Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti dvou programů pro zvládání bolesti a kognitivní zdraví u starších černých dospělých (HABIT)

22. května 2025 aktualizováno: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Komorbidita chronické bolesti a časného kognitivního úpadku mezi staršími, komunitně založenými černými dospělými: Srovnávací účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti s chůzí (MBCT) vs. aktivní život každý den (ALD)

Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat dva programy zvládání symptomů u starších dospělých černochů s časným poklesem kognitivních funkcí (potvrzeným testováním) a chronickou bolestí. Programy jsou kognitivní terapie s chůzí založená na všímavosti (MBCT+w) a aktivní život každý den (ALD). Vyšetřovatelé posoudí, jak může každý program pomoci zlepšit fyzické, kognitivní a emocionální funkce. Vyšetřovatelé také posoudí, zda se zlepšení ve výsledcích obou programů udrží prostřednictvím 6měsíčního sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat dva programy zvládání symptomů u starších dospělých černochů s časným poklesem kognitivních funkcí (sami hlášenými nebo potvrzenými testováním) a chronickou bolestí. Programy jsou kognitivní terapie s chůzí založená na všímavosti (MBCT+w) a aktivní život každý den (ALD). Vyšetřovatelé posoudí, jak může každý program pomoci zlepšit výsledky fyzických, kognitivních a emočních funkcí. Vyšetřovatelé také posoudí, zda se zlepšení ve výsledcích obou programů udrží prostřednictvím 6měsíčního sledování.

Program MBCT+w je zaměřen na učení o zvládání chronické bolesti a časného kognitivního poklesu a strategiích, jak se stát aktivnějšími. Program ALED se zaměřuje na učení a pochopení procesu úspěšné změny životního stylu, začlenění fyzické aktivity do vašeho každodenního života a strategií pro řízení každodenní činnosti.

Skupina MBCT+w se schází na osm sezení po 90 minutách a skupina ALED se schází na dvanáct sezení po 60 minutách na zabezpečené platformě Zoom. Každá skupina má 10-12 účastníků. Účastníci obdrží léčebný manuál. Vyšetřovatelé posoudí, jak může každý program pomoci zlepšit výsledky fyzických, kognitivních a emočních funkcí. Výsledky budou hodnoceny ve 3 bodech: výchozí stav, po programu a 6měsíční sledování. Hodnocení zahrnuje sebe-reportní dotazníky, test chůze a neuropsychologické vyšetření. Vyšetřovatelé posoudí, zda se zlepšení ve výsledcích obou programů udrží prostřednictvím 6měsíčního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mallory Morehead, MPH
  • Telefonní číslo: (978) 580-3153
  • E-mail: mmorehead@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černí dospělí, muži a ženy, věk 50 let nebo starší
  • Trvejte na nezhoubné muskuloskeletální chronické bolesti déle než tři měsíce
  • Hlásí časný kognitivní pokles (subjektivní a objektivní)
  • Telefonický rozhovor pro kognitivní stav-30 skóre větší nebo rovné 17
  • Dotazník funkčních činností skóre nižší než 9
  • Plynulost/gramotnost angličtiny
  • Bez souběžných psychofarmak nebo léků proti bolesti po dobu nejméně 2 týdnů před zahájením léčby, NEBO stabilní na současných psychofarmakách nebo lécích proti bolesti po dobu minimálně 6 týdnů a ochotný udržovat stabilní dávku
  • Potvrzeno lékařem pro účast ve studii a žádné vlastní obavy ohledně fyzického fungování v revidovaném dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q; skóre 0)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována demence nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Pravidelné používání nefarmakologické léčby bolesti
  • Diagnostikováno vážné duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek
  • Současné sebevražedné myšlenky na self-report
  • Zapojení pravidelného cvičení po dobu delší než 30 minut denně
  • Neschopný chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie s chůzí založená na všímavosti (MBCT+w)
MBCT+w využívá multimodální přístup k zavádění a posilování nových dovedností, včetně didaktiky, aktivit na sezení, diskusí a týdenních cvičení (domácích úkolů). Sezení MBCT+w učí dovednosti a strategie pro zvládnutí časných kognitivních problémů a chronické bolesti. Formát je 8týdenní program s 90minutovými týdenními schůzkami, které se zaměří na relaxační strategie reakce, kognitivně behaviorální trénink, pozitivní psychologii a interakce mysli a těla. MBCT+w používá digitální monitorovací zařízení na zápěstí (ActiGraph) pro záznam fyzické aktivity.
Behaviorální: MBCT+w
MBCT+w využívá multimodální přístup k zavádění a posilování nových dovedností, včetně didaktiky, aktivit na sezení, diskusí a týdenních cvičení (domácích úkolů). Sezení MBCT+w učí dovednosti a strategie pro zvládnutí časných kognitivních problémů a chronické bolesti. Formát je 8týdenní program s 90minutovými týdenními schůzkami, které se zaměří na relaxační strategie reakce, kognitivně behaviorální trénink, pozitivní psychologii a interakce mysli a těla. MBCT+w používá digitální monitorovací zařízení na zápěstí (ActiGraph) pro záznam fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Aktivní život každý den (ALD)
ALED je program pro změnu chování. ALED nabízí různé možnosti tradičního cvičebního programu, které účastníkům pomohou překonat překážky fyzické aktivity a zvýšit jejich fyzickou aktivitu. Formát je 12týdenní program s 60minutovými sezeními, které zahrnují krátkou přednášku a skupinové diskuse, které účastníkům pomohou stanovit cíle, snížit překážky při cvičení a najít aktivitu, která je baví. Program ALED je veden ve stejném formátu jako MBCT+w, ale účastníci se neučí mysl-tělo, chůze nebo kognitivně-behaviorální dovednosti. ALED také využije digitální monitorovací zařízení na zápěstí (ActiGraph) pro záznam fyzické aktivity.
Behaviorální: ALED
ALED je program pro změnu chování. ALED nabízí různé možnosti tradičního cvičebního programu, které účastníkům pomohou překonat překážky fyzické aktivity a zvýšit jejich fyzickou aktivitu. Formát je 12týdenní program s 60minutovými sezeními, které zahrnují krátkou přednášku a skupinové diskuse, které účastníkům pomohou stanovit cíle, snížit překážky při cvičení a najít aktivitu, která je baví. Program ALED je veden ve stejném formátu jako MBCT+w, ale účastníci se neučí mysl-tělo, chůze nebo kognitivně-behaviorální dovednosti. ALED také využije digitální monitorovací zařízení na zápěstí (ActiGraph) pro záznam fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Změna ve vlastním výkonu každodenních fyzických aktivit účastníka, s položkami v rozsahu 1–4. Vyšší T skóre ukazuje na větší fyzickou funkci.
0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akcelerometr ActiGraph GT9X Link
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Změřte změnu v krocích během 7 dnů před základním hodnocením, během období intervence a 7 dnů před 6měsíčním sledováním.
0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut.
0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Komplexní test, který hodnotí osm kognitivních schopností (orientace, krátkodobá paměť, exekutivní funkce, kreslení hodin, pojmenování zvířat, jazykové schopnosti, abstrakce a pozornost). Vyšší celkové skóre (0-30) ukazuje na lepší kognitivní funkce.
0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Každodenní kognitivní škála (eCog-12)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Hodnocení kognitivně zprostředkovaných funkčních schopností, které účastník sám uvedl, s položkami v rozmezí 1–5. Skóre se vypočítá zprůměrováním 12 položek a rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre indikuje větší kognitivní pokles.
0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
PROMIS Deprese
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Hodnocení negativní nálady, sociálního poznání a názorů na sebe sama účastníkem, s položkami v rozmezí 1–5. Vyšší T skóre ukazuje na vysokou úroveň deprese.
0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
PROMIS Úzkost
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Hodnocení vlastního strachu, úzkosti, nadměrného vzrušení a somatických symptomů týkajících se vzrušení účastníka, s položkami v rozmezí 1–5. Vyšší T skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Hodnocení bolesti, kterou účastník sám uvedl v klidu a při aktivitě, pomocí Likertovy škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Osmipoložková stupnice osamělosti UCLA (UCLA-8)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Hodnocení subjektivních pocitů osamělosti a sociální izolace, které účastník sám uvedl, s položkami v rozmezí 0–3. Vyšší skóre ukazuje na vyšší pocity osamělosti.
0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
PROMIS Emotional Support v4a
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Hodnocení subjektivních pocitů emocionální podpory od ostatních, které účastník sám uvedl, s položkami v rozmezí 1–5. Vyšší skóre T znamená vyšší emocionální podporu.
0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Rozhovor se Zaritem Burdenem (12 položek)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Hodnocení subjektivních pocitů pečovatele ohledně úrovně jeho zátěže při péči o osobu s konkrétní diagnózou s položkami v rozmezí 0–4. Vyšší skóre značí větší pocity zátěže.
0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Krátká forma dotazníku o kmeni pečovatele
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Hodnocení subjektivních pocitů zátěže, které pečovatel sám uvedl, se spánkem, financemi, fyzickými pohyby a emočním přizpůsobením, s položkami v rozmezí 0–1. Vyšší skóre značí větší pocity napětí.
0 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivia Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na MBCT+w

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit