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Comparaison de l'efficacité de deux programmes de gestion de la douleur et de santé cognitive chez les personnes âgées noires (HABIT)

2 juillet 2026 mis à jour par: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Comorbidité de la douleur chronique et du déclin cognitif précoce chez les adultes noirs plus âgés vivant dans la communauté : efficacité comparative de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience avec la marche (MBCT) et la vie active quotidienne (ALED)

Les enquêteurs visent à mener un essai contrôlé randomisé pour comparer deux programmes de gestion des symptômes pour les personnes âgées noires présentant un déclin cognitif précoce (autodéclaré confirmé par des tests) et une douleur chronique. Les programmes sont la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience avec marche (MBCT+w) et la vie active au quotidien (ALED). Les enquêteurs évalueront comment chaque programme peut contribuer à améliorer les fonctions physiques, cognitives et émotionnelles. Les enquêteurs évalueront également si les améliorations des résultats des deux programmes sont maintenues grâce à un suivi de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs visent à mener un essai contrôlé randomisé pour comparer deux programmes de gestion des symptômes pour les personnes âgées noires présentant un déclin cognitif précoce (autodéclaré ou confirmé par des tests) et une douleur chronique. Les programmes sont la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience avec marche (MBCT+w) et la vie active au quotidien (ALED). Les enquêteurs évalueront comment chaque programme peut contribuer à améliorer les résultats des fonctions physiques, cognitives et émotionnelles. Les enquêteurs évalueront également si les améliorations des résultats des deux programmes sont maintenues grâce à un suivi de 6 mois.

Le programme MBCT+w se concentre sur l’apprentissage de la gestion de la douleur chronique et du déclin cognitif précoce ainsi que sur les stratégies pour devenir plus actif. Le programme ALED se concentre sur l'apprentissage et la compréhension du processus de changement de mode de vie réussi, sur l'intégration de l'activité physique dans votre vie quotidienne et sur les stratégies pour gérer l'activité quotidienne.

