Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van twee programma's voor pijnbeheersing en cognitieve gezondheid bij oudere zwarte volwassenen (HABIT)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Comorbiditeit van chronische pijn en vroege cognitieve achteruitgang bij oudere, in de gemeenschap gevestigde zwarte volwassenen: vergelijkende effectiviteit van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie met wandelen (MBCT) versus elke dag actief leven (ALED)

De onderzoekers willen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om twee symptoombeheersingsprogramma’s voor zwarte oudere volwassenen met vroege cognitieve achteruitgang (zelfgerapporteerd bevestigd door testen) en chronische pijn te vergelijken. De programma's zijn Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Walking (MBCT+w) en Active Living Every Day (ALED). De onderzoekers zullen beoordelen hoe elk programma kan helpen bij het verbeteren van de fysieke, cognitieve en emotionele functie. De onderzoekers zullen ook beoordelen of de verbeteringen in de resultaten van de twee programma's behouden blijven tijdens een follow-up van zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om twee symptoombeheersingsprogramma’s voor zwarte oudere volwassenen met vroege cognitieve achteruitgang (zelfgerapporteerd of bevestigd door testen) en chronische pijn te vergelijken. De programma's zijn Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Walking (MBCT+w) en Active Living Every Day (ALED). De onderzoekers zullen beoordelen hoe elk programma kan helpen bij het verbeteren van de fysieke, cognitieve en emotionele functieresultaten. De onderzoekers zullen ook beoordelen of de verbeteringen in de resultaten van de twee programma's behouden blijven tijdens een follow-up van zes maanden.

Het programma MBCT+w is gericht op het leren omgaan met chronische pijn en vroege cognitieve achteruitgang en op strategieën om actiever te worden. Het ALED-programma richt zich op het leren en begrijpen van het proces van succesvolle levensstijlverandering, het integreren van fysieke activiteit in uw dagelijkse leven en strategieën om de dagelijkse activiteiten te beheren.

De MBCT+w-groep komt bijeen voor acht sessies van 90 minuten, en de ALED-groep komt bijeen voor twaalf sessies van 60 minuten via het beveiligde Zoom-platform. Elke groep heeft 10-12 deelnemers. Deelnemers ontvangen een behandelhandleiding. De onderzoekers zullen beoordelen hoe elk programma kan helpen bij het verbeteren van de fysieke, cognitieve en emotionele functieresultaten. De resultaten worden op 3 punten beoordeeld: baseline, postprogramma en follow-up na zes maanden. Beoordelingen omvatten zelfrapportagevragenlijsten, een looptest en een neuropsychologisch onderzoek. De onderzoekers zullen beoordelen of verbeteringen in de resultaten van de twee programma's behouden blijven tijdens een follow-up van zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mallory Morehead, MPH
  • Telefoonnummer: (978) 580-3153
  • E-mail: mmorehead@mgb.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwarte volwassenen, mannen en vrouwen, 50 jaar of ouder
  • Als u langer dan drie maanden niet-kwaadaardige chronische pijn van het bewegingsapparaat heeft
  • Rapporteert vroege cognitieve achteruitgang (subjectief en objectief)
  • Telefonisch interview voor cognitieve status-30-score groter dan of gelijk aan 17
  • Functionele activiteitenvragenlijst scoort minder dan 9
  • Engelse vloeiendheid/geletterdheid
  • Vrij van gelijktijdige psychotrope of pijnmedicatie gedurende ten minste 2 weken vóór aanvang van de behandeling, OF stabiel op de huidige psychotrope of pijnmedicatie gedurende minimaal 6 weken en bereid om een ​​stabiele dosis aan te houden
  • Goedgekeurd door een arts voor deelname aan het onderzoek en geen zelfgerapporteerde zorgen over fysiek functioneren op de herziene Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q; score 0)

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met dementie of neurodegeneratieve ziekte
  • Regelmatig gebruik van niet-farmacologische pijnbestrijding
  • Gediagnosticeerd met een ernstige psychische aandoening of middelenmisbruik
  • Huidige zelfmoordgedachten op basis van zelfrapportage
  • Regelmatige lichaamsbeweging gedurende meer dan 30 minuten per dag
  • Kan niet lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie met wandelen (MBCT+w)
MBCT+w gebruikt een multimodale aanpak om nieuwe vaardigheden te introduceren en te versterken, waaronder didactiek, activiteiten tijdens de sessie, discussies en wekelijkse oefenopdrachten (huiswerk). De MBCT+w-sessies leren vaardigheden en strategieën om vroege cognitieve problemen en chronische pijn te beheersen. Het format is een programma van 8 weken met wekelijkse bijeenkomsten van 90 minuten waarin de nadruk ligt op ontspanningsreactiestrategieën, cognitieve gedragstraining, positieve psychologie en interacties tussen lichaam en geest. MBCT+w maakt gebruik van een om de pols gedragen digitaal monitoringapparaat (ActiGraph) voor het registreren van fysieke activiteit.
Gedragsmatig: MBCT+w
MBCT+w gebruikt een multimodale aanpak om nieuwe vaardigheden te introduceren en te versterken, waaronder didactiek, activiteiten tijdens de sessie, discussies en wekelijkse oefenopdrachten (huiswerk). De MBCT+w-sessies leren vaardigheden en strategieën om vroege cognitieve problemen en chronische pijn te beheersen. Het format is een programma van 8 weken met wekelijkse bijeenkomsten van 90 minuten waarin de nadruk ligt op ontspanningsreactiestrategieën, cognitieve gedragstraining, positieve psychologie en interacties tussen lichaam en geest. MBCT+w maakt gebruik van een om de pols gedragen digitaal monitoringapparaat (ActiGraph) voor het registreren van fysieke activiteit.
Actieve vergelijker: Elke dag actief leven (ALED)
ALED is een gedragsveranderingsprogramma. ALED biedt verschillende opties naast het traditionele oefenprogramma om deelnemers te helpen barrières voor fysieke activiteit te overwinnen en hun fysieke activiteit te vergroten. Het format is een programma van 12 weken met sessies van 60 minuten, inclusief een korte lezing en groepsdiscussies om deelnemers te helpen doelen te stellen, barrières om te sporten te verminderen en een activiteit te vinden die ze leuk vinden. Het ALED-programma wordt uitgevoerd in hetzelfde format als MBCT+w, maar de deelnemers leren niet de vaardigheden op het gebied van lichaam, geest, lopen of cognitief gedrag. ALED zal ook een om de pols gedragen digitaal monitoringapparaat (ActiGraph) gebruiken voor het registreren van fysieke activiteit.
Gedragsmatig: ALED
ALED is een gedragsveranderingsprogramma. ALED biedt verschillende opties naast het traditionele oefenprogramma om deelnemers te helpen barrières voor fysieke activiteit te overwinnen en hun fysieke activiteit te vergroten. Het format is een programma van 12 weken met sessies van 60 minuten, inclusief een korte lezing en groepsdiscussies om deelnemers te helpen doelen te stellen, barrières om te sporten te verminderen en een activiteit te vinden die ze leuk vinden. Het ALED-programma wordt uitgevoerd in hetzelfde format als MBCT+w, maar de deelnemers leren niet de vaardigheden op het gebied van lichaam, geest, lopen of cognitief gedrag. ALED zal ook een om de pols gedragen digitaal monitoringapparaat (ActiGraph) gebruiken voor het registreren van fysieke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysieke functie
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 6 maanden
Verandering in de zelfgerapporteerde prestaties van de deelnemer bij dagelijkse fysieke activiteiten, met items variërend van 1-4. Hogere T-scores duiden op een groter fysiek functioneren.
0 weken, 12 weken, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ActiGraph GT9X Link-versnellingsmeter
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 6 maanden
Meet de verandering in stappen tijdens de zeven dagen voorafgaand aan de nulmeting, gedurende de interventieperiode en zeven dagen voorafgaand aan de follow-up van zes maanden.
0 weken, 12 weken, 6 maanden
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 6 maanden
Beoordeelt de afgelegde afstand in 6 minuten.
0 weken, 12 weken, 6 maanden
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 6 maanden
Een uitgebreide test die acht cognitieve vaardigheden beoordeelt (oriëntatie, kortetermijngeheugen, uitvoerende functie, kloktekenen, naamgeving van dieren, taalvaardigheid, abstractie en aandacht). Hogere totaalscores (0-30) duiden op een beter cognitief functioneren.
0 weken, 12 weken, 6 maanden
Dagelijkse cognitieve schaal (eCog-12)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 6 maanden
Beoordeling van de zelfgerapporteerde cognitief gemedieerde functionele vaardigheden van de deelnemer, met items variërend van 1-5. Scores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de 12 items, en variëren van 1-5, waarbij hogere scores een grotere cognitieve achteruitgang aangeven.
0 weken, 12 weken, 6 maanden
PROMIS-depressie
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 6 maanden
Beoordeling van de door de deelnemer zelf gerapporteerde negatieve stemming, sociale cognitie en opvattingen over zichzelf, met items variërend van 1-5. Hogere T-scores duiden op een hoog niveau van depressie.
0 weken, 12 weken, 6 maanden
PROMIS Angst
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 6 maanden
Beoordeling van de door de deelnemer zelf gerapporteerde angst, angstgevoelens, hyperarousal en somatische symptomen die verband houden met opwinding, met items variërend van 1-5. Hogere T-scores duiden op hogere niveaus van angst.
0 weken, 12 weken, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 6 maanden
Beoordeling van de zelfgerapporteerde pijn van de deelnemer in rust en bij activiteit met behulp van een Likert-schaal, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
0 weken, 12 weken, 6 maanden
UCLA eenzaamheidsschaal 8-item (UCLA-8)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 6 maanden
Beoordeling van de zelfgerapporteerde subjectieve gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement van de deelnemer, met items variërend van 0-3. Hogere scores duiden op hogere gevoelens van eenzaamheid.
0 weken, 12 weken, 6 maanden
PROMIS Emotionele Ondersteuning v4a
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 6 maanden
Beoordeling van de door de deelnemer zelf gerapporteerde subjectieve gevoelens van emotionele steun van anderen, met items variërend van 1-5. Hogere T-scores duiden op hogere emotionele steun.
0 weken, 12 weken, 6 maanden
Zarit Burden-interview (12-items)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 6 maanden
Beoordeling van de zelfgerapporteerde subjectieve gevoelens van de zorgverlener over zijn of haar lastenniveau bij de zorg voor een persoon met een bepaalde diagnose, met items variërend van 0-4. Hogere scores duiden op een groter gevoel van last.
0 weken, 12 weken, 6 maanden
Verzorger spanningsvragenlijst kort formulier
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 6 maanden
Beoordeling van de door de zorgverlener zelf gerapporteerde subjectieve gevoelens van spanning die worden ervaren met betrekking tot slaap, financiën, fysieke bewegingen en emotionele aanpassingen, met items variërend van 0-1. Hogere scores duiden op een groter gevoel van spanning.
0 weken, 12 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivia Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P000002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren