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比较老年黑人疼痛管理和认知健康的两个计划的有效性

2024年2月13日 更新者:Olivia I.Okereke, MD、Massachusetts General Hospital

社区老年黑人中慢性疼痛和早期认知衰退的共病:基于正念的步行认知疗法 (MBCT) 与每天积极生活 (ALED) 的效果比较

研究人员旨在进行一项随机对照试验,以比较针对早期认知能力下降(通过测试证实的自我报告)和慢性疼痛的黑人老年人的两种症状管理方案。 这些计划是基于正念的步行认知疗法 (MBCT+w) 和每天积极生活 (ALED)。 研究人员将评估每个项目如何帮助改善身体、认知和情感功能。 研究人员还将评估这两个项目的结果是否在 6 个月的随访中得到改善。

研究概览

详细说明

研究人员旨在进行一项随机对照试验,以比较针对早期认知能力下降(自我报告或通过测试证实)和慢性疼痛的黑人老年人的两种症状管理方案。 这些计划是基于正念的步行认知疗法 (MBCT+w) 和每天积极生活 (ALED)。 研究人员将评估每个项目如何帮助改善身体、认知和情感功能结果。 研究人员还将评估这两个项目的结果是否在 6 个月的随访中得到改善。

MBCT+w 计划的重点是学习如何管理慢性疼痛和早期认知能力下降以及变得更加活跃的策略。 ALED 计划侧重于学习和理解成功改变生活方式的过程、将身体活动融入日常生活以及管理日常活动的策略。

MBCT+w 小组通过安全 Zoom 平台举行 8 次会议,每次 90 分钟,ALED 小组举行 12 次会议,每次 60 分钟。 每组有10-12人参加。 参与者收到治疗手册。 研究人员将评估每个项目如何帮助改善身体、认知和情感功能结果。 结果将通过 3 个点进行评估:基线、项目后和 6 个月随访。 评估包括自我报告问卷、步行测试和神经心理学检查。 研究人员将评估这两个项目的结果是否在 6 个月的随访中得到改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 黑人成人,男性和女性,年龄 50 岁或以上
  • 患有非恶性肌肉骨骼慢性疼痛超过三个月
  • 报告早期认知能力下降(主观和客观)
  • 认知状态电话访谈 - 30 分大于或等于 17
  • 功能活动问卷得分低于 9
  • 英语流利程度/读写能力
  • 在开始治疗前至少 2 周内未同时服用精神药物或止痛药物,或目前服用精神药物或止痛药物至少 6 周保持稳定,并愿意维持稳定剂量
  • 经医生批准参与研究,并且在修订后的身体活动准备问卷(PAR-Q;分数 0)中没有自我报告对身体机能的担忧

排除标准:

  • 被诊断患有痴呆症或神经退行性疾病
  • 定期使用非药物疼痛管理
  • 被诊断患有严重精神疾病或药物滥用
  • 目前自我报告的自杀意念
  • 每天有规律的锻炼30分钟以上
  • 无法行走