Le groupe MBCT+w se réunit pendant huit sessions de 90 minutes, et le groupe ALED se réunit pendant douze sessions de 60 minutes sur la plateforme sécurisée Zoom. Chaque groupe compte 10 à 12 participants. Les participants reçoivent un manuel de traitement. Les enquêteurs évalueront comment chaque programme peut contribuer à améliorer les résultats des fonctions physiques, cognitives et émotionnelles. Les résultats seront évalués en 3 points : référence, post-programme et suivi de 6 mois. Les évaluations comprennent des questionnaires d'auto-évaluation, un test de marche et un examen neuropsychologique. Les enquêteurs évalueront si les améliorations des résultats des deux programmes sont maintenues grâce à un suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mallory Morehead, MPH
  • Numéro de téléphone: (978) 580-3153
  • E-mail: mmorehead@mgb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Mallory Morehead, MPH
          • Numéro de téléphone: 978-580-3153
          • E-mail: mmorehead@mgb.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes noirs, hommes et femmes, âgés de 50 ans ou plus
  • souffrez de douleurs chroniques musculo-squelettiques non malignes depuis plus de trois mois
  • Signale un déclin cognitif précoce (subjectif et objectif)
  • Entretien téléphonique pour un score de statut cognitif-30 supérieur ou égal à 17
  • Score au questionnaire sur les activités fonctionnelles inférieur à 9
  • Maîtrise/alphabétisation de l'anglais
  • Ne pas prendre de médicaments psychotropes ou analgésiques concomitants pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement, OU être stable sous traitement psychotrope ou analgésique actuel depuis au moins 6 semaines et disposé à maintenir une dose stable.
  • Autorisé par un médecin à participer à l'étude et aucune préoccupation autodéclarée concernant le fonctionnement physique sur le questionnaire révisé de préparation à l'activité physique (PAR-Q ; score 0)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une démence ou une maladie neurodégénérative
  • Utilisation régulière de traitements non pharmacologiques de la douleur
  • Diagnostic d'une maladie mentale grave ou d'une toxicomanie
  • Idées suicidaires actuelles selon l’auto-évaluation
  • Engagement d'exercice régulier pendant plus de 30 minutes par jour
  • Incapable de marcher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience avec marche (MBCT+w)
MBCT+w utilise une approche multimodale pour introduire et renforcer de nouvelles compétences, notamment la didactique, les activités en session, les discussions et les travaux pratiques hebdomadaires (devoirs). Les séances MBCT+w enseignent des compétences et des stratégies pour gérer les problèmes cognitifs précoces et la douleur chronique. Le format est un programme de 8 semaines avec des réunions hebdomadaires de 90 minutes qui se concentreront sur les stratégies de réponse de relaxation, l'entraînement cognitivo-comportemental, la psychologie positive et les interactions corps-esprit. MBCT+w utilise un appareil de surveillance numérique porté au poignet (ActiGraph) pour l'enregistrement de l'activité physique.
Comportemental: MBCT+w
MBCT+w utilise une approche multimodale pour introduire et renforcer de nouvelles compétences, notamment la didactique, les activités en session, les discussions et les travaux pratiques hebdomadaires (devoirs). Les séances MBCT+w enseignent des compétences et des stratégies pour gérer les problèmes cognitifs précoces et la douleur chronique. Le format est un programme de 8 semaines avec des réunions hebdomadaires de 90 minutes qui se concentreront sur les stratégies de réponse de relaxation, l'entraînement cognitivo-comportemental, la psychologie positive et les interactions corps-esprit. MBCT+w utilise un appareil de surveillance numérique porté au poignet (ActiGraph) pour l'enregistrement de l'activité physique.
Comparateur actif: Vie active au quotidien (ALED)
ALED est un programme de changement de comportement. ALED propose différentes options par rapport aux programmes d'exercices traditionnels pour aider les participants à surmonter les obstacles à l'activité physique et à augmenter leur activité physique. Le format est un programme de 12 semaines avec des séances de 60 minutes qui comprennent une courte conférence et des discussions de groupe pour aider les participants à se fixer des objectifs, à réduire les obstacles à l'exercice et à trouver une activité qui leur plaît. Le programme ALED se déroule selon le même format que MBCT+w, mais les participants n'apprennent pas les compétences corps-esprit, la marche ou les compétences cognitivo-comportementales. ALED utilisera également un appareil de surveillance numérique porté au poignet (ActiGraph) pour l'enregistrement de l'activité physique.
Comportemental: ALED
ALED est un programme de changement de comportement. ALED propose différentes options par rapport aux programmes d'exercices traditionnels pour aider les participants à surmonter les obstacles à l'activité physique et à augmenter leur activité physique. Le format est un programme de 12 semaines avec des séances de 60 minutes qui comprennent une courte conférence et des discussions de groupe pour aider les participants à se fixer des objectifs, à réduire les obstacles à l'exercice et à trouver une activité qui leur plaît. Le programme ALED se déroule selon le même format que MBCT+w, mais les participants n'apprennent pas les compétences corps-esprit, la marche ou les compétences cognitivo-comportementales. ALED utilisera également un appareil de surveillance numérique porté au poignet (ActiGraph) pour l'enregistrement de l'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Changement dans les performances autodéclarées des participants lors des activités physiques quotidiennes, avec des éléments allant de 1 à 4. Des scores T plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
0 semaines, 12 semaines, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accéléromètre ActiGraph GT9X Link
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Mesurez le changement d'étapes au cours des 7 jours précédant l'évaluation de base, tout au long de la période d'intervention et 7 jours précédant le suivi de 6 mois.
0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Évalue la distance parcourue en 6 minutes.
0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Un test complet qui évalue huit capacités cognitives (orientation, mémoire à court terme, fonction exécutive, dessin d'horloge, dénomination d'animaux, capacités linguistiques, abstraction et attention). Des scores totaux plus élevés (0-30) indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Échelle cognitive quotidienne (eCog-12)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Évaluation des capacités fonctionnelles à médiation cognitive autodéclarées par les participants, avec des éléments allant de 1 à 5. Les scores sont calculés en faisant la moyenne des 12 éléments et sur une plage de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant un déclin cognitif plus important.
0 semaines, 12 semaines, 6 mois
PROMIS Dépression
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Évaluation de l'humeur négative déclarée par les participants, de leur cognition sociale et de leur vision de soi, avec des éléments allant de 1 à 5. Des scores T plus élevés indiquent des niveaux élevés de dépression.
0 semaines, 12 semaines, 6 mois
PROMIS Anxiété
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Évaluation de la peur, de l'anxiété, de l'hyperexcitation et des symptômes somatiques autodéclarés par les participants relatifs à l'éveil, avec des éléments allant de 1 à 5. Des scores T plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
0 semaines, 12 semaines, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Évaluation de la douleur autodéclarée par le participant au repos et en activité à l'aide d'une échelle de Likert, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur possible.
0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Échelle de solitude de l'UCLA à 8 éléments (UCLA-8)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Évaluation des sentiments subjectifs de solitude et d'isolement social autodéclarés par les participants, avec des éléments allant de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent un sentiment de solitude plus élevé.
0 semaines, 12 semaines, 6 mois
PROMIS Soutien émotionnel v4a
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Évaluation des sentiments subjectifs déclarés par les participants concernant le soutien émotionnel des autres, avec des éléments allant de 1 à 5. Des scores T plus élevés indiquent un soutien émotionnel plus élevé.
0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Entretien avec Zarit Burden (12 éléments)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Évaluation des sentiments subjectifs autodéclarés par l'aidant quant à son niveau de fardeau pour prendre soin d'une personne avec un diagnostic particulier, avec des éléments allant de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment de fardeau.
0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Formulaire court du questionnaire sur la contrainte pour les soignants
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 6 mois
Évaluation des sentiments subjectifs de tension déclarés par le soignant en matière de sommeil, de finances, de mouvements physiques et d'ajustements émotionnels, avec des éléments allant de 0 à 1. Des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment de tension.
0 semaines, 12 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivia Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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