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Confronto dell'efficacia di due programmi per la gestione del dolore e la salute cognitiva negli anziani neri (HABIT)

22 maggio 2025 aggiornato da: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Comorbidità del dolore cronico e declino cognitivo precoce tra gli anziani neri residenti nella comunità: efficacia comparativa della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza con la camminata (MBCT) rispetto alla vita attiva ogni giorno (ALED)

I ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare due programmi di gestione dei sintomi per gli anziani neri con declino cognitivo precoce (auto-riferito confermato dai test) e dolore cronico. I programmi sono Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza con camminata (MBCT+w) e Vita attiva ogni giorno (ALED). I ricercatori valuteranno come ciascun programma può aiutare a migliorare la funzione fisica, cognitiva ed emotiva. I ricercatori valuteranno inoltre se i miglioramenti nei risultati dei due programmi verranno mantenuti durante un follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare due programmi di gestione dei sintomi per gli anziani neri con declino cognitivo precoce (autoriferito o confermato dai test) e dolore cronico. I programmi sono Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza con camminata (MBCT+w) e Vita attiva ogni giorno (ALED). I ricercatori valuteranno come ciascun programma può aiutare a migliorare i risultati delle funzioni fisiche, cognitive ed emotive. I ricercatori valuteranno inoltre se i miglioramenti nei risultati dei due programmi verranno mantenuti durante un follow-up di 6 mesi.

Il programma MBCT+w è incentrato sull'apprendimento della gestione del dolore cronico e del declino cognitivo precoce e sulle strategie per diventare più attivi. Il programma ALED si concentra sull'apprendimento e sulla comprensione del processo di cambiamento efficace dello stile di vita, sull'integrazione dell'attività fisica nella vita quotidiana e sulle strategie per gestire l'attività quotidiana.

Il gruppo MBCT+w si riunisce per otto sessioni da 90 minuti e il gruppo ALED si riunisce per dodici sessioni da 60 minuti sulla piattaforma sicura Zoom. Ogni gruppo ha 10-12 partecipanti. I partecipanti ricevono un manuale di trattamento. I ricercatori valuteranno come ciascun programma può aiutare a migliorare i risultati delle funzioni fisiche, cognitive ed emotive. I risultati saranno valutati in 3 punti: baseline, post-programma e follow-up a 6 mesi. Le valutazioni comprendono questionari self-report, un test del cammino e un esame neuropsicologico. I ricercatori valuteranno se i miglioramenti nei risultati dei due programmi verranno mantenuti durante un follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mallory Morehead, MPH
  • Numero di telefono: (978) 580-3153
  • Email: mmorehead@mgb.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti neri, maschi e femmine, di età pari o superiore a 50 anni
  • Soffre di dolore muscoloscheletrico cronico non maligno da più di tre mesi
  • Segnala un declino cognitivo precoce (soggettivo e oggettivo)
  • Intervista telefonica per punteggio dello stato cognitivo-30 maggiore o uguale a 17
  • Punteggio del questionario sulle attività funzionali inferiore a 9
  • Conoscenza/alfabetizzazione inglese
  • Libero da farmaci psicotropi o antidolorifici concomitanti per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, OPPURE stabile con attuali farmaci psicotropi o antidolorifici per un minimo di 6 settimane e disposto a mantenere una dose stabile
  • Approvato dal medico per la partecipazione allo studio e nessuna preoccupazione auto-riferita sul funzionamento fisico sul questionario di preparazione all'attività fisica revisionato (PAR-Q; punteggio 0)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza o malattia neurodegenerativa
  • Uso regolare della gestione del dolore non farmacologica
  • Diagnosi di grave malattia mentale o abuso di sostanze
  • Attuale idea suicidaria sull'autovalutazione
  • Impegno di esercizio fisico regolare per più di 30 minuti al giorno
  • Impossibile camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza con camminata (MBCT+w)
MBCT+w utilizza un approccio multimodale per introdurre e rafforzare nuove competenze, tra cui didattica, attività in sessione, discussioni e compiti pratici settimanali (compiti a casa). Le sessioni MBCT+w insegnano abilità e strategie per gestire le preoccupazioni cognitive precoci e il dolore cronico. Il formato è un programma di 8 settimane con incontri settimanali di 90 minuti che si concentreranno su strategie di risposta al rilassamento, allenamento cognitivo comportamentale, psicologia positiva e interazioni mente-corpo. MBCT+w utilizza un dispositivo di monitoraggio digitale da polso (ActiGraph) per la registrazione dell'attività fisica.
Comportamentale: MBCT+w
MBCT+w utilizza un approccio multimodale per introdurre e rafforzare nuove competenze, tra cui didattica, attività in sessione, discussioni e compiti pratici settimanali (compiti a casa). Le sessioni MBCT+w insegnano abilità e strategie per gestire le preoccupazioni cognitive precoci e il dolore cronico. Il formato è un programma di 8 settimane con incontri settimanali di 90 minuti che si concentreranno su strategie di risposta al rilassamento, allenamento cognitivo comportamentale, psicologia positiva e interazioni mente-corpo. MBCT+w utilizza un dispositivo di monitoraggio digitale da polso (ActiGraph) per la registrazione dell'attività fisica.
Comparatore attivo: Vita attiva ogni giorno (ALED)
ALED è un programma di cambiamento comportamentale. ALED offre diverse opzioni al tradizionale programma di esercizi per aiutare i partecipanti a superare le barriere all’attività fisica e ad aumentare la propria attività fisica. Il formato è un programma di 12 settimane con sessioni di 60 minuti che includono una breve conferenza e discussioni di gruppo per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi, ridurre le barriere all'esercizio fisico e trovare un'attività di loro gradimento. Il programma ALED è condotto nello stesso formato di MBCT+w, ma ai partecipanti non vengono insegnate le abilità mente-corpo, camminata o cognitivo-comportamentali. ALED utilizzerà anche un dispositivo di monitoraggio digitale da polso (ActiGraph) per la registrazione dell'attività fisica.
Comportamentale: ALED
ALED è un programma di cambiamento comportamentale. ALED offre diverse opzioni al tradizionale programma di esercizi per aiutare i partecipanti a superare le barriere all’attività fisica e ad aumentare la propria attività fisica. Il formato è un programma di 12 settimane con sessioni di 60 minuti che includono una breve conferenza e discussioni di gruppo per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi, ridurre le barriere all'esercizio fisico e trovare un'attività di loro gradimento. Il programma ALED è condotto nello stesso formato di MBCT+w, ma ai partecipanti non vengono insegnate le abilità mente-corpo, camminata o cognitivo-comportamentali. ALED utilizzerà anche un dispositivo di monitoraggio digitale da polso (ActiGraph) per la registrazione dell'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Funzione fisica
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Cambiamento nelle prestazioni auto-riferite del partecipante nelle attività fisiche quotidiane, con elementi che vanno da 1 a 4. Punteggi T più alti indicano una maggiore funzione fisica.
0 settimane, 12 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerometro ActiGraph GT9X Link
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Misurare la variazione dei passi durante i 7 giorni precedenti la valutazione di base, durante tutto il periodo di intervento e nei 7 giorni precedenti il ​​follow-up di 6 mesi.
0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Valuta la distanza percorsa in 6 minuti.
0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Un test completo che valuta otto abilità cognitive (orientamento, memoria a breve termine, funzione esecutiva, disegno dell'orologio, denominazione degli animali, abilità linguistiche, astrazione e attenzione). Punteggi totali più alti (0-30) indicano un maggiore funzionamento cognitivo.
0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Scala cognitiva quotidiana (eCog-12)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Valutazione delle abilità funzionali mediate cognitivamente riferite dai partecipanti, con elementi che vanno da 1 a 5. I punteggi vengono calcolati facendo la media dei 12 elementi e variano da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore declino cognitivo.
0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
PROMIS Depressione
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Valutazione dell'umore negativo auto-riferito dal partecipante, della cognizione sociale e della visione di sé, con elementi che vanno da 1 a 5. Punteggi T più alti indicano alti livelli di depressione.
0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
PROMIS Ansia
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Valutazione della paura auto-riferita dal partecipante, dell'ansia, dell'ipereccitazione e dei sintomi somatici relativi all'eccitazione, con elementi che vanno da 1 a 5. Punteggi T più alti indicano livelli più elevati di ansia.
0 settimane, 12 settimane, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Valutazione del dolore auto-riferito dal partecipante a riposo e durante l'attività utilizzando una scala Likert dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile.
0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Scala della solitudine dell'UCLA a 8 elementi (UCLA-8)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Valutazione dei sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale riferiti dai partecipanti, con elementi che vanno da 0 a 3. Punteggi più alti indicano sentimenti di solitudine più elevati.
0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
PROMIS Supporto emotivo v4a
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Valutazione dei sentimenti soggettivi di supporto emotivo da parte degli altri riferiti dai partecipanti, con elementi che vanno da 1 a 5. Punteggi T più alti indicano un supporto emotivo più elevato.
0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Intervista a Zarit Burden (12 elementi)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Valutazione dei sentimenti soggettivi riferiti dal caregiver riguardo al proprio livello di carico nel prendersi cura di una persona con una particolare diagnosi, con elementi che vanno da 0 a 4. Punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di peso.
0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Modulo breve per il questionario sullo stress del caregiver
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Valutazione dei sentimenti soggettivi di tensione riferiti dal caregiver sperimentati con il sonno, le finanze, i movimenti fisici e gli aggiustamenti emotivi, con elementi che vanno da 0 a 1. Punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di tensione.
0 settimane, 12 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivia Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su MBCT+w

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