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念的步行认知疗法 (MBCT+w)
MBCT+w 使用多模式方法来引入和强化新技能,包括教学、课中活动、讨论和每周练习作业(家庭作业)。 MBCT+w 课程教授管理早期认知问题和慢性疼痛的技能和策略。 该计划为期 8 周,每周举行 90 分钟会议,重点关注放松反应策略、认知行为训练、积极心理学和身心互动。 MBCT+w 使用腕戴式数字监测设备 (ActiGraph) 来记录身体活动。
MBCT+w 使用多模式方法来引入和强化新技能,包括教学、课中活动、讨论和每周练习作业(家庭作业)。 MBCT+w 课程教授管理早期认知问题和慢性疼痛的技能和策略。 该计划为期 8 周,每周举行 90 分钟会议,重点关注放松反应策略、认知行为训练、积极心理学和身心互动。 MBCT+w 使用腕戴式数字监测设备 (ActiGraph) 来记录身体活动。
有源比较器:积极生活每一天 (ALED)
ALED 是一个行为改变计划。 ALED 提供与传统锻炼计划不同的选择,帮助参与者克服身体活动障碍并增加身体活动量。 该计划为期 12 周,课程时长 60 分钟,其中包括简短的讲座和小组讨论,以帮助参与者设定目标、减少锻炼障碍并找到他们喜欢的活动。 ALED 计划的实施方式与 MBCT+w 相同,但参与者不会学习身心、行走或认知行为技能。 ALED 还将使用腕戴式数字监控设备 (ActiGraph) 来记录身体活动。
ALED 是一个行为改变计划。 ALED 提供与传统锻炼计划不同的选择,帮助参与者克服身体活动障碍并增加身体活动量。 该计划为期 12 周,课程时长 60 分钟,其中包括简短的讲座和小组讨论,以帮助参与者设定目标、减少锻炼障碍并找到他们喜欢的活动。 ALED 计划的实施方式与 MBCT+w 相同,但参与者不会学习身心、行走或认知行为技能。 ALED 还将使用腕戴式数字监控设备 (ActiGraph) 来记录身体活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能
大体时间:0 周、12 周、6 个月
参与者自我报告的日常身体活动表现的变化,项目范围为 1-4。 T 分数越高表明身体机能越好。
0 周、12 周、6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ActiGraph GT9X 链路加速度计
大体时间:0 周、12 周、6 个月
测量基线评估前 7 天、整个干预期间以及 6 个月随访前 7 天的步数变化。
0 周、12 周、6 个月
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:0 周、12 周、6 个月
评估 6 分钟内步行的距离。
0 周、12 周、6 个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:0 周、12 周、6 个月
一项评估八项认知能力(定向力、短期记忆、执行功能、钟表绘制、动物命名、语言能力、抽象能力和注意力)的综合测试。 总分越高(0-30)表明认知功能越好。
0 周、12 周、6 个月
日常认知量表 (eCog-12)
大体时间:0 周、12 周、6 个月
对参与者自我报告的认知介导功能能力进行评分,项目范围为 1-5。 分数是通过对 12 个项目进行平均来计算的,范围为 1-5,分数越高表明认知能力下降越严重。
0 周、12 周、6 个月
抑郁症
大体时间:0 周、12 周、6 个月
对参与者自我报告的负面情绪、社会认知和自我看法进行评分,项目范围为 1-5。 T 分数越高表明抑郁程度越高。
0 周、12 周、6 个月
承诺焦虑
大体时间:0 周、12 周、6 个月
对参与者自我报告的恐惧、焦虑、兴奋过度和与兴奋有关的躯体症状进行评分,项目范围为 1-5。 T 分数越高表明焦虑程度越高。
0 周、12 周、6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS)
大体时间:0 周、12 周、6 个月
使用李克特量表对参与者自我报告的休息时和活动时的疼痛进行评分,0 表示无疼痛,10 表示最严重的疼痛。
0 周、12 周、6 个月
加州大学洛杉矶分校孤独量表 8 项 (UCLA-8)
大体时间:0 周、12 周、6 个月
对参与者自我报告的孤独和社交孤立主观感受进行评分,项目范围为 0-3。 分数越高表明孤独感越高。
0 周、12 周、6 个月
PROMIS 情感支持 v4a
大体时间:0 周、12 周、6 个月
对参与者自我报告的他人情感支持的主观感受进行评分,项目范围为 1-5。 T 分数越高表明情感支持越高。
0 周、12 周、6 个月
Zarit Burden 访谈(12 项)
大体时间:0 周、12 周、6 个月
护理人员自我报告的对其护理具有特定诊断的人的负担水平的主观感受的评分,项目范围为 0-4。 分数越高表明负担感越大。
0 周、12 周、6 个月
护理人员应变问卷简表
大体时间:0 周、12 周、6 个月
对护理人员自我报告的在睡眠、财务、身体运动和情绪调整方面经历的主观压力感受进行评分,项目范围为 0-1。 分数越高表明压力感越大。
0 周、12 周、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olivia Okereke, MD, MS、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月30日

首次发布 (实际的)

2024年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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MBCT+w的临床试验

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