindfulness-pohjaisen kävelevän kognitiivisen terapian (MBCT) suhteellinen tehokkuus verrattuna aktiiviseen elämään joka päivä (ALED)
Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen kahta oireiden hallintaohjelmaa mustaihoisille iäkkäille aikuisille, joilla on varhainen kognitiivinen heikkeneminen (itseraportoitu testien vahvistama) ja krooninen kipu.
Ohjelmat ovat Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Walking (MBCT+w) ja Active Living Every Day (ALED).
Tutkijat arvioivat, kuinka kukin ohjelma voi auttaa parantamaan fyysistä, kognitiivista ja emotionaalista toimintaa.
Tutkijat arvioivat myös, säilyvätkö näiden kahden ohjelman tulosten parannukset kuuden kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen kahta oireiden hallintaohjelmaa mustaihoisille iäkkäille aikuisille, joilla on varhainen kognitiivinen heikkeneminen (itseraportoitu tai testeillä vahvistettu) ja krooninen kipu. Ohjelmat ovat Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Walking (MBCT+w) ja Active Living Every Day (ALED). Tutkijat arvioivat, kuinka kukin ohjelma voi auttaa parantamaan fyysisiä, kognitiivisia ja emotionaalisia toimintoja. Tutkijat arvioivat myös, säilyvätkö näiden kahden ohjelman tulosten parannukset kuuden kuukauden seurannassa.
Ohjelma MBCT+w keskittyy oppimaan kroonisen kivun ja varhaisen kognitiivisen heikkenemisen hallinnasta ja strategioista tullaksesi aktiivisemmaksi. ALED-ohjelma keskittyy oppimaan ja ymmärtämään onnistuneen elämäntapamuutoksen prosessia, sisällyttämään fyysisen aktiivisuuden jokapäiväiseen elämääsi ja strategioita päivittäisen toiminnan hallitsemiseksi.
MBCT+w-ryhmä kokoontuu kahdeksan istunnon ajan 90 minuutin ajan ja ALED-ryhmä kokoontuu 12 istuntoon 60 minuutin ajan suojatun Zoom-alustalla. Jokaisessa ryhmässä on 10-12 osallistujaa. Osallistujat saavat hoitooppaan. Tutkijat arvioivat, kuinka kukin ohjelma voi auttaa parantamaan fyysisiä, kognitiivisia ja emotionaalisia toimintoja. Tuloksia arvioidaan kolmessa kohdassa: lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 6 kuukauden seuranta. Arvioinnit sisältävät itseraportointikyselyt, kävelytestin ja neuropsykologisen kokeen. Tutkijat arvioivat, säilyvätkö näiden kahden ohjelman tulosten parannukset kuuden kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mallory Morehead, MPH
- Puhelinnumero: (978) 580-3153
- Sähköposti: mmorehead@mgb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adjoa Acquaah, BA
- Puhelinnumero: (617) 726-8103
- Sähköposti: aacquaah@mgh.hardvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mallory Morehead, MPH
- Puhelinnumero: 978-580-3153
- Sähköposti: mmorehead@mgb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mustat aikuiset, miehet ja naiset, vähintään 50-vuotiaat
- Ei-pahanlaatuinen tuki- ja liikuntaelimistön krooninen kipu yli kolmen kuukauden ajan
- Raportoi varhaisen kognitiivisen heikkenemisen (subjektiivinen ja objektiivinen)
- Puhelinhaastattelu kognitiivisen tilan 30 pistemääräksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 17
- Toiminnalliset toiminnot -kyselylomakkeen pisteet alle 9
- Englannin kielen taito/lukutaito
- Ilman samanaikaisia psykotrooppisia tai kipulääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista, TAI pysynyt vakaana nykyisellä psykotrooppisella tai kipulääkkeellä vähintään 6 viikon ajan ja halukas säilyttämään vakaan annoksen
- Lääkäri on hyväksynyt tutkimukseen osallistumisen, eikä itse ilmoittanut huolta fyysisestä toiminnasta tarkistetussa fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä (PAR-Q; pisteet 0)
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi dementia tai hermostoa rappeuttava sairaus
- Ei-farmakologisen kivunhoidon säännöllinen käyttö
- Diagnoosi vakava mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö
- Nykyinen itsemurha-ajatukset itseraportissa
- Säännöllinen liikunta yli 30 minuuttia päivässä
- Ei pysty kävelemään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia kävelyllä (MBCT+w)
MBCT+w käyttää multimodaalista lähestymistapaa uusien taitojen esittelyyn ja vahvistamiseen, mukaan lukien didaktiikka, istuntotoiminnat, keskustelut ja viikoittaiset harjoitustehtävät (kotitehtävät).
MBCT+w-istunnot opettavat taitoja ja strategioita varhaisten kognitiivisten huolenaiheiden ja kroonisen kivun hallitsemiseksi.
Muoto on 8 viikon ohjelma, jossa on 90 minuutin viikoittaisia tapaamisia, jotka keskittyvät rentoutumisreaktiostrategioihin, kognitiiviseen käyttäytymiskoulutukseen, positiiviseen psykologiaan ja mielen ja kehon vuorovaikutukseen.
MBCT+w käyttää ranteeseen kiinnitettävää digitaalista valvontalaitetta (ActiGraph) fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen.
|
MBCT+w käyttää multimodaalista lähestymistapaa uusien taitojen esittelyyn ja vahvistamiseen, mukaan lukien didaktiikka, istuntotoiminnat, keskustelut ja viikoittaiset harjoitustehtävät (kotitehtävät).
MBCT+w-istunnot opettavat taitoja ja strategioita varhaisten kognitiivisten huolenaiheiden ja kroonisen kivun hallitsemiseksi.
Muoto on 8 viikon ohjelma, jossa on 90 minuutin viikoittaisia tapaamisia, jotka keskittyvät rentoutumisreaktiostrategioihin, kognitiiviseen käyttäytymiskoulutukseen, positiiviseen psykologiaan ja mielen ja kehon vuorovaikutukseen.
MBCT+w käyttää ranteeseen kiinnitettävää digitaalista valvontalaitetta (ActiGraph) fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen.
|
|
Active Comparator: Active Living Every Day (ALED)
ALED on käyttäytymisen muutosohjelma.
ALED tarjoaa erilaisia vaihtoehtoja perinteiselle liikuntaohjelmalle auttaakseen osallistujia voittamaan fyysisen toiminnan esteitä ja lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan.
Muoto on 12 viikon ohjelma, jossa on 60 minuutin istuntoja, jotka sisältävät lyhyen luennon ja ryhmäkeskusteluja, jotka auttavat osallistujia asettamaan tavoitteita, vähentämään harjoittelun esteitä ja löytämään itselleen mielekästä toimintaa.
ALED-ohjelma suoritetaan samassa muodossa kuin MBCT+w, mutta osallistujille ei opeteta mielen ja kehon, kävelyn tai kognitiivis-käyttäytymistaitoja.
ALED käyttää myös ranteeseen kiinnitettävää digitaalista valvontalaitetta (ActiGraph) fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen.
|
ALED on käyttäytymisen muutosohjelma.
ALED tarjoaa erilaisia vaihtoehtoja perinteiselle liikuntaohjelmalle auttaakseen osallistujia voittamaan fyysisen toiminnan esteitä ja lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan.
Muoto on 12 viikon ohjelma, jossa on 60 minuutin istuntoja, jotka sisältävät lyhyen luennon ja ryhmäkeskusteluja, jotka auttavat osallistujia asettamaan tavoitteita, vähentämään harjoittelun esteitä ja löytämään itselleen mielekästä toimintaa.
ALED-ohjelma suoritetaan samassa muodossa kuin MBCT+w, mutta osallistujille ei opeteta mielen ja kehon, kävelyn tai kognitiivis-käyttäytymistaitoja.
ALED käyttää myös ranteeseen kiinnitettävää digitaalista valvontalaitetta (ActiGraph) fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutos osallistujan omaan raportoimaan suoritukseen päivittäisessä fyysisessä toiminnassa, kohdat vaihtelevat välillä 1-4.
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ActiGraph GT9X Link -kiihtyvyysanturi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Mittaa askelten muutos 7 päivää ennen lähtötilanteen arviointia, koko interventiojakson aikana ja 7 päivää ennen 6 kuukauden seurantaa.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Arvioi kävellyn matkan 6 minuutissa.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kattava testi, joka arvioi kahdeksan kognitiivista kykyä (suunnistus, lyhytaikainen muisti, toimeenpanotoiminta, kellon piirtäminen, eläinten nimeäminen, kielitaidot, abstraktio ja huomio).
Korkeammat kokonaispisteet (0-30) osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Everyday Cognitive Scale (eCog-12)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan itsensä ilmoittamien kognitiivisesti välittyneiden toiminnallisten kykyjen luokitus pisteillä 1-5.
Pisteet lasketaan laskemalla 12 kohteen keskiarvo ja vaihteluväli 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
PROMIS Masennus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Arvostelu osallistujan itsensä ilmoittamasta negatiivisesta mielialasta, sosiaalisesta kognitiosta ja näkemyksistä itsestäsi pisteillä 1-5.
Korkeammat T-pisteet viittaavat korkeaan masennukseen.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
PROMIS Ahdistus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Arvostelu osallistujan itse ilmoittamista peloista, ahdistuneisuudesta, ylikiihotuksesta ja somaattisista oireista, jotka liittyvät kiihottumiseen, pisteillä 1-5.
Korkeammat T-pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Arvostelu osallistujan itsensä ilmoittamasta kivusta levossa ja aktiivisuudesta Likert-asteikolla, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
UCLA:n yksinäisyysasteikko, 8 kohtaa (UCLA-8)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Arvio osallistujan itse ilmoittamista subjektiivisista yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunteista, arvot vaihtelevat 0-3.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyden tunnetta.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
PROMIS Emotional Support v4a
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Arvostelu osallistujan itsensä ilmoittamista subjektiivisista tunteista, jotka kokevat muiden emotionaalisen tuen, pisteillä 1-5.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa henkistä tukea.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Zarit Burden -haastattelu (12 kohtaa)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Omaishoitajan itsensä ilmoittamien subjektiivisten tuntemusten luokitus tietyn diagnoosin saaneen henkilön hoitoon kohdistuvasta taakasta, arvot vaihtelevat 0–4.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman taakan tunteen.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Caregiver Strain Questionnaire Short Form
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Omaishoitajan itsensä ilmoittamien subjektiivisten rasituksen tunteiden luokitus unen, talouden, fyysisten liikkeiden ja emotionaalisen sopeutumisen yhteydessä. Kohteet vaihtelevat 0-1.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman jännityksen tunteen.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivia Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mace RA, Gates MV, Popok PJ, Kulich R, Quiroz YT, Vranceanu AM. Feasibility Trial of a Mind-Body Activity Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline. Gerontologist. 2021 Nov 15;61(8):1326-1337. doi: 10.1093/geront/gnaa179.
- Mace RA, Gates MV, Bullard B, Lester EG, Silverman IH, Quiroz YT, Vranceanu AM. Development of a Novel Mind-Body Activity and Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline. Gerontologist. 2021 Apr 3;61(3):449-459. doi: 10.1093/geront/gnaa084.
- Klein KG, Seward M, Harley D, Mace R, Morehead M, Parker RA, Sylvia LG, Bartels SJ, Obler D, Callahan J, Craddock K, Reed R, Atkinson F, Joo JH, Macklin E, Okereke OI, Vranceanu AM. Healthy aging as Black adults, in it together (HABIT): Protocol for a comparative effectiveness trial to address comorbid chronic pain and early cognitive decline among older, community-based Black adults. Contemp Clin Trials. 2026 Jun;165:108292. doi: 10.1016/j.cct.2026.108292. Epub 2026 Mar 26.
Hyödyllisiä linkkejä
- Live Video Adaptations to a Mind-Body Activity Program for Chronic Pain and Cognitive Decline: Protocol for the Virtual Active Brains Study
- Feasibility Trial of a Mind-Body Activity Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline
- Development of a Novel Mind-Body Activity and Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline
- Feasibility Randomized Controlled Trial of a Mind-Body Activity Program for Older Adults With Chronic Pain and Cognitive Decline: The Virtual "Active Brains" Study
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